- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05891925
Вмешательство на основе аудиокниги в отношении пожилых людей, проживающих в сообществе
Вмешательство на основе аудиокниги в отношении пожилых людей, проживающих в общине, в Консепсьоне, Чили
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население мира старше 60 лет увеличивается. Таким образом, пожилые люди должны поддерживать интерес и участвовать в общественной и семейной деятельности, чтобы помочь сохранить свою независимость и способствовать своему благополучию. Благополучие – это часть здоровья человека в самом общем его понимании, проявляющаяся во всех сферах человеческой деятельности. Досуг, такой как прослушивание аудиокниги, может доставить удовольствие и способствовать расслаблению у пожилых людей, а также помочь улучшить самочувствие пожилых людей.
Квазиэкспериментальное исследование по оценке влияния мобильного приложения аудиокниги на восприятие благополучия пожилыми людьми и удобство использования этого приложения будет проведено в четвертом квартале 2023 года. В этом исследовании участники будут сравниваться сами с собой в начале и в конце вмешательства, то есть претест/посттест с одной группой.
Первый этап соответствует вербовке пожилых людей, проживающих в общине, в общественном центре. С пожилыми людьми, которые соглашаются участвовать в исследовании, исследователи проводят второй этап (скрининг), который состоит в определении того, кто может участвовать в исследовании, применяя критерии включения и исключения (третий этап). Перед началом вмешательства участвующие пожилые люди должны принять и подписать письменное согласие (четвертый этап). Затем будет установлен базовый уровень (пятый этап) путем применения стандартизированных и проверенных тестов к участвующим пожилым людям, которые затем проведут вводное занятие, чтобы установить приложение на свои смартфоны, узнать, как использовать приложение, и получить ответы на любые вопросы. могли иметь участники (шестой этап). Во время вмешательства (седьмой этап) участники будут использовать приложение в течение четырех недель с последующим наблюдением через 2 недели (восьмой этап). После этих четырех недель использования приложения пожилые люди будут оцениваться с помощью стандартизированных тестов (девятый этап).
Участники будут набраны из Общественного реабилитационного центра (CRC) в Консепсьоне, Чили. В исследовании, аналогичном нашему, приняли участие 60 пожилых людей. Таким образом, для удобства исследования будет использоваться невероятностный тип выборки. В частности, будет рассмотрено минимум 30 участников и максимум 60, чтобы можно было получить данные из разных квинтилей и полов в выборке.
На стенах CRC будут размещены листовки о наборе персонала, чтобы сделать открытый призыв ко всем людям старше 60 лет, проходящим лечение в этом месте. Кроме того, в офисах CRC будут проводиться групповые встречи, запланированные исследователями, чтобы пригласить пожилых людей принять участие в исследовании. Пожилые люди, заинтересованные в исследовании, зарегистрируются, указав свое имя и номер телефона, и позже исследователи свяжутся с ними.
С пожилыми людьми, заинтересованными в участии в исследовании, свяжутся по телефону. Затем им будет кратко и точно объяснено исследование, цели исследования и стратегия, которая будет использоваться в исследовании. Кроме того, исследователи узнают, соответствуют ли участники критериям включения в исследование.
Если пожилые люди откажутся участвовать, пожилых людей поблагодарят и скажут, что им не причинят вреда. В противном случае пожилые люди будут приглашены на встречу в КПР по согласованному графику.
Во время встречи им будет вручено и объяснено письменное информированное согласие с поддержкой самого согласия, подчеркнув, что участие в исследовании является добровольным и что конфиденциальность личной информации каждого участника будет защищена. Если пожилой человек соглашается с согласием, оно будет подписано им и исследователем, ответственным за исследование, и участник получит подписанную копию согласия.
Затем к пожилым людям будут применены две анкеты: одна для измерения их цифровых навыков (DIGCOMP), а другая для оценки их благополучия до опыта работы с приложением аудиокниги (Часть A). Эта последняя анкета была создана авторами специально для этого приложения. Он состоит из двух частей, и как содержание, так и внешняя достоверность были подготовлены экспертной комиссией, обладающей клиническим опытом, знаниями в области методологических исследований и дисциплинарными знаниями в области психологии.
Наконец, один из исследователей объяснит пожилым людям, как работает приложение, и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников. После объяснения приложение аудиокниги будет установлено на смартфон пожилого человека, и пожилому человеку будет предоставлен контактный номер телефона, чтобы ответить на любые вопросы о работе приложения.
Вмешательство будет состоять из использования приложения аудиокниги в течение 4 недель. В течение этого периода приложение будет автономно записывать следующие данные: идентификатор пожилого человека, дату, час и время, когда пожилой человек слушал каждое стихотворение, прослушанные стихи. Эти данные будут храниться локально и отправляться на сервер для удаленного хранения, когда у пожилого человека будет доступ в Интернет.
Принимая во внимание гипотезу, не существует минимальной частоты применения, которую можно было бы предложить участникам. Таким образом, пожилые люди должны использовать приложение аудиокниги в зависимости от наличия времени и мотивации. Кроме того, участникам рекомендуется воздерживаться от любых других эмоциональных, социальных и/или двигательных тренировок в течение периода вмешательства.
После двух недель использования приложения будет проведено последующее наблюдение, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть в связи с использованием приложения, и, при необходимости, снова объяснить цели исследования. Это последующее наблюдение будет первоначально осуществляться по телефону и лично, если это необходимо. Через четыре недели пожилой взрослый будет приглашен на встречу в CRC по заранее согласованному графику, чтобы ответить на вопросы анкеты о самочувствии (часть B) и анкеты об удобстве использования (SUS). Наконец, после завершения сбора данных будет проведен анализ данных.
Положительное влияние на восприятие самочувствия ожидается у пожилых людей, слушающих стихи через мобильное приложение аудиокниги.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro O. Rossel, PhD
- Номер телефона: +56412345322
- Электронная почта: prossel@ucsc.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Aravena-Canese, Msc
- Номер телефона: +56412204792
- Электронная почта: laravena@udec.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо в возрасте 60 лет и старше, проживающее в общественном реабилитационном центре в Консепсьоне, Чили.
- Говорите и читайте по-испански.
- Включено и способно одобрить информированное согласие.
- Дать подписанное информированное согласие.
- Пожилые люди, у которых есть смартфон, на котором они могут запускать мобильное приложение аудиокниги.
- Пожилые люди, которые не участвуют в других эмоциональных, социальных и/или двигательных программах обучения.
Критерий исключения:
- Серьезное психиатрическое или соматическое заболевание (депрессивное расстройство, делирий, умственная отсталость и т. д.).
- Пожилые люди, классифицированные по критериям зависимости.
- Неграмотные люди.
- Наличие серьезного сенсорного дефицита в виде проблем со зрением или слухом.
- Наличие нейродегенеративных заболеваний (деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: old_adults_CRC
Более 30 здоровых пожилых людей, проживающих в общине, принадлежащих общественному реабилитационному центру (CRC) в Консепсьоне, Чили.
|
Вмешательство будет состоять из использования приложения аудиокниги (со стихами) в течение 4 недель. Здесь приложение будет автономно записывать следующие данные:
Первоначально к пожилым людям будут применяться две анкеты: одна для измерения их цифровых навыков (DIGCOMP), а другая для оценки их благополучия до знакомства с приложением аудиокниги (часть A). После двух недель использования приложения будет проведено последующее наблюдение, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть в связи с использованием приложения, и, при необходимости, снова объяснить цели исследования. Это последующее наблюдение будет первоначально осуществляться по телефону и лично, если это необходимо. Через четыре недели пожилого человека пригласят на встречу в общественном реабилитационном центре в Консепсьоне, Чили, чтобы он ответил на вопросы анкеты о благополучии (часть B) и анкеты об удобстве использования (SUS). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие благополучия до вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (непосредственно перед началом вмешательства)
|
«Опросник благополучия, часть A» связан с восприятием благополучия, и он будет измерять благополучие пожилых людей до использования приложения аудиокниги. Эта анкета была создана исследователями специально для этого приложения. Часть А включает 6 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной субъективной шкале Лайкерта (1 полностью не согласен и 5 полностью согласен). Этот опросник измеряет следующие типы благополучия: гедонистическое, эвдемоническое и социальное. Оценка, полученная в Части А вопросника, будет между 6 и 30. Эта оценка представляет собой окончательное самочувствие, полученное для пожилых людей перед использованием приложения. Более высокий балл означает лучший результат. |
До вмешательства (непосредственно перед началом вмешательства)
|
|
Восприятие благополучия после вмешательства
Временное ограничение: Через четыре недели после начала вмешательства
|
«Опросник благополучия, часть B» связан с восприятием благополучия, и он будет измерять благополучие пожилых людей после использования приложения аудиокниги. Эта анкета была создана исследователями специально для этого приложения. Часть B включает 12 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной субъективной шкале Лайкерта (1 полностью не согласен и 5 полностью согласен). Этот опросник измеряет следующие типы благополучия: гедонистическое, эвдемоническое и социальное. Оценка, полученная в Части В вопросника, будет между 12 и 60. Эта оценка представляет собой окончательное самочувствие пожилых людей после использования приложения. Более высокий балл означает лучший результат. |
Через четыре недели после начала вмешательства
|
|
Удобство использования приложения аудиокниги
Временное ограничение: Через четыре недели после начала вмешательства
|
Юзабилити — это атрибут качества программного обеспечения, который оценивает, насколько просты в использовании пользовательские интерфейсы. Для измерения удобства использования приложения будет использоваться шкала удобства использования системы (SUS). Он состоит из 10 вопросов, которые оцениваются по 3-балльной субъективной шкале Лайкерта (1 полностью не согласен и 3 полностью согласен) и позволяет быстро ответить. Результат находится в диапазоне от 0 до 100; чем выше результат, тем выше уровень юзабилити приложения. |
Через четыре недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCSantísimaConcepción
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Приложение аудиокниги
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Toronto Metropolitan UniversityUniversity of Nottingham; University of Southern California; University of Groningen; Flinders University и другие соавторыРекрутингПсихосоциальное функционирование | Разборчивость речи | Потеря слуха, связанная с возрастомКанада, Соединенные Штаты, Австралия, Германия, Нидерланды
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты