- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891925
Uma intervenção baseada em audiolivro em adultos mais velhos residentes na comunidade
Uma intervenção baseada em audiolivro em idosos residentes na comunidade em Concepción, Chile
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população mundial com mais de 60 anos está aumentando. Assim, os idosos devem manter o interesse e participar de atividades sociais e familiares para ajudar a preservar sua independência e promover seu bem-estar. Bem-estar é uma parte da saúde humana em seu sentido mais geral, que se manifesta em todas as áreas da atividade humana. As atividades de lazer, como ouvir um audiolivro, podem proporcionar diversão e promover relaxamento em idosos e ajudar a melhorar o bem-estar dos idosos.
Um estudo quase experimental para avaliar o impacto de um aplicativo móvel de audiolivro na percepção de bem-estar de idosos e na usabilidade desse aplicativo será realizado durante o quarto trimestre de 2023. Neste estudo, os participantes serão comparados consigo mesmos no início e no final da intervenção, ou seja, um pré-teste/pós-teste com um único grupo.
A primeira fase corresponde ao recrutamento de idosos residentes na comunidade, a realizar num centro de convivência. Com os idosos que aceitarem participar do estudo, os pesquisadores farão a segunda etapa (triagem), que consiste em determinar quem pode participar do estudo aplicando os critérios de inclusão e exclusão (terceira etapa). Antes de iniciar a intervenção, os idosos participantes devem aceitar e assinar um termo de consentimento por escrito (quarta etapa). Em seguida, será estabelecida uma linha de base (quinta etapa) aplicando testes padronizados e validados aos idosos participantes, que terão uma sessão de indução para instalar o aplicativo em seus smartphones, aprender como usar o aplicativo e tirar dúvidas os participantes podem ter (sexta etapa). Na intervenção (sétima etapa), os participantes utilizarão o aplicativo por quatro semanas, com acompanhamento de 2 semanas (oitava etapa). Após essas quatro semanas de uso do aplicativo, os idosos serão avaliados por meio de testes padronizados (nona etapa).
Os participantes serão recrutados no Centro Comunitário de Reabilitação (CRC) em Concepcion, Chile. Uma amostra de 60 idosos participou de um estudo semelhante ao nosso. Assim, será utilizada uma amostragem do tipo não probabilística para conveniência do estudo. Em particular, um mínimo de 30 participantes e um máximo de 60 serão considerados para permitir a obtenção de dados dos diferentes quintis e gêneros dentro da amostra.
Folhetos de recrutamento serão afixados nas paredes do CRC para fazer uma chamada aberta a todas as pessoas com mais de 60 anos em tratamento naquele local. Além disso, serão realizadas reuniões de grupo agendadas pelos pesquisadores nas sedes do CRC para convidar os idosos a participarem da pesquisa. Os idosos interessados no estudo farão o cadastro informando nome e telefone, sendo posteriormente contatados pelos pesquisadores.
Os idosos interessados em participar do estudo serão contatados por telefone. Em seguida, o estudo, os objetivos da pesquisa e a estratégia a ser utilizada no estudo serão explicados a eles de forma concisa e precisa. Além disso, os pesquisadores descobrirão se os participantes atendem aos critérios de inclusão para o estudo.
Se os idosos se recusarem a participar, os idosos serão agradecidos e informados de que não há nenhum dano a eles. Caso contrário, os idosos serão convidados para uma reunião no CRC, em horário a combinar.
Durante a reunião, o consentimento informado por escrito será entregue e explicado a eles com o suporte do próprio consentimento, enfatizando que a participação no estudo é voluntária e que a confidencialidade das informações pessoais de cada participante será resguardada. Caso o idoso concorde com o consentimento, este será assinado por ele e pelo pesquisador responsável pela pesquisa, e o participante receberá uma cópia assinada do termo de consentimento.
Em seguida, serão aplicados dois questionários aos idosos: um para medir suas habilidades digitais (DIGCOMP), e outro para avaliar seu bem-estar antes da experiência com o aplicativo audiolivro (Parte A). Este último questionário foi construído pelos autores especificamente para esta aplicação. É composto por duas partes, e tanto a validade de conteúdo quanto a de face foram feitas por um comitê de especialistas, com experiência clínica, conhecimento em investigação metodológica e conhecimento disciplinar em psicologia.
Por fim, um dos pesquisadores explicará aos idosos como funciona o aplicativo e esclarecerá as dúvidas dos participantes. Após a explicação, o aplicativo de audiolivro será instalado no smartphone do idoso, sendo disponibilizado ao idoso um telefone de contato para esclarecimento de dúvidas sobre o funcionamento do aplicativo.
A intervenção consistirá no uso do aplicativo audiolivro por 4 semanas. Durante este período, a aplicação registará autonomamente os seguintes dados: id do idoso, data, hora e hora que o idoso ouviu cada poema, poemas ouvidos. Esses dados serão armazenados localmente e enviados para um servidor para armazenamento remoto quando o idoso tiver acesso à internet.
Considerando a hipótese, não há uma frequência mínima de uso de aplicação a ser sugerida aos participantes. Assim, o idoso deve utilizar o aplicativo audiolivro de acordo com sua disponibilidade de tempo e motivação. Além disso, os participantes são aconselhados a abster-se de qualquer outro treinamento emocional, social e/ou motor durante o período de intervenção.
Após duas semanas de uso do aplicativo, será realizado um acompanhamento, a fim de esclarecer quaisquer dúvidas que possam surgir com o uso do aplicativo, e explicar novamente os objetivos da pesquisa, se necessário. Esse acompanhamento será feito inicialmente por telefone e, se necessário, pessoalmente. Após quatro semanas, o idoso será convidado para uma reunião no CRC, em horário a combinar previamente, para responder ao questionário de bem-estar (Parte B) e ao questionário de usabilidade (SUS). Por fim, a análise dos dados será realizada após o término da coleta de dados.
Espera-se um impacto positivo na percepção de bem-estar em idosos que ouvem poemas por meio de um aplicativo móvel de audiolivro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro O. Rossel, PhD
- Número de telefone: +56412345322
- E-mail: prossel@ucsc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Laura Aravena-Canese, Msc
- Número de telefone: +56412204792
- E-mail: laravena@udec.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa de 60 anos ou mais que pertence ao Centro Comunitário de Reabilitação de Concepción, Chile.
- Falar e ler espanhol.
- Habilitado e capaz de aprovar o consentimento informado.
- Fornecer consentimento informado assinado.
- Idosos que possuem um smartphone onde podem rodar o aplicativo móvel do audiolivro.
- Idosos que não estejam participando de outros programas de treinamento emocional, social e/ou motor.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou médica significativa (transtorno depressivo, delirium, deficiência intelectual, etc.).
- Idosos classificados com critérios de dependência.
- Pessoas analfabetas.
- Presença de déficit sensorial grave, seja em dificuldades visuais ou auditivas.
- Presença de doenças neurodegenerativas (demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: idosos_adultos_CRC
Mais de 30 idosos saudáveis da comunidade pertencentes a um Centro Comunitário de Reabilitação (CRC) em Concepción, Chile.
|
A intervenção consistirá no uso do aplicativo audiolivro (com poemas) durante 4 semanas. Aqui, o aplicativo registrará os seguintes dados de forma autônoma:
Inicialmente serão aplicados dois questionários aos idosos: um para medir as suas competências digitais (DIGCOMP), e outro para avaliar o seu bem-estar antes da experiência com a aplicação audiolivro (Parte A). Após duas semanas de uso do aplicativo, será realizado um acompanhamento, a fim de esclarecer quaisquer dúvidas que possam surgir com o uso do aplicativo, e explicar novamente os objetivos da pesquisa, se necessário. Esse acompanhamento será feito inicialmente por telefone e, se necessário, pessoalmente. Após quatro semanas, o idoso será convidado para uma reunião no Centro Comunitário de Reabilitação de Concepción, Chile, para responder ao questionário de bem-estar (Parte B) e ao questionário de usabilidade (SUS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de bem-estar pré-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (logo antes do início da intervenção)
|
O "questionário de bem-estar Parte A" está relacionado à percepção de bem-estar, e este medirá o bem-estar dos idosos antes do uso do aplicativo de audiolivro. Este questionário foi construído pelos pesquisadores especificamente para esta aplicação. A Parte A inclui 6 questões que são avaliadas com uma escala subjetiva Likert de 5 pontos (1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente). Este questionário mede os seguintes tipos de bem-estar: Hedônico, Eudaimônico e Social. A pontuação obtida no questionário Parte A será entre 6 e 30. Essa pontuação representa o bem-estar final obtido pelos idosos antes do uso do aplicativo. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
Pré-intervenção (logo antes do início da intervenção)
|
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Percepção de bem-estar pós-intervenção
Prazo: Quatro semanas após o início da intervenção
|
O "questionário de bem-estar Parte B" está relacionado à percepção de bem-estar, e este medirá o bem-estar dos idosos após o uso do aplicativo de audiolivro. Este questionário foi construído pelos pesquisadores especificamente para esta aplicação A Parte B inclui 12 questões que são avaliadas com uma escala subjetiva Likert de 5 pontos (1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente). Este questionário mede os seguintes tipos de bem-estar: Hedônico, Eudaimônico e Social. A pontuação obtida no questionário Parte B será entre 12 e 60. Essa pontuação representa o bem-estar final obtido pelos idosos após o uso do aplicativo. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
Quatro semanas após o início da intervenção
|
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Usabilidade do aplicativo Audiobook
Prazo: Quatro semanas após o início da intervenção
|
Usabilidade é um atributo de qualidade de software que avalia a facilidade de uso das interfaces do usuário. Para mensurar a usabilidade do aplicativo, será utilizada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). É composto por 10 questões que são avaliadas com uma escala subjetiva Likert de 3 pontos (1 discordo totalmente e 3 concordo totalmente) e permite uma resposta rápida. O resultado está entre 0 e 100; quanto maior o resultado, maior o nível de usabilidade do aplicativo. |
Quatro semanas após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCSantísimaConcepción
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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