- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891925
En ljudboksbaserad intervention på äldre vuxna som bor i samhället
En ljudboksbaserad intervention på äldre vuxna som bor i samhället i Concepción, Chile
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala befolkningen över 60 år ökar. Sålunda bör äldre vuxna behålla intresset och delta i sociala aktiviteter och familjeaktiviteter för att hjälpa till att bevara deras oberoende och främja deras välbefinnande. Välbefinnande är en del av människors hälsa i dess mest allmänna bemärkelse, som visar sig inom alla områden av mänsklig aktivitet. Fritidsaktiviteter som att lyssna på en ljudbok kan ge njutning och främja avkoppling hos äldre och bidra till att förbättra välbefinnandet för äldre vuxna.
En kvasiexperimentell studie för att bedöma effekten av en ljudboksmobilapplikation på äldre vuxnas välbefinnande och användbarheten av denna applikation kommer att genomföras under fjärde kvartalet 2023. I denna studie kommer deltagarna att jämföras med sig själva i början och i slutet av interventionen, det vill säga ett förtest/eftertest med en enda grupp.
Det första steget motsvarar att rekrytera samhällsboende äldre vuxna, som ska göras på en bygdegård. Med de äldre vuxna som går med på att delta i studien kommer forskarna att göra det andra steget (screening), som består av att bestämma vem som kan delta i studien genom att tillämpa inklusions- och uteslutningskriterierna (tredje steget). Innan insatsen påbörjas måste deltagande äldre vuxna acceptera och underteckna ett skriftligt samtycke (fjärde steget). Sedan kommer en baslinje (femte steget) att fastställas genom att tillämpa standardiserade och validerade tester på de deltagande äldre vuxna, som sedan kommer att ha en introduktionssession för att installera applikationen på sina smartphones, lära sig hur man använder applikationen och få svar på eventuella frågor deltagarna kan ha (sjätte etappen). I interventionen (sjunde steget) kommer deltagarna att använda applikationen i fyra veckor, med en uppföljning vid 2 veckor (åttonde steget). Efter dessa fyra veckors användning av applikationen kommer de äldre vuxna att utvärderas genom standardiserade tester (nionde steget).
Deltagarna kommer att rekryteras från Community Rehabilitation Center (CRC) i Concepcion, Chile. Ett urval av 60 äldre vuxna deltog i en liknande studie som vår. Således kommer en icke-probabilistisk typ av provtagning att användas för att underlätta studien. I synnerhet kommer minst 30 deltagare och högst 60 att övervägas för att göra det möjligt att få data från de olika kvintilerna och könen i urvalet.
Rekryteringsblad kommer att sätta upp på väggarna i CRC för att göra en öppen uppmaning till alla personer över 60 som behandlas på den platsen. Dessutom kommer gruppmöten schemalagda av forskarna att hållas på CRC:s kontor för att bjuda in äldre vuxna att delta i forskningen. Äldre vuxna som är intresserade av studien kommer att registrera sig genom att ange namn och telefonnummer och kommer att kontaktas senare av forskarna.
Äldre vuxna som är intresserade av att delta i studien kommer att kontaktas per telefon. Därefter kommer studien, målen för forskningen och strategin som ska användas i studien att förklaras för dem på ett kortfattat och exakt sätt. Vidare ska forskarna ta reda på om deltagarna uppfyller inklusionskriterierna för studien.
Om de äldre vägrar att delta, kommer de äldre att tackas och berätta att det inte är någon skada för dem. Annars kommer de äldre att bjudas in till ett möte på CRC, enligt ett schema som ska överenskommas.
Under mötet kommer det skriftliga informerade samtycket att delas ut och förklaras för dem med stöd av själva samtycket, med betoning på att deltagandet i studien är frivilligt och att sekretessen för varje deltagares personuppgifter kommer att skyddas. Om den äldre vuxen samtycker till samtycket kommer det att undertecknas av dem och av den forskare som ansvarar för forskningen och deltagaren får en undertecknad kopia av samtycket.
Sedan kommer två frågeformulär att tillämpas på de äldre vuxna: ett för att mäta deras digitala färdigheter (DIGCOMP), och ett annat för att bedöma deras välbefinnande innan upplevelsen av ljudboksapplikationen (del A). Detta sista frågeformulär byggdes av författarna specifikt för denna applikation. Den består av två delar och både innehållet och ansiktsvaliditeten har gjorts av en expertkommitté, med klinisk erfarenhet, kunskaper i metodologisk utredning och disciplinära kunskaper inom psykologi.
Slutligen kommer en av forskarna att förklara för de äldre hur applikationen fungerar och svara på eventuella frågor som deltagarna kan ha. Efter förklaringen kommer ljudboksapplikationen att installeras på den äldre vuxnas smartphone, och den äldre vuxna kommer att förses med ett kontakttelefonnummer för att svara på eventuella frågor om applikationens funktion.
Interventionen kommer att bestå av användning av ljudboksapplikationen under 4 veckor. Under denna period kommer applikationen att spela in följande data autonomt: äldre vuxen-id, datum, timme och tid då den äldre vuxna lyssnade på varje dikt, dikter lyssnade. Dessa data kommer att lagras lokalt och skickas till en server för fjärrlagring när den äldre vuxen har tillgång till internet.
Med tanke på hypotesen finns det ingen minsta användningsfrekvens som kan föreslås för deltagarna. Sålunda bör äldre vuxna använda ljudboksapplikationen beroende på tillgänglighet och motivation. Dessutom rekommenderas deltagarna att avstå från all annan emotionell, social och/eller motorisk träning under interventionsperioden.
Efter två veckors användning av applikationen kommer en uppföljning att göras för att besvara eventuella frågor som kan uppstå vid användningen av applikationen, och om nödvändigt förklara syftet med forskningen. Denna uppföljning kommer initialt att göras per telefon och vid behov personligen. Efter fyra veckor kommer den äldre vuxna att bjudas in till ett möte på CRC, enligt ett schema som ska överenskommas i förväg, för att besvara välmåendeenkäten (del B) och användbarhetsenkäten (SUS). Slutligen kommer dataanalys att utföras när datainsamlingen är klar.
En positiv inverkan på uppfattningen av välbefinnande förväntas hos äldre vuxna som lyssnar på dikter genom en ljudboksmobilapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro O. Rossel, PhD
- Telefonnummer: +56412345322
- E-post: prossel@ucsc.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Aravena-Canese, Msc
- Telefonnummer: +56412204792
- E-post: laravena@udec.cl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som är 60 år och äldre som tillhör Community Rehabilitation Centre i Concepción, Chile.
- Tala och läs spanska.
- Aktiverad och kapabel att godkänna det informerade samtycket.
- Ge undertecknat informerat samtycke.
- Äldre vuxna som har en smartphone där de kan köra ljudboksmobilappen.
- Äldre vuxna som inte deltar i andra emotionella, sociala och/eller motoriska träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Betydande psykiatrisk eller medicinsk sjukdom (depressiv sjukdom, delirium, intellektuell funktionsnedsättning, etc).
- Äldre vuxna klassificerade med beroendekriterier.
- Analfabeter.
- Förekomst av ett allvarligt sensoriskt underskott, antingen vid syn- eller hörsvårigheter.
- Förekomst av neurodegenerativa sjukdomar (demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: äldre_vuxna_CRC
Över 30 friska äldre vuxna som bor i samhället som tillhör ett Community Rehabilitation Center (CRC) i Concepcion, Chile.
|
Interventionen kommer att bestå av användning av ljudboksapplikationen (med dikter) under 4 veckor. Här kommer applikationen att registrera följande data autonomt:
Inledningsvis kommer två frågeformulär att tillämpas på de äldre vuxna: ett för att mäta deras digitala färdigheter (DIGCOMP), och ett annat för att bedöma deras välbefinnande innan upplevelsen av ljudboksapplikationen (del A). Efter två veckors användning av applikationen kommer en uppföljning att göras för att besvara eventuella frågor som kan uppstå vid användningen av applikationen, och om nödvändigt förklara syftet med forskningen. Denna uppföljning kommer initialt att göras per telefon och vid behov personligen. Efter fyra veckor kommer den äldre vuxen att bjudas in till ett möte på Community Rehabilitation Center i Concepción, Chile, för att svara på frågeformuläret om välmående (del B) och frågeformuläret om användbarhet (SUS). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande uppfattning före intervention
Tidsram: Före intervention (strax innan insatsens början)
|
"Välbefinnande frågeformulär del A" är relaterat till välbefinnande perception, och detta kommer att mäta välmåendet för de äldre vuxna innan användningen av ljudboksapplikationen. Detta frågeformulär byggdes av forskarna specifikt för denna applikation. Del A innehåller 6 frågor som bedöms med en 5-gradig Likert subjektiv skala (1 håller helt med och 5 håller helt med). Detta frågeformulär mäter följande typer av välbefinnande: Hedonisk, Eudaimonic och Social. Poängen som erhålls i frågeformuläret del A kommer att vara mellan 6 och 30. Denna poäng representerar det slutliga välbefinnandet som uppnåtts för äldre vuxna före användningen av applikationen. En högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Före intervention (strax innan insatsens början)
|
|
Välbefinnande uppfattning efter intervention
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad intervention
|
"Välbefinnande frågeformulär del B" är relaterat till välmående perception, och detta kommer att mäta välmåendet för de äldre vuxna efter användningen av ljudboksapplikationen. Detta frågeformulär byggdes av forskarna specifikt för denna applikation Del B innehåller 12 frågor som bedöms med en 5-gradig Likert subjektiv skala (1 håller helt med och 5 håller helt med). Detta frågeformulär mäter följande typer av välbefinnande: Hedonisk, Eudaimonic och Social. Poängen som erhålls i frågeformuläret del B kommer att vara mellan 12 och 60. Denna poäng representerar det slutliga välbefinnandet för äldre vuxna efter användningen av applikationen. En högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Fyra veckor efter påbörjad intervention
|
|
Ljudboksappens användbarhet
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Användbarhet är ett mjukvarukvalitetsattribut som bedömer hur lätta användargränssnitt är att använda. För att mäta applikationens användbarhet kommer System Usability Scale (SUS) att användas. Den består av 10 frågor som bedöms med en 3-gradig Likert subjektiv skala (1 håller inte med och 3 håller helt med) och den tillåter snabbt svar. Resultatet är mellan 0 och 100; ju högre resultat, desto högre användbarhetsnivå för applikationen. |
Fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCSantísimaConcepción
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekryteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
Hospital Miguel ServetAvslutad
-
Hospital Miguel ServetAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på Ljudboksapp
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
New York UniversityJoon, Inc.RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Exekutiv dysfunktion | Beteende, barn | Störande beteende | UppmärksamhetsbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNäring | Hållbarhet | Mobile Health Technology (mHealth)Storbritannien
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario...Rekrytering
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna