- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05891925
Eine auf Hörbüchern basierende Intervention über in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
Eine auf Hörbüchern basierende Intervention über in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene in Concepción, Chile
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit nimmt die Bevölkerung über 60 Jahre zu. Daher sollten ältere Erwachsene ihr Interesse aufrechterhalten und an sozialen und familiären Aktivitäten teilnehmen, um ihre Unabhängigkeit zu bewahren und ihr Wohlbefinden zu fördern. Wohlbefinden ist ein Teil der menschlichen Gesundheit im allgemeinsten Sinne, der sich in allen Bereichen menschlichen Handelns manifestiert. Freizeitaktivitäten wie das Anhören eines Hörbuchs können bei älteren Menschen Freude bereiten, die Entspannung fördern und dazu beitragen, das Wohlbefinden älterer Menschen zu verbessern.
Im vierten Quartal 2023 wird eine quasiexperimentelle Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer mobilen Hörbuchanwendung auf das Wohlbefinden älterer Erwachsener und die Benutzerfreundlichkeit dieser Anwendung zu bewerten. In dieser Studie werden die Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Intervention, also eines Pretests/Posttests mit einer einzelnen Gruppe, mit sich selbst verglichen.
In der ersten Phase geht es um die Rekrutierung von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen, die in einem Gemeindezentrum durchgeführt wird. Mit den älteren Erwachsenen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, führen die Forscher die zweite Phase (Screening) durch, die darin besteht, anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen, wer an der Studie teilnehmen kann (dritte Phase). Vor Beginn der Intervention müssen die teilnehmenden älteren Erwachsenen eine schriftliche Einwilligung akzeptieren und unterzeichnen (vierte Stufe). Anschließend wird eine Basis (fünfte Stufe) festgelegt, indem standardisierte und validierte Tests bei den teilnehmenden älteren Erwachsenen durchgeführt werden. Anschließend erhalten die teilnehmenden älteren Erwachsenen eine Einführungssitzung, um die Anwendung auf ihren Smartphones zu installieren, die Verwendung der Anwendung zu erlernen und Antworten auf alle Fragen zu erhalten die Teilnehmer möglicherweise haben (sechste Stufe). In der Intervention (siebte Phase) nutzen die Teilnehmer die Anwendung vier Wochen lang, mit einer Nachuntersuchung nach zwei Wochen (achte Phase). Nach dieser vierwöchigen Anwendung werden die älteren Erwachsenen durch standardisierte Tests evaluiert (neunte Stufe).
Die Teilnehmer werden vom Community Rehabilitation Center (CRC) in Concepcion, Chile, rekrutiert. Eine Stichprobe von 60 älteren Erwachsenen nahm an einer ähnlichen Studie wie unserer teil. Daher wird zur Vereinfachung der Studie eine nicht-probabilistische Art der Stichprobe verwendet. Insbesondere werden mindestens 30 und maximal 60 Teilnehmer berücksichtigt, um Daten aus den verschiedenen Quintilen und Geschlechtern innerhalb der Stichprobe zu erhalten.
An den Wänden des CRC werden Rekrutierungsflyer ausgehängt, um einen offenen Aufruf an alle Menschen über 60 zu richten, die an diesem Ort behandelt werden. Darüber hinaus werden von den Forschern geplante Gruppentreffen in den CRC-Büros abgehalten, um ältere Erwachsene zur Teilnahme an der Forschung einzuladen. An der Studie interessierte ältere Erwachsene melden sich unter Angabe ihres Namens und ihrer Telefonnummer an und werden später von den Forschern kontaktiert.
Ältere Erwachsene, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden telefonisch kontaktiert. Anschließend werden ihnen die Studie, die Forschungsziele und die in der Studie anzuwendende Strategie prägnant und präzise erläutert. Darüber hinaus ermitteln die Forscher, ob die Teilnehmer die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen.
Wenn die älteren Erwachsenen die Teilnahme verweigern, wird den älteren Erwachsenen gedankt und mitgeteilt, dass ihnen kein Schaden entsteht. Andernfalls werden die älteren Erwachsenen nach einem noch zu vereinbarenden Zeitplan zu einem Treffen im CRC eingeladen.
Während des Treffens wird ihnen die schriftliche Einverständniserklärung ausgehändigt und mit der Begründung der Einwilligung selbst erläutert, wobei betont wird, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und die Vertraulichkeit der persönlichen Daten jedes Teilnehmers gewahrt bleibt. Wenn der ältere Erwachsene der Einwilligung zustimmt, wird diese von ihm und dem für die Forschung verantwortlichen Forscher unterzeichnet und der Teilnehmer erhält eine unterzeichnete Kopie der Einwilligung.
Anschließend werden den älteren Erwachsenen zwei Fragebögen vorgelegt: einer zur Messung ihrer digitalen Fähigkeiten (DIGCOMP) und ein weiterer zur Beurteilung ihres Wohlbefindens vor der Erfahrung mit der Hörbuchanwendung (Teil A). Dieser letzte Fragebogen wurde von den Autoren speziell für diese Anwendung erstellt. Es besteht aus zwei Teilen, und sowohl der Inhalt als auch die Scheinvalidität wurden von einem Expertengremium überprüft, das über klinische Erfahrung, Kenntnisse in methodischen Untersuchungen und disziplinäre Kenntnisse in Psychologie verfügt.
Abschließend erklärt einer der Forscher den älteren Erwachsenen die Funktionsweise der Anwendung und beantwortet eventuelle Fragen der Teilnehmer. Nach der Erklärung wird die Hörbuchanwendung auf dem Smartphone des älteren Erwachsenen installiert und dem älteren Erwachsenen wird eine Kontakttelefonnummer zur Verfügung gestellt, unter der er Fragen zur Bedienung der Anwendung beantworten kann.
Die Intervention besteht aus der Nutzung der Hörbuchanwendung für 4 Wochen. Während dieses Zeitraums zeichnet die Anwendung die folgenden Daten selbstständig auf: ID des älteren Erwachsenen, Datum, Stunde und Uhrzeit, zu der der ältere Erwachsene jedes Gedicht gehört hat, angehörte Gedichte. Diese Daten werden lokal gespeichert und zur Fernspeicherung an einen Server gesendet, wenn der ältere Erwachsene über einen Internetzugang verfügt.
In Anbetracht der Hypothese gibt es keine Mindestanwendungshäufigkeit, die den Teilnehmern vorgeschlagen werden könnte. Daher sollten ältere Erwachsene die Hörbuchanwendung entsprechend ihrer Zeitverfügbarkeit und ihrer Motivation nutzen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern empfohlen, während des Interventionszeitraums auf jegliches andere emotionale, soziale und/oder motorische Training zu verzichten.
Nach zweiwöchiger Anwendungsnutzung wird ein Follow-up durchgeführt, um etwaige Fragen, die sich aus der Verwendung der Anwendung ergeben könnten, zu beantworten und gegebenenfalls die Ziele der Forschung noch einmal zu erläutern. Diese Nachbetreuung erfolgt zunächst telefonisch, bei Bedarf auch persönlich. Nach vier Wochen wird der ältere Erwachsene nach einem vorher zu vereinbarenden Zeitplan zu einem Treffen im CRC eingeladen, um den Fragebogen zum Wohlbefinden (Teil B) und den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit (SUS) zu beantworten. Abschließend erfolgt nach Abschluss der Datenerhebung die Datenanalyse.
Ein positiver Einfluss auf die Wahrnehmung des Wohlbefindens wird bei älteren Erwachsenen erwartet, die Gedichte über eine mobile Hörbuchanwendung hören.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro O. Rossel, PhD
- Telefonnummer: +56412345322
- E-Mail: prossel@ucsc.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Aravena-Canese, Msc
- Telefonnummer: +56412204792
- E-Mail: laravena@udec.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ab 60 Jahren, die dem Community Rehabilitation Center in Concepción, Chile, angehört.
- Sprechen und lesen Sie Spanisch.
- Befähigt und in der Lage, die Einverständniserklärung zu genehmigen.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
- Ältere Erwachsene, die über ein Smartphone verfügen, auf dem sie die mobile Hörbuchanwendung ausführen können.
- Ältere Erwachsene, die nicht an anderen emotionalen, sozialen und/oder motorischen Trainingsprogrammen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende psychiatrische oder medizinische Erkrankung (depressive Störung, Delirium, geistige Behinderung usw.).
- Ältere Erwachsene, klassifiziert nach Abhängigkeitskriterien.
- Analphabeten.
- Vorliegen eines schweren sensorischen Defizits, sei es bei Seh- oder Hörstörungen.
- Vorliegen neurodegenerativer Erkrankungen (Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: old_adults_CRC
Über 30 gesunde, in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die einem Community Rehabilitation Center (CRC) in Concepcion, Chile, angehören.
|
Die Intervention besteht aus der Nutzung der Hörbuchanwendung (mit Gedichten) für 4 Wochen. Dabei erfasst die Anwendung selbstständig folgende Daten:
Zunächst werden zwei Fragebögen bei den älteren Erwachsenen angewendet: einer zur Messung ihrer digitalen Fähigkeiten (DIGCOMP) und ein weiterer zur Beurteilung ihres Wohlbefindens vor der Erfahrung mit der Hörbuchanwendung (Teil A). Nach zweiwöchiger Anwendungsnutzung wird ein Follow-up durchgeführt, um etwaige Fragen, die sich aus der Verwendung der Anwendung ergeben könnten, zu beantworten und gegebenenfalls die Ziele der Forschung noch einmal zu erläutern. Diese Nachbetreuung erfolgt zunächst telefonisch, bei Bedarf auch persönlich. Nach vier Wochen wird der ältere Erwachsene zu einem Treffen im Community Rehabilitation Center in Concepción, Chile, eingeladen, um den Fragebogen zum Wohlbefinden (Teil B) und den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit (SUS) zu beantworten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung des Wohlbefindens vor der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (kurz vor Beginn des Eingriffs)
|
„Fragebogen zum Wohlbefinden Teil A“ bezieht sich auf die Wahrnehmung des Wohlbefindens und misst das Wohlbefinden der älteren Erwachsenen vor der Nutzung der Hörbuchanwendung. Dieser Fragebogen wurde von den Forschern speziell für diese Anwendung erstellt. Teil A umfasst 6 Fragen, die anhand einer subjektiven 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 stimmt überhaupt nicht zu und 5 stimmt völlig zu). Dieser Fragebogen misst die folgenden Arten des Wohlbefindens: hedonisch, eudaimonisch und sozial. Die im Fragebogen Teil A erzielte Punktzahl liegt zwischen 6 und 30. Dieser Wert stellt das endgültige Wohlbefinden älterer Erwachsener vor der Nutzung der Anwendung dar. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Vor dem Eingriff (kurz vor Beginn des Eingriffs)
|
|
Wahrnehmung des Wohlbefindens nach der Intervention
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
„Fragebogen zum Wohlbefinden Teil B“ bezieht sich auf die Wahrnehmung des Wohlbefindens und misst das Wohlbefinden älterer Erwachsener nach der Nutzung der Hörbuchanwendung. Dieser Fragebogen wurde von den Forschern speziell für diese Anwendung erstellt Teil B umfasst 12 Fragen, die anhand einer subjektiven 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 stimmt überhaupt nicht zu und 5 stimmt völlig zu). Dieser Fragebogen misst die folgenden Arten des Wohlbefindens: hedonisch, eudaimonisch und sozial. Die im Fragebogen Teil B erzielte Punktzahl liegt zwischen 12 und 60. Dieser Wert stellt das endgültige Wohlbefinden älterer Erwachsener nach der Nutzung der Anwendung dar. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
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Benutzerfreundlichkeit der Hörbuch-App
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Usability ist ein Software-Qualitätsmerkmal, das beurteilt, wie einfach Benutzeroberflächen zu verwenden sind. Um die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung zu messen, wird die System Usability Scale (SUS) verwendet. Es besteht aus 10 Fragen, die anhand einer subjektiven 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 stimmt überhaupt nicht und 3 stimmt völlig zu) und ermöglicht eine schnelle Antwort. Das Ergebnis liegt zwischen 0 und 100; Je höher das Ergebnis, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung. |
Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
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