Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace na trombu levé komory po elevaci ST segmentu infarkt myokardu (ACTonLVT)

27. května 2026 aktualizováno: Mingyou Zhang, Jilin University

Posouzení antikoagulační terapie u pacienta s trombem levé komory po infarktu myokardu s elevací ST segmentu

Současné údaje o léčbě trombu levé komory (LVT) vzniklého po infarktu myokardu s elevací ST segmentu chybí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombus levé komory (LVT) je běžnou komplikací po infarktu myokardu s elevací segmentu ST (STEMI), reperfuzní terapie snížila výskyt LVT, ale asi u 6 % všech pacientů se STEMI se LVT rozvine. riziko rozvoje LVT u předního STEMI se sníženou LVEF je až 20 %. Současné doporučené postupy sice doporučují antikoagulační léčbu, ale důkazy stále založené na observačních datech, existují nesrovnalosti s přínosem koagulační léčby, dávají signifikantně zvýšené riziko krvácení při superponování antikoagulační léčby k duální protidestičkové léčbě. zejména v éře silnějšího antiagregačního inhibitoru P2Y12 široce používaného klinicky. mechanismus LVT je odlišný od mechanismu fibrilace síní, u které je riziko systémové embolie trvalé, koagulace přináší absolutní klinický přínos pro vysoce rizikové pacienty. avšak pro LVT vyvinutou po STEMI bývá dočasná, většina trombů odezní během 1-3 měsíců po příhodě STEMI. pravděpodobněji odrazem koagulačního systému v reakci na nekrózu infarktového myokardu. Optimální řízení LVT po STEMI vyžaduje další průzkum. Požadavek randomizované kontrolované klinické studie srovnávající duální antiagregační + antikoagulační a duální antiagregační bez antikoagulace u pacientů s LVT je oprávněný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyou Zhang
  • Telefonní číslo: 86-431-88782342
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaoxi Liu
  • Telefonní číslo: 86-431-88782342

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin University
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prokázaný infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 7 dnů Trombus levé komory (LVT) je detekován buď srdeční magnetickou rezonancí (CMR) nebo TTE.

Pokračující léčba duální protidestičkovou terapií podle doporučení ESC/AHA v době randomizace

Kritéria vyloučení:

Klinicky nebo hemodynamicky nestabilní plánovaný velký chirurg, jako je CABG nebo náhrada chlopně během příštích 12 měsíců Současné stavy vyžadující antikoagulační léčbu, jako je FS, DVT.

Jakákoli kontraindikace antikoagulační léčby Intrakraniální krvácení v anamnéze; Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící se závažným poškozením renálních a jaterních funkcí, očekávaná délka života kratší než 1 rok nemůže poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
pacient dostane duální protidestičkovou léčbu, výběr inhibitoru p2Y12 je na uvážení lékaře. navíc bude pacient dostávat rivaroxaban 15 mg denně navíc k duální protidestičkové léčbě.
Lék: Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]
Vhodní jedinci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat rivaroxaban 15 mg denně navíc k duální antiagregační léčbě, pokud nebude potvrzeno vymizení trombu levé komory.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Žádný zásah: řízení
pacient dostane duální protidestičkovou léčbu, výběr inhibitoru p2Y12 je na uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prvním výskytem mrtvice a jiné systémové embolie
Časové okno: 12 měsíců
Bylo hodnoceno procento účastníků s prvním výskytem mrtvice a jiné systémové embolie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
srdeční smrt
12 měsíců
Rozlišení LVT
Časové okno: 12 měsíců
rozlišení LVT bude stanoveno měsíčně kontrolním zobrazovacím vyšetřením (echokardiograf nebo srdeční magnetická rezonance). Pro každou skupinu bude vypočteno procento vymizení LVT po 3 měsících.
12 měsíců
Celková současná doba LVT
Časové okno: 12 měsíců
LVT bude sledována každý měsíc v prvních 3 měsících a poté každé 3 měsíce za účelem stanovení přítomnosti LVT pomocí echokardiografu nebo srdeční magnetické rezonance.
12 měsíců
Procento účastníků s klinicky významným krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky významné krvácení je složeno z trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI), velkého krvácení, malého krvácení a krvácení vyžadujícího lékařskou péči (BRMA). Velké krvácení TIMI je definováno jako jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení, klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu větším nebo rovným (>=) 5 gramům na decilitr (g/dl) (nebo když hemoglobin koncentrace není k dispozici, absolutní pokles hematokritu >=15 procent (%). TIMI mírné krvácení je definováno jako jakákoli klinicky zjevná známka krvácení (včetně zobrazení), která je spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu o 3 až méně než (<) 5 g/dl (nebo, když koncentrace hemoglobinu není dostupná, poklesem v hematokritu 9 až <15 procent). Příhoda BRMA je definována jako jakákoli krvácivá příhoda, která vyžaduje lékařské ošetření, chirurgickou léčbu nebo laboratorní vyhodnocení a nesplňuje kritéria pro závažné nebo malé krvácení.
12 měsíců
Procento účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení TIMI je definováno jako jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení, klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu >= 5 g/dl (nebo když koncentrace hemoglobinu není dostupná, absolutní pokles hematokritu > = 15 procent
12 měsíců
Procento účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s malým krvácením
Časové okno: 12 měsíců
TIMI mírné krvácení je definováno jako jakákoli klinicky zjevná známka krvácení (včetně zobrazení), která je spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu o 3 až <5 g/dl (nebo, když koncentrace hemoglobinu není dostupná, poklesem hematokritu o 9 procent na <15 procent
12 měsíců
Composite major adverse events
Časové okno: 12months
The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
12months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT on LVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit