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Anticoagulazione sul trombo ventricolare sinistro dopo sopraslivellamento del tratto ST infarto del miocardio (ACTonLVT)

27 maggio 2026 aggiornato da: Mingyou Zhang, Jilin University

Valutazione della terapia anticoagulante su paziente con trombo ventricolare sinistro dopo sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio

Mancano dati contemporanei per quanto riguarda la gestione del trombo ventricolare sinistro (LVT) sviluppato dopo infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trombo ventricolare sinistro (LVT) è una complicanza comune dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), la terapia di riperfusione ha ridotto l'incidenza di LVT, tuttavia, circa il 6% di tutti i pazienti con STEMI svilupperà LVT. il rischio di sviluppo di LVT nello STEMI anteriore con LVEF ridotta arriva fino al 20%. Sebbene le attuali linee guida raccomandino la terapia anticoagulante, ma le prove si basano ancora su dati osservazionali, vi è stata incoerenza con il beneficio della terapia della coagulazione, dato il significativo aumento del rischio di sanguinamento sovrapponendo la terapia anticoagulante alla doppia terapia antipiastrinica. specialmente nell'era del più potente inibitore antipiastrinico P2Y12 ampiamente utilizzato clinicamente. il meccanismo della LVT è diverso da quello della fibrillazione atriale in cui il rischio di embolia sistemica è persistente, la coagulazione apporta un beneficio clinico assoluto per i pazienti ad alto rischio. tuttavia, poiché l'LVT sviluppato in seguito a STEMI tende ad essere temporaneo, la maggior parte dei trombi si risolve entro 1-3 mesi dall'evento di STEMI. più probabilmente un riflesso del sistema di coagulazione in risposta alla necrosi dell'infarto del miocardio. La gestione ottimale in LVT dopo STEMI garantisce ulteriori esplorazioni. il desiderio di uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare il doppio antipiastrinico + anticoagulante e il doppio antiaggregante senza anticoagulante nel paziente LVT è giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyou Zhang
  • Numero di telefono: 86-431-88782342
  • Email: zmy@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhaoxi Liu
  • Numero di telefono: 86-431-88782342

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin University
        • Contatto:
          • Mingyou Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST accertato entro 7 giorni Il trombo ventricolare sinistro (LVT) viene rilevato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) o TTE.

Trattamento in corso con doppia terapia antipiastrinica secondo le linee guida ESC/AHA al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Chirurgo maggiore pianificato clinicamente o emodinamicamente instabile come CABG o sostituzione della valvola entro i prossimi 12 mesi Condizione concomitante che richiede una terapia anticoagulante, come FA, TVP.

Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante Storia di emorragia intracranica; La donna che è attualmente incinta o che allatta al seno ha una grave compromissione delle funzioni renali ed epatiche, l'aspettativa di vita inferiore a 1 anno non può fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Il paziente riceverà una doppia terapia antipiastrinica, la scelta dell'inibitore p2Y12 è a discrezione del medico. inoltre il paziente riceverà rivaroxaban 15 mg al giorno in aggiunta alla doppia terapia antipiastrinica.
Droga: Rivaroxaban 15 mg [Xarelto]
I soggetti idonei randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno rivaroxaban 15 mg al giorno in aggiunta alla doppia terapia antipiastrinica a meno che non sia confermata la risoluzione del trombo ventricolare sinistro.
Altri nomi:
  • Xarelto
Nessun intervento: controllo
Il paziente riceverà una doppia terapia antipiastrinica, la scelta dell'inibitore p2Y12 è a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la prima occorrenza di ictus e altra embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti con la prima occorrenza di ictus e altra embolia sistemica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
morte cardiaca
12 mesi
Risoluzione LVT
Lasso di tempo: 12 mesi
la risoluzione LVT sarà determinata mensilmente mediante esame di imaging di follow-up (ecocardiografo o risonanza magnetica cardiaca). La percentuale di risoluzione LVT a 3 mesi sarà calcolata per ciascun gruppo.
12 mesi
Tempo presente LVT totale
Lasso di tempo: 12 mesi
LVT sarà seguito ogni mese nei primi 3 mesi, successivamente ogni 3 mesi per determinare la presenza di LVT mediante ecocardiografo o risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento clinicamente significativo è un composto di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento maggiore, sanguinamento minore e sanguinamento che richiede attenzione medica (BRMA). Il sanguinamento maggiore TIMI è definito come qualsiasi emorragia intracranica sintomatica, segni clinicamente manifesti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina maggiore o uguale a (>=) 5 grammi per decilitro (g/dL) (o quando l'emoglobina concentrazione non è disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito >=15 percento (%)). L'evento di sanguinamento minore TIMI è definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione della concentrazione di emoglobina da 3 a meno di (<) 5 g/dL (oppure, quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, una caduta nell'ematocrito da 9% a <15%). Un evento BRMA è definito come qualsiasi evento di sanguinamento che richieda un trattamento medico, un trattamento chirurgico o una valutazione di laboratorio e non soddisfi i criteri per un evento di sanguinamento maggiore o minore.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con trombolisi nell'emorragia maggiore da infarto del miocardio (TIMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento maggiore TIMI è definito come qualsiasi emorragia intracranica sintomatica, segni clinicamente evidenti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina >= 5 g/dL (o quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito > = 15 percento
12 mesi
Percentuale di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento minore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento di sanguinamento minore TIMI è definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione della concentrazione di emoglobina da 3 a <5 g/dL (o, quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, una caduta dell'ematocrito di 9 percentuale a <15 percento
12 mesi
Composite major adverse events
Lasso di tempo: 12months
The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
12months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT on LVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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