- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892042
Anticoagulação no Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (ACTonLVT)
Avaliação da Terapia Anticoagulação em Paciente com Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyou Zhang
- Número de telefone: 86-431-88782342
- E-mail: zmy@jlu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhaoxi Liu
- Número de telefone: 86-431-88782342
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin University
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Contato:
- Mingyou Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST estabelecido em 7 dias Trombo ventricular esquerdo (LVT) é detectado por ressonância magnética cardíaca (RMC) ou ETT.
Tratamento contínuo com terapia antiplaquetária dupla de acordo com as diretrizes da ESC/AHA no momento da randomização
Critério de exclusão:
Cirurgião importante planejado clinicamente ou hemodinamicamente instável, como CABG ou substituição da válvula nos próximos 12 meses Condição concomitante que requer terapia anticoagulante, como FA, TVP.
Qualquer contra-indicação de terapia anticoagulante História de hemorragia intracraniana; Mulher que está atualmente grávida ou amamentando funções renais e hepáticas com insuficiência renal e expectativa de vida inferior a 1 ano não pode fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
paciente receberá terapia antiplaquetária dupla, a escolha do inibidor de p2Y12 fica a critério do médico.
além disso, o paciente receberá rivaroxabana 15mg diariamente, além da terapia antiplaquetária dupla.
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Indivíduos elegíveis randomizados para o grupo experimental receberão rivaroxabana 15 mg diariamente, além de terapia antiplaquetária dupla, a menos que haja resolução confirmada do trombo ventricular esquerdo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
paciente receberá terapia antiplaquetária dupla, a escolha do inibidor de p2Y12 fica a critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de AVC e outras embolias sistêmicas
Prazo: 12 meses
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de AVC e outras embolias sistêmicas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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morte cardíaca
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12 meses
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Resolução LVT
Prazo: 12 meses
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a resolução do LVT será determinada mensalmente por exame de imagem de acompanhamento (ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca).
A porcentagem de resolução de LVT em 3 meses será calculada para cada grupo.
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12 meses
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Tempo presente LVT total
Prazo: 12 meses
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O LVT será acompanhado todos os meses nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses a partir de então para determinar a presença de LVT por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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Sangramento clinicamente significativo é um composto de sangramento maior por Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI), sangramento menor e sangramento que requer atenção médica (BRMA).
O sangramento maior TIMI é definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática, sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina maior ou igual a (>=) 5 gramas por decilitro (g/dL) (ou quando a hemoglobina concentração não está disponível, uma queda absoluta no hematócrito de >=15 por cento (%)).
O evento de sangramento menor TIMI é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (ou, quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda no hematócrito de 9 por cento a <15 por cento).
Um evento BRMA é definido como qualquer evento hemorrágico que requer tratamento médico, tratamento cirúrgico ou avaliação laboratorial e não atende aos critérios para um evento hemorrágico maior ou menor.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com trombólise em sangramento grave por infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
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O sangramento maior TIMI é definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática, sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina de >= 5 g/dL (ou quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda absoluta no hematócrito > =15 por cento
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12 meses
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Porcentagem de Participantes com Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Sangramento Menor
Prazo: 12 meses
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O evento de sangramento menor TIMI é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (ou, quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda no hematócrito de 9 por cento a <15 por cento
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12 meses
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Composite major adverse events
Prazo: 12months
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The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
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12months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
- Delewi R, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction. Heart. 2012 Dec;98(23):1743-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301962. No abstract available.
- Kontny F, Dale J, Hegrenaes L, Lem P, Soberg T, Morstol T. Left ventricular thrombosis and arterial embolism after thrombolysis in acute anterior myocardial infarction: predictors and effects of adjunctive antithrombotic therapy. Eur Heart J. 1993 Nov;14(11):1489-92. doi: 10.1093/eurheartj/14.11.1489.
- Neskovic AN, Marinkovic J, Bojic M, Popovic AD. Predictors of left ventricular thrombus formation and disappearance after anterior wall myocardial infarction. Eur Heart J. 1998 Jun;19(6):908-16. doi: 10.1053/euhj.1998.0871.
- Nadareishvili ZG, Choudary Z, Joyner C, Brodie D, Norris JW. Cerebral microembolism in acute myocardial infarction. Stroke. 1999 Dec;30(12):2679-82. doi: 10.1161/01.str.30.12.2679.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- ACT on LVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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