Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticoagulação no Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (ACTonLVT)

27 de maio de 2026 atualizado por: Mingyou Zhang, Jilin University

Avaliação da Terapia Anticoagulação em Paciente com Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

Faltam dados contemporâneos sobre o manejo do trombo ventricular esquerdo (LVT) desenvolvido após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trombo ventricular esquerdo (LVT) é uma complicação comum após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), a terapia de reperfusão reduziu a incidência de LVT, no entanto, cerca de 6% de todos os pacientes com STEMI desenvolverão LVT. o risco de desenvolvimento de LVT em STEMI anterior com FEVE reduzida chega a 20%. Embora as diretrizes atuais recomendem a terapia anticoagulante, mas as evidências ainda baseadas em dados observacionais, houve inconsistência com o benefício da terapia de coagulação, devido ao aumento significativo do risco de sangramento ao sobrepor a terapia anticoagulante à terapia antiplaquetária dupla. especialmente na era do inibidor antiplaquetário P2Y12 mais potente amplamente utilizado na clínica. o mecanismo de TVE é diferente da fibrilação atrial em que o risco de embolia sistêmica é persistente, a coagulação traz benefício clínico absoluto para pacientes de alto risco. no entanto, para LVT desenvolvido após STEMI tende a ser temporário, a maioria dos trombos desaparece dentro de 1-3 meses após o evento STEMI. mais provavelmente um reflexo do sistema de coagulação em resposta à necrose do miocárdio infartado. A gestão ideal em LVT após STEMI garante mais exploração. justifica-se o desejo de ensaio clínico randomizado controlado para comparar dupla antiplaquetária + anticoagulação e dupla antiplaquetária sem anticoagulação em pacientes com TVE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingyou Zhang
  • Número de telefone: 86-431-88782342
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Zhaoxi Liu
  • Número de telefone: 86-431-88782342

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin University
        • Contato:
          • Mingyou Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST estabelecido em 7 dias Trombo ventricular esquerdo (LVT) é detectado por ressonância magnética cardíaca (RMC) ou ETT.

Tratamento contínuo com terapia antiplaquetária dupla de acordo com as diretrizes da ESC/AHA no momento da randomização

Critério de exclusão:

Cirurgião importante planejado clinicamente ou hemodinamicamente instável, como CABG ou substituição da válvula nos próximos 12 meses Condição concomitante que requer terapia anticoagulante, como FA, TVP.

Qualquer contra-indicação de terapia anticoagulante História de hemorragia intracraniana; Mulher que está atualmente grávida ou amamentando funções renais e hepáticas com insuficiência renal e expectativa de vida inferior a 1 ano não pode fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
paciente receberá terapia antiplaquetária dupla, a escolha do inibidor de p2Y12 fica a critério do médico. além disso, o paciente receberá rivaroxabana 15mg diariamente, além da terapia antiplaquetária dupla.
Indivíduos elegíveis randomizados para o grupo experimental receberão rivaroxabana 15 mg diariamente, além de terapia antiplaquetária dupla, a menos que haja resolução confirmada do trombo ventricular esquerdo.
Outros nomes:
  • Xarelto
Sem intervenção: ao controle
paciente receberá terapia antiplaquetária dupla, a escolha do inibidor de p2Y12 fica a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de AVC e outras embolias sistêmicas
Prazo: 12 meses
Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de AVC e outras embolias sistêmicas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardíaca
Prazo: 12 meses
morte cardíaca
12 meses
Resolução LVT
Prazo: 12 meses
a resolução do LVT será determinada mensalmente por exame de imagem de acompanhamento (ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca). A porcentagem de resolução de LVT em 3 meses será calculada para cada grupo.
12 meses
Tempo presente LVT total
Prazo: 12 meses
O LVT será acompanhado todos os meses nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses a partir de então para determinar a presença de LVT por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
12 meses
Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
Sangramento clinicamente significativo é um composto de sangramento maior por Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI), sangramento menor e sangramento que requer atenção médica (BRMA). O sangramento maior TIMI é definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática, sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina maior ou igual a (>=) 5 gramas por decilitro (g/dL) (ou quando a hemoglobina concentração não está disponível, uma queda absoluta no hematócrito de >=15 por cento (%)). O evento de sangramento menor TIMI é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (ou, quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda no hematócrito de 9 por cento a <15 por cento). Um evento BRMA é definido como qualquer evento hemorrágico que requer tratamento médico, tratamento cirúrgico ou avaliação laboratorial e não atende aos critérios para um evento hemorrágico maior ou menor.
12 meses
Porcentagem de participantes com trombólise em sangramento grave por infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
O sangramento maior TIMI é definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática, sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina de >= 5 g/dL (ou quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda absoluta no hematócrito > =15 por cento
12 meses
Porcentagem de Participantes com Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Sangramento Menor
Prazo: 12 meses
O evento de sangramento menor TIMI é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (ou, quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda no hematócrito de 9 por cento a <15 por cento
12 meses
Composite major adverse events
Prazo: 12months
The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
12months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever