ST上昇心筋梗塞後の左心室血栓に対する抗凝固作用 (ACTonLVT)
2023年5月28日 更新者:Mingyou Zhang、Jilin University
ST上昇心筋梗塞後の左心室血栓患者に対する抗凝固療法の評価
ST 上昇心筋梗塞後に発症した左心室血栓 (LVT) の管理に関する最新のデータは不足しています。
調査の概要
詳細な説明
左心室血栓(LVT)は、ST 部分上昇心筋梗塞(STEMI)後の一般的な合併症であり、再灌流療法により LVT の発生率は減少しましたが、STEMI 患者全体の約 6% が LVT を発症します。 LVEFの低下を伴う前部STEMIにおけるLVT発症のリスクは20%にもなります。
現在のガイドラインでは抗凝固療法が推奨されていますが、その証拠は依然として観察データに基づいており、凝固療法の利点とは矛盾しており、抗凝固療法を二剤抗血小板療法に重ね合わせると出血リスクが大幅に増加します。
特に、より強力な抗血小板 P2Y12 阻害剤が臨床で広く使用されている時代では。
LVT のメカニズムは、全身性塞栓症のリスクが持続する心房細動のメカニズムとは異なり、凝固はハイリスク患者に絶対的な臨床的利益をもたらします。
ただし、STEMI 後に発症した LVT は一時的な傾向があり、血栓の大部分は STEMI 事象後 1 ~ 3 か月以内に解消します。
おそらく、梗塞心筋の壊死に反応する凝固系を反映していると考えられます。
STEMI 後の LVT の最適な管理には、さらなる探究が必要です。
患者LVTにおいて、抗血小板剤+抗凝固剤の二重投与と抗凝固剤なしの抗血小板剤の二重投与を比較するランダム化対照臨床試験の要望は正当化される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mingyou Zhang
- 電話番号:86-431-88782342
- メール:zmy@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhaoxi Liu
- 電話番号:86-431-88782342
研究場所
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin University
-
コンタクト:
- Mingyou Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
7 日以内に確立された ST セグメント上昇心筋梗塞 左心室血栓 (LVT) が心臓磁気共鳴 (CMR) または TTE のいずれかによって検出される。
無作為化時点でESC/AHAガイドラインに従った二剤併用抗血小板療法による継続治療
除外基準:
臨床的または血行力学的に不安定な今後 12 か月以内に CABG または弁置換術などの計画を立てている大外科医 AF、DVT などの抗凝固療法を必要とする併発疾患。
抗凝固療法の禁忌 頭蓋内出血の病歴。現在妊娠中または授乳中の女性で、重度の腎機能障害および肝機能障害があり、余命が1年未満の方は同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
患者は抗血小板二剤療法を受けることになりますが、p2Y12 阻害剤の選択は臨床医の裁量に任されています。
さらに、患者は二剤併用抗血小板療法に加えて、毎日リバーロキサバン 15mg を受けることになります。
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実験グループに無作為に割り付けられた対象者は、左心室血栓の解消が確認されない限り、二剤併用抗血小板療法に加えて毎日リバーロキサバン15mgを受けることになる。
他の名前:
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介入なし:コントロール
患者は抗血小板二剤療法を受けることになりますが、p2Y12 阻害剤の選択は臨床医の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中およびその他の全身性塞栓症を初めて発症した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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脳卒中およびその他の全身性塞栓症を初めて発症した参加者の割合が評価されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓死
時間枠:12ヶ月
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心臓死
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12ヶ月
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複合的な重大な有害事象
時間枠:12ヶ月
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全死因死亡、再発性心筋梗塞、虚血性脳卒中、その他の全身性塞栓症などの複合有害事象の発生率
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12ヶ月
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LVT解像度
時間枠:12ヶ月
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LVT の解決は毎月、追跡画像検査 (心エコー検査または心臓磁気共鳴) によって決定されます。
3 か月後の LVT 回復の割合が各グループについて計算されます。
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12ヶ月
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合計 LVT 現在時間
時間枠:12ヶ月
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最初の 3 か月は毎月、その後は 3 か月ごとに LVT を追跡し、心エコー検査または心臓磁気共鳴によって LVT の有無を確認します。
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12ヶ月
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臨床的に重大な出血のある参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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臨床的に重大な出血は、心筋梗塞における血栓溶解療法(TIMI)の大出血、軽微な出血、および医療を必要とする出血(BRMA)の複合体です。
TIMI 大出血は、症候性の頭蓋内出血、5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上 (>=) のヘモグロビンの低下に関連する臨床的に明らかな出血の兆候 (画像を含む) (またはヘモグロビンが減少した場合) と定義されます。濃度が入手できない場合、ヘマトクリットの絶対低下が 15 パーセント (%) 以上である場合)。
TIMI 軽微な出血事象は、ヘモグロビン濃度が 3 g/dL 未満 (<) 5 g/dL 未満 (または、ヘモグロビン濃度が入手できない場合は低下) の低下に関連する、臨床的に明らかな出血の兆候 (画像処理を含む) として定義されます。ヘマトクリット値が 9% ~ 15% 未満)。
BRMA イベントは、内科的治療、外科的治療、または臨床検査による評価が必要で、重大または軽度の出血イベントの基準を満たさない出血イベントとして定義されます。
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12ヶ月
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心筋梗塞(TIMI)における大出血における血栓溶解症のある参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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TIMI 大出血は、症候性の頭蓋内出血、ヘモグロビンの 5 g/dL 以上の低下(またはヘモグロビン濃度が利用できない場合は、ヘマトクリットの絶対的な低下 > =15パーセント
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12ヶ月
|
心筋梗塞における血栓溶解療法(TIMI)の軽微な出血を伴う参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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TIMI 軽度出血事象は、ヘモグロビン濃度 3 ~ 5 g/dL 未満の低下 (または、ヘモグロビン濃度が利用できない場合は、ヘマトクリット値 9 の低下) を伴う、臨床的に明らかな出血の兆候 (画像処理を含む) として定義されます。パーセント以上 15 パーセント未満
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mingyou Zhang、The First Hospital of Jilin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
- Delewi R, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction. Heart. 2012 Dec;98(23):1743-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301962. No abstract available.
- Kontny F, Dale J, Hegrenaes L, Lem P, Soberg T, Morstol T. Left ventricular thrombosis and arterial embolism after thrombolysis in acute anterior myocardial infarction: predictors and effects of adjunctive antithrombotic therapy. Eur Heart J. 1993 Nov;14(11):1489-92. doi: 10.1093/eurheartj/14.11.1489.
- Neskovic AN, Marinkovic J, Bojic M, Popovic AD. Predictors of left ventricular thrombus formation and disappearance after anterior wall myocardial infarction. Eur Heart J. 1998 Jun;19(6):908-16. doi: 10.1053/euhj.1998.0871.
- Nadareishvili ZG, Choudary Z, Joyner C, Brodie D, Norris JW. Cerebral microembolism in acute myocardial infarction. Stroke. 1999 Dec;30(12):2679-82. doi: 10.1161/01.str.30.12.2679.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT on LVT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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