Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulering på vänsterkammartrombus efter ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt (ACTonLVT)

28 maj 2023 uppdaterad av: Mingyou Zhang, Jilin University

Bedömning av antikoagulationsterapi på patient med vänsterkammartrombus efter ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

Samtida data saknas beträffande hanteringen av vänsterkammartrombus (LVT) utvecklad efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänsterkammartrombus (LVT) är en vanlig komplikation efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI), reperfusionsbehandling har minskat förekomsten av LVT, dock kommer cirka 6% av alla STEMI-patienter att utveckla LVT. risken för LVT-utveckling i främre STEMI med reducerad LVEF är så hög som 20 %. Även om nuvarande riktlinjer rekommenderar antikoagulationsterapi, men bevisen fortfarande är baserade på observationsdata, har det funnits inkonsekvens med fördelarna med koagulationsterapin, vilket ger den signifikant ökade blödningsrisken genom att lägga antikoagulationsterapi över den dubbla trombocytbehandlingen. särskilt i en tid präglad av mer potent anti-trombocyt P2Y12-hämmare används ofta kliniskt. Mekanismen för LVT skiljer sig från den för förmaksflimmer där risken för systemisk emboli är bestående, koagulation ger absolut klinisk nytta för högriskpatienter. För LVT som utvecklats efter STEMI tenderar dock att vara tillfälligt, men majoriteten av tromben försvinner inom 1-3 månader efter STEMI-händelsen. mer sannolikt en reflektion av koagulationssystemet som svar på nekros av infarkt myokard. Den optimala hanteringen i LVT efter STEMI motiverar ytterligare utforskning. Önskemålet om en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra dubbla blodplättsdämpande blodplättar + antikoagulation och dubbla trombocytskydd utan antikoagulering hos patientens LVT är motiverat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyou Zhang
  • Telefonnummer: 86-431-88782342
  • E-post: zmy@jlu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhaoxi Liu
  • Telefonnummer: 86-431-88782342

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin University
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Etablerad hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 7 dagar Vänsterkammartrombus (LVT) detekteras av antingen hjärtmagnetisk resonans (CMR) eller TTE.

Pågående behandling med dubbel anti-trombocytbehandling enligt ESC/AHA-riktlinjer vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

Kliniskt eller hemodynamiskt instabil hyvlad majorkirurg såsom CABG eller ventilersättning inom de närmaste 12 månaderna. Samtidigt tillstånd som kräver antikoagulationsterapi, såsom AF, DVT.

Eventuell kontraindikation för antikoagulantia Historik med intrakraniell blödning; Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar allvarligt nedsatt njur- och leverfunktion förväntad livslängd mindre än 1 år kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
patienten kommer att få dubbel trombocythämmande behandling, valet av p2Y12-hämmare är upp till läkarens bedömning. Dessutom kommer patienten att få rivaroxaban 15 mg dagligen utöver den dubbla trombocythämmande behandlingen.
Läkemedel: Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]
Kvalificerade försökspersoner som randomiserats till experimentgrupp kommer att få rivaroxaban 15 mg dagligen utöver dubbel anti-trombocytbehandling om inte bekräftad upplösning av den vänstra ventrikulära trombosen.
Andra namn:
  • Xarelto
Inget ingripande: kontrollera
patienten kommer att få dubbel trombocythämmande behandling, valet av p2Y12-hämmare är upp till läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med den första förekomsten av stroke och annan systemisk emboli
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare med den första förekomsten av stroke och annan systemisk emboli utvärderades.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
hjärtdöd
12 månader
Sammansatta stora biverkningar
Tidsram: 12 månader
Incidensen av sammansatta biverkningar, inklusive alla orsaker till dödlighet, återkommande hjärtinfarkt, ischemisk stroke och annan systemisk emboli
12 månader
LVT-upplösning
Tidsram: 12 månader
LVT-upplösningen kommer att bestämmas varje månad genom uppföljande bildundersökning (ekokardiograf eller hjärtmagnetisk resonans). Procentandelen av LVT-upplösning efter 3 månader kommer att beräknas för varje grupp.
12 månader
Total LVT nutid
Tidsram: 12 månader
LVT kommer att följas varje månad under de första 3 månaderna, var 3:e månad därefter för att fastställa närvarande LVT med ekokardiograf eller hjärtmagnetisk resonans.
12 månader
Andel deltagare med kliniskt signifikant blödning
Tidsram: 12 månader
Kliniskt signifikant blödning är en sammansättning av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) större blödningar, mindre blödningar och blödningar som kräver läkarvård (BRMA). TIMI större blödning definieras som alla symtomatiska intrakraniella blödningar, kliniskt tydliga tecken på blödning (inklusive bildbehandling) förknippade med ett hemoglobinfall på mer än eller lika med (>=) 5 gram per deciliter (g/dL) (eller när hemoglobinet koncentrationen inte är tillgänglig, en absolut minskning av hematokrit på >=15 procent (%)). TIMI mindre blödningshändelse definieras som varje kliniskt tydligt tecken på blödning (inklusive bildbehandling) som är associerat med en minskning av hemoglobinkoncentrationen på 3 till mindre än (<) 5 g/dL (eller, när hemoglobinkoncentrationen inte är tillgänglig, ett fall i hematokrit på 9 procent till <15 procent). En BRMA-händelse definieras som varje blödningshändelse som kräver medicinsk behandling, kirurgisk behandling eller laboratorieutvärdering och som inte uppfyller kriterierna för en större eller mindre blödningshändelse.
12 månader
Andel deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) större blödningar
Tidsram: 12 månader
TIMI större blödning definieras som alla symtomatiska intrakraniella blödningar, kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) förknippade med ett hemoglobinfall på >= 5 g/dL (eller när hemoglobinkoncentrationen inte är tillgänglig, en absolut nedgång i hematokrit på > =15 procent
12 månader
Procentandel av deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) mindre blödningar
Tidsram: 12 månader
TIMI mindre blödningshändelse definieras som varje kliniskt uppenbart tecken på blödning (inklusive bildbehandling) som är associerat med en minskning av hemoglobinkoncentrationen på 3 till <5 g/dL (eller, när hemoglobinkoncentrationen inte är tillgänglig, en minskning av hematokrit med 9 procent till <15 procent
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT on LVT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera