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Anticoagulación en trombo del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ACTonLVT)

28 de mayo de 2023 actualizado por: Mingyou Zhang, Jilin University

Evaluación del tratamiento anticoagulante en paciente con trombo ventricular izquierdo tras infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Faltan datos contemporáneos sobre el manejo del trombo ventricular izquierdo (LVT) desarrollado después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trombo ventricular izquierdo (LVT) es una complicación común después del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), la terapia de reperfusión ha reducido la incidencia de LVT, sin embargo, aproximadamente el 6% de todos los pacientes STEMI desarrollarán LVT. el riesgo de desarrollo de LVT en STEMI anterior con FEVI reducida es tan alto como 20%. Aunque las pautas actuales recomiendan la terapia anticoagulante, pero la evidencia aún se basa en datos de observación, ha habido inconsistencia con el beneficio de la terapia de coagulación, dado el aumento significativo del riesgo de hemorragia al superponer la terapia anticoagulante a la terapia antiplaquetaria dual. especialmente en la era del inhibidor de P2Y12 antiplaquetario más potente utilizado clínicamente. el mecanismo de LVT es diferente al de la fibrilación auricular en la que el riesgo de embolia sistémica es persistente, la coagulación aporta un beneficio clínico absoluto para los pacientes de alto riesgo. sin embargo, para LVT desarrollados después de STEMI tienden a ser temporales, la mayoría de los trombos se resuelven dentro de 1-3 meses después del evento STEMI. más probablemente un reflejo del sistema de coagulación en respuesta a la necrosis del miocardio por infarto. El manejo óptimo en LVT después de STEMI justifica una mayor exploración. se justifica el deseo de realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar el antiplaquetario dual + anticoagulación y el antiplaquetario dual sin anticoagulación en pacientes con LVT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingyou Zhang
  • Número de teléfono: 86-431-88782342
  • Correo electrónico: zmy@jlu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhaoxi Liu
  • Número de teléfono: 86-431-88782342

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin University
        • Contacto:
          • Mingyou Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Infarto de miocardio con elevación del segmento ST establecido dentro de los 7 días El trombo en el ventrículo izquierdo (LVT) se detecta mediante resonancia magnética cardíaca (CMR) o TTE.

Tratamiento en curso con terapia antiplaquetaria dual de acuerdo con las guías ESC/AHA en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

Cirujano mayor planificado clínica o hemodinámicamente inestable como CABG o reemplazo de válvula dentro de los próximos 12 meses Condición concomitante que requiere terapia anticoagulante, como FA, TVP.

Cualquier contraindicación de la terapia anticoagulante Historia de hemorragia intracraneal; Mujer que actualmente está embarazada o amamantando deterioro grave de las funciones renal y hepática expectativa de vida inferior a 1 año no puede dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
el paciente recibirá terapia antiplaquetaria dual, la elección del inhibidor p2Y12 queda a discreción del médico. además, el paciente recibirá rivaroxabán 15 mg diarios además de la terapia antiplaquetaria dual.
Los sujetos elegibles aleatorizados en el grupo experimental recibirán rivaroxabán 15 mg diarios además de la terapia antiplaquetaria doble a menos que se confirme la resolución del trombo ventricular izquierdo.
Otros nombres:
  • Xareltó
Sin intervención: control
el paciente recibirá terapia antiplaquetaria dual, la elección del inhibidor p2Y12 queda a discreción del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la primera aparición de accidente cerebrovascular y otras embolias sistémicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera aparición de accidente cerebrovascular y otras embolias sistémicas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte cardiaca
12 meses
Eventos adversos mayores compuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de un evento adverso compuesto, que incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular isquémico y otras embolias sistémicas.
12 meses
Resolución LVT
Periodo de tiempo: 12 meses
la resolución de LVT se determinará mensualmente mediante un examen de imágenes de seguimiento (cardiógrafo de eco o resonancia magnética cardíaca). Para cada grupo se calculará el porcentaje de resolución de LVT a los 3 meses.
12 meses
Hora actual LVT total
Periodo de tiempo: 12 meses
LVT será seguido cada mes en los primeros 3 meses, cada 3 meses a partir de entonces para determinar la presencia de LVT por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
12 meses
Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado clínicamente significativo es una combinación de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), sangrado mayor, sangrado menor y sangrado que requiere atención médica (BRMA). El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente evidentes de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a (>=) 5 gramos por decilitro (g/dL) (o cuando la hemoglobina concentración no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de >=15 por ciento (%)). El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en hematocrito de 9 por ciento a <15 por ciento). Un evento BRMA se define como cualquier evento hemorrágico que requiere tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o evaluación de laboratorio, y que no cumple con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor.
12 meses
Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente manifiestos de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina de >= 5 g/dl (o cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de > = 15 por ciento
12 meses
Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 meses
El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a <5 g/dl (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en el hematocrito de 9). por ciento a <15 por ciento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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