- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892042
Anticoagulación en trombo del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ACTonLVT)
Evaluación del tratamiento anticoagulante en paciente con trombo ventricular izquierdo tras infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyou Zhang
- Número de teléfono: 86-431-88782342
- Correo electrónico: zmy@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoxi Liu
- Número de teléfono: 86-431-88782342
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin University
-
Contacto:
- Mingyou Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST establecido dentro de los 7 días El trombo en el ventrículo izquierdo (LVT) se detecta mediante resonancia magnética cardíaca (CMR) o TTE.
Tratamiento en curso con terapia antiplaquetaria dual de acuerdo con las guías ESC/AHA en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
Cirujano mayor planificado clínica o hemodinámicamente inestable como CABG o reemplazo de válvula dentro de los próximos 12 meses Condición concomitante que requiere terapia anticoagulante, como FA, TVP.
Cualquier contraindicación de la terapia anticoagulante Historia de hemorragia intracraneal; Mujer que actualmente está embarazada o amamantando deterioro grave de las funciones renal y hepática expectativa de vida inferior a 1 año no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención
el paciente recibirá terapia antiplaquetaria dual, la elección del inhibidor p2Y12 queda a discreción del médico.
además, el paciente recibirá rivaroxabán 15 mg diarios además de la terapia antiplaquetaria dual.
|
Los sujetos elegibles aleatorizados en el grupo experimental recibirán rivaroxabán 15 mg diarios además de la terapia antiplaquetaria doble a menos que se confirme la resolución del trombo ventricular izquierdo.
Otros nombres:
|
Sin intervención: control
el paciente recibirá terapia antiplaquetaria dual, la elección del inhibidor p2Y12 queda a discreción del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con la primera aparición de accidente cerebrovascular y otras embolias sistémicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera aparición de accidente cerebrovascular y otras embolias sistémicas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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muerte cardiaca
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12 meses
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Eventos adversos mayores compuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de un evento adverso compuesto, que incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular isquémico y otras embolias sistémicas.
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12 meses
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Resolución LVT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la resolución de LVT se determinará mensualmente mediante un examen de imágenes de seguimiento (cardiógrafo de eco o resonancia magnética cardíaca).
Para cada grupo se calculará el porcentaje de resolución de LVT a los 3 meses.
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12 meses
|
Hora actual LVT total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
LVT será seguido cada mes en los primeros 3 meses, cada 3 meses a partir de entonces para determinar la presencia de LVT por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sangrado clínicamente significativo es una combinación de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), sangrado mayor, sangrado menor y sangrado que requiere atención médica (BRMA).
El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente evidentes de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a (>=) 5 gramos por decilitro (g/dL) (o cuando la hemoglobina concentración no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de >=15 por ciento (%)).
El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en hematocrito de 9 por ciento a <15 por ciento).
Un evento BRMA se define como cualquier evento hemorrágico que requiere tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o evaluación de laboratorio, y que no cumple con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente manifiestos de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina de >= 5 g/dl (o cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de > = 15 por ciento
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12 meses
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Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a <5 g/dl (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en el hematocrito de 9). por ciento a <15 por ciento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
- Delewi R, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction. Heart. 2012 Dec;98(23):1743-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301962. No abstract available.
- Kontny F, Dale J, Hegrenaes L, Lem P, Soberg T, Morstol T. Left ventricular thrombosis and arterial embolism after thrombolysis in acute anterior myocardial infarction: predictors and effects of adjunctive antithrombotic therapy. Eur Heart J. 1993 Nov;14(11):1489-92. doi: 10.1093/eurheartj/14.11.1489.
- Neskovic AN, Marinkovic J, Bojic M, Popovic AD. Predictors of left ventricular thrombus formation and disappearance after anterior wall myocardial infarction. Eur Heart J. 1998 Jun;19(6):908-16. doi: 10.1053/euhj.1998.0871.
- Nadareishvili ZG, Choudary Z, Joyner C, Brodie D, Norris JW. Cerebral microembolism in acute myocardial infarction. Stroke. 1999 Dec;30(12):2679-82. doi: 10.1161/01.str.30.12.2679.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- ACT on LVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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