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Anti-coagulation sur le thrombus ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (ACTonLVT)

28 mai 2023 mis à jour par: Mingyou Zhang, Jilin University

Évaluation du traitement anticoagulant chez un patient présentant un thrombus ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Les données actuelles manquent concernant la prise en charge du thrombus ventriculaire gauche (LVT) développé après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le thrombus ventriculaire gauche (LVT) est une complication courante après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), la thérapie de reperfusion a réduit l'incidence de LVT, cependant, environ 6 % de tous les patients STEMI développeront un LVT. le risque de développement d'un TVL dans un STEMI antérieur avec une FEVG réduite peut atteindre 20 %. Bien que les directives actuelles recommandent un traitement anticoagulant, mais que les preuves reposent toujours sur des données d'observation, il y a eu des incohérences avec le bénéfice du traitement coagulant, donner le risque hémorragique accru de manière significative en superposant un traitement anticoagulant à la double thérapie antiplaquettaire. en particulier à l'ère de l'inhibiteur anti-plaquettaire P2Y12 plus puissant largement utilisé en clinique. le mécanisme de la LVT est différent de celui de la fibrillation auriculaire dans laquelle le risque d'embolie systémique est persistant, la coagulation apporte un bénéfice clinique absolu pour les patients à haut risque. cependant, pour les TVL développées après un STEMI, elles ont tendance à être temporaires, la majorité des thrombus disparaissent dans les 1 à 3 mois suivant l'événement STEMI. plus probablement un reflet du système de coagulation en réponse à la nécrose de l'infarctus du myocarde. La prise en charge optimale du LVT après STEMI mérite une exploration plus approfondie. le désir d'essai clinique contrôlé randomisé pour comparer le double antiplaquettaire + anticoagulation et le double antiplaquettaire sans anticoagulation chez le patient LVT est justifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingyou Zhang
  • Numéro de téléphone: 86-431-88782342
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhaoxi Liu
  • Numéro de téléphone: 86-431-88782342

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin University
        • Contact:
          • Mingyou Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST établi dans les 7 jours Le thrombus ventriculaire gauche (LVT) est détecté soit par résonance magnétique cardiaque (CMR), soit par TTE.

Traitement en cours par bithérapie antiplaquettaire selon les directives ESC/AHA au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

Chirurgien majeur planifié cliniquement ou hémodynamiquement instable, tel qu'un pontage coronarien ou un remplacement valvulaire dans les 12 prochains mois. Affection concomitante nécessitant un traitement anticoagulant, telle que FA, TVP.

Toute contre-indication au traitement anticoagulant Antécédents d'hémorragie intracrânienne ; Une femme actuellement enceinte ou qui allaite une insuffisance rénale et hépatique grave dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ne peut pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
patient recevra une double thérapie antiplaquettaire, le choix de l'inhibiteur de p2Y12 est à la discrétion du clinicien. en outre, le patient recevra 15 mg de rivaroxaban par jour en plus de la bithérapie antiplaquettaire.
Médicament: Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]
Les sujets éligibles randomisés dans le groupe expérimental recevront du rivaroxaban 15 mg par jour en plus d'une double thérapie antiplaquettaire, sauf résolution confirmée du thrombus ventriculaire gauche.
Autres noms:
  • Xarelto
Aucune intervention: contrôle
patient recevra une double thérapie antiplaquettaire, le choix de l'inhibiteur de p2Y12 est à la discrétion du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la première occurrence d'AVC et d'autres embolies systémiques
Délai: 12 mois
Le pourcentage de participants avec la première occurrence d'AVC et d'autres embolies systémiques a été évalué.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiaque
Délai: 12 mois
mort cardiaque
12 mois
Événements indésirables majeurs composites
Délai: 12 mois
L'incidence d'un ensemble d'événements indésirables, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde récurrent, l'AVC ischémique et d'autres embolies systémiques
12 mois
Résolution LVT
Délai: 12 mois
la résolution du LVT sera déterminée mensuellement par un examen d'imagerie de suivi (écho cardiographe ou résonance magnétique cardiaque). Le pourcentage de résolution du LVT à 3 mois sera calculé pour chaque groupe.
12 mois
Temps présent total LVT
Délai: 12 mois
Le LVT sera suivi tous les mois au cours des 3 premiers mois, tous les 3 mois par la suite pour déterminer la présence de LVT par écho cardiographe ou résonance magnétique cardiaque.
12 mois
Pourcentage de participants présentant des saignements cliniquement significatifs
Délai: 12 mois
L'hémorragie cliniquement significative est un composite de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI), d'hémorragie majeure, d'hémorragie mineure et d'hémorragie nécessitant des soins médicaux (BRMA). L'hémorragie majeure TIMI est définie comme toute hémorragie intracrânienne symptomatique, des signes cliniquement manifestes d'hémorragie (y compris l'imagerie) associés à une baisse de l'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 5 grammes par décilitre (g/dL) (ou lorsque le taux d'hémoglobine concentration n'est pas disponible, une chute absolue de l'hématocrite >=15 pour cent (%)). L'événement hémorragique mineur TIMI est défini comme tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une chute de la concentration d'hémoglobine de 3 à moins de (<) 5 g/dL (ou, lorsque la concentration d'hémoglobine n'est pas disponible, une chute dans l'hématocrite de 9 % à < 15 %). Un événement BRMA est défini comme tout événement hémorragique qui nécessite un traitement médical, un traitement chirurgical ou une évaluation en laboratoire, et ne répond pas aux critères d'un événement hémorragique majeur ou mineur.
12 mois
Pourcentage de participants présentant une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur
Délai: 12 mois
L'hémorragie majeure TIMI est définie comme toute hémorragie intracrânienne symptomatique, des signes cliniquement manifestes d'hémorragie (y compris l'imagerie) associés à une baisse de l'hémoglobine >= 5 g/dL (ou lorsque la concentration d'hémoglobine n'est pas disponible, une baisse absolue de l'hématocrite de > =15 pour cent
12 mois
Pourcentage de participants présentant une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement mineur
Délai: 12 mois
L'événement hémorragique mineur TIMI est défini comme tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une chute de la concentration d'hémoglobine de 3 à <5 g/dL (ou, lorsque la concentration d'hémoglobine n'est pas disponible, une chute de l'hématocrite de 9 pour cent à <15 pour cent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT on LVT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Essais cliniques sur Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]

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