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Antikoagulation am linksventrikulären Thrombus nach ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (ACTonLVT)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Mingyou Zhang, Jilin University

Bewertung der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Es fehlen aktuelle Daten zur Behandlung eines linksventrikulären Thrombus (LVT), der nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung entsteht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein linksventrikulärer Thrombus (LVT) ist eine häufige Komplikation nach einem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). Reperfusionstherapie hat die Inzidenz von LVT reduziert, allerdings entwickeln etwa 6 % aller STEMI-Patienten eine LVT. Das Risiko einer LVT-Entwicklung bei anteriorem STEMI mit reduzierter LVEF liegt bei bis zu 20 %. Obwohl die aktuelle Leitlinie eine Antikoagulationstherapie empfiehlt, die Evidenz jedoch immer noch auf Beobachtungsdaten basiert, gibt es Unstimmigkeiten mit dem Nutzen der Gerinnungstherapie, was auf das deutlich erhöhte Blutungsrisiko durch Überlagerung der Antikoagulationstherapie mit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zurückzuführen ist. Vor allem im Zeitalter der potenteren Thrombozytenaggregationshemmer P2Y12, die in der Klinik weit verbreitet sind. Der Mechanismus der LVT unterscheidet sich von dem des Vorhofflimmerns, bei dem das Risiko einer systemischen Embolie bestehen bleibt. Die Koagulation bringt für Hochrisikopatienten einen absoluten klinischen Nutzen. Bei LVT, die sich nach einem STEMI entwickeln, ist sie jedoch in der Regel vorübergehender Natur und die meisten Thromben verschwinden innerhalb von 1–3 Monaten nach dem STEMI-Ereignis. eher ein Spiegelbild des Gerinnungssystems als Reaktion auf die Nekrose des Infarktmyokards. Das optimale Management bei LVT nach STEMI erfordert weitere Untersuchungen. Der Wunsch nach einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich von Dual-Thrombozytenaggregationshemmern + Antikoagulation und Dual-Thrombozytenaggregationshemmern ohne Antikoagulation bei Patienten mit LVT ist gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyou Zhang
  • Telefonnummer: 86-431-88782342
  • E-Mail: zmy@jlu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhaoxi Liu
  • Telefonnummer: 86-431-88782342

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin University
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Festgestellter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen. Ein linksventrikulärer Thrombus (LVT) wird entweder durch kardiale Magnetresonanz (CMR) oder TTE erkannt.

Laufende Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung gemäß den ESC/AHA-Richtlinien zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Klinisch oder hämodynamisch instabil, geplanter größerer Chirurg wie CABG oder Klappenersatz innerhalb der nächsten 12 Monate. Begleiterkrankung, die eine Antikoagulationstherapie erfordert, wie Vorhofflimmern, TVT.

Jede Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung; Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, bei denen die Nieren- und Leberfunktion schwerwiegend beeinträchtigt ist und deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt, können keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Patient erhält eine duale Thrombozytenaggregationshemmung; die Wahl des p2Y12-Inhibitors liegt im Ermessen des Arztes. Darüber hinaus erhält der Patient zusätzlich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung täglich 15 mg Rivaroxaban.
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]
Geeignete Probanden, die randomisiert in die Versuchsgruppe eingeteilt werden, erhalten täglich 15 mg Rivaroxaban zusätzlich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, es sei denn, es wurde eine Auflösung des linksventrikulären Thrombus bestätigt.
Andere Namen:
  • Xarelto
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält eine duale Thrombozytenaggregationshemmung; die Wahl des p2Y12-Inhibitors liegt im Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines Schlaganfalls und einer anderen systemischen Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zum ersten Mal ein Schlaganfall oder eine andere systemische Embolie auftrat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod
12 Monate
LVT-Auflösung
Zeitfenster: 12 Monate
Die LVT-Auflösung wird monatlich durch eine bildgebende Nachuntersuchung (Echokardiograph oder kardiale Magnetresonanz) bestimmt. Der Prozentsatz der LVT-Lösung nach 3 Monaten wird für jede Gruppe berechnet.
12 Monate
Aktuelle Gesamt-LVT
Zeitfenster: 12 Monate
Die LVT wird in den ersten 3 Monaten jeden Monat und danach alle 3 Monate überwacht, um das Vorliegen einer LVT mittels Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanz zu bestimmen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinisch signifikante Blutung ist eine Kombination aus Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), schwerer Blutung, geringfügiger Blutung und Blutung, die ärztliche Hilfe erfordert (BRMA). Als schwere TIMI-Blutung gilt jede symptomatische intrakranielle Blutung, klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), die mit einem Abfall des Hämoglobins um mehr als oder gleich (>=) 5 Gramm pro Deziliter (g/dl) einhergeht (oder wenn der Hämoglobinwert sinkt). Konzentration ist nicht verfügbar, ein absoluter Abfall des Hämatokrits von >=15 Prozent (%)). Als TIMI-Minor-Blutungsereignis wird jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung) bezeichnet, das mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration von 3 auf weniger als (<) 5 g/dl (oder, wenn keine Hämoglobinkonzentration verfügbar ist, einem Abfall) verbunden ist im Hämatokrit von 9 Prozent bis <15 Prozent). Ein BRMA-Ereignis ist definiert als jedes Blutungsereignis, das eine medizinische Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Laboruntersuchung erfordert und nicht die Kriterien für ein schweres oder geringfügiges Blutungsereignis erfüllt.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwerer Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Als schwere TIMI-Blutung gilt jede symptomatische intrakranielle Blutung, klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), die mit einem Abfall des Hämoglobins von >= 5 g/dl (oder, wenn die Hämoglobinkonzentration nicht verfügbar ist, einem absoluten Abfall des Hämatokrits von >) einhergehen =15 Prozent
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) und geringfügiger Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Als TIMI-Minor-Blutungsereignis wird jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung) bezeichnet, das mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration um 3 bis <5 g/dl (oder, wenn keine Hämoglobinkonzentration verfügbar ist, einem Abfall des Hämatokrits um 9) einhergeht Prozent bis <15 Prozent
12 Monate
Composite major adverse events
Zeitfenster: 12months
The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
12months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT on LVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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