Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE PRZECIWkrzepliwe na skrzeplinę w lewej komorze po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ACTonLVT)

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Mingyou Zhang, Jilin University

Ocena leczenia przeciwzakrzepowego u pacjenta ze skrzepliną w lewej komorze po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Brakuje współczesnych danych dotyczących postępowania w zakrzepicy lewej komory (LVT) powstałej po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica lewej komory (LVT) jest częstym powikłaniem po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), terapia reperfuzyjna zmniejszyła częstość występowania LVT, jednak około 6% wszystkich pacjentów ze STEMI rozwinie LVT. ryzyko rozwoju LVT w odcinku przednim STEMI z obniżoną LVEF wynosi nawet 20%. Chociaż obecne wytyczne zalecają leczenie przeciwzakrzepowe, ale dowody nadal opierają się na danych obserwacyjnych, istnieje niespójność z korzyściami z leczenia koagulacyjnego, co powoduje znaczne zwiększenie ryzyka krwawienia przez nałożenie leczenia przeciwzakrzepowego na podwójną terapię przeciwpłytkową. zwłaszcza w dobie silniejszego przeciwpłytkowego inhibitora P2Y12 szeroko stosowanego klinicznie. mechanizm LVT różni się od mechanizmu migotania przedsionków, w którym ryzyko zatorowości systemowej jest trwałe, a koagulacja przynosi bezwzględną korzyść kliniczną pacjentom z grupy wysokiego ryzyka. jednak w przypadku LVT rozwiniętych po STEMI są zwykle tymczasowe, większość zakrzepów ustępuje w ciągu 1-3 miesięcy po zdarzeniu STEMI. bardziej prawdopodobne odbicie układu krzepnięcia w odpowiedzi na martwicę zawału mięśnia sercowego. Optymalne postępowanie w LVT po STEMI wymaga dalszych badań. uzasadnione jest pragnienie przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego + przeciwzakrzepowego i podwójnego przeciwpłytkowego bez leczenia przeciwzakrzepowego u pacjenta z LVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyou Zhang
  • Numer telefonu: 86-431-88782342
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhaoxi Liu
  • Numer telefonu: 86-431-88782342

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni. Skrzeplina w lewej komorze (LVT) jest wykrywana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) lub TTE.

Trwające leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową zgodnie z wytycznymi ESC/AHA w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie lub hemodynamicznie niestabilny główny planowany chirurg, taki jak CABG lub wymiana zastawki w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Współistniejący stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, taki jak AF, DVT.

Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie; Zgody nie może wyrazić kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią z poważnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewidywaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
pacjent otrzyma podwójną terapię przeciwpłytkową, wybór inhibitora p2Y12 należy do lekarza. dodatkowo pacjent będzie otrzymywał codziennie 15 mg rywaroksabanu jako dodatek do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Lek: Rywaroksaban 15 mg [Xarelto]
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codziennie 15 mg rywaroksabanu jako dodatek do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, chyba że zostanie potwierdzone ustąpienie skrzepliny w lewej komorze.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Brak interwencji: kontrola
pacjent otrzyma podwójną terapię przeciwpłytkową, wybór inhibitora p2Y12 należy do lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem udaru i innej zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem udaru i innej zatorowości systemowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmierć sercowa
12 miesięcy
Złożone główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania złożonych zdarzeń niepożądanych, w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu i innych zatorowości systemowej
12 miesięcy
Rozdzielczość LVT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rozdzielczość LVT będzie określana co miesiąc przez kontrolne badanie obrazowe (echo serca lub rezonans magnetyczny serca). Procent rozwiązania LVT po 3 miesiącach zostanie obliczony dla każdej grupy.
12 miesięcy
Całkowity czas obecny LVT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LVT będzie obserwowane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące w celu określenia obecności LVT za pomocą kardiografu echokardiograficznego lub rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie jest połączeniem dużego krwawienia, niewielkiego krwawienia i krwawienia wymagającego pomocy medycznej (BRMA) za pomocą trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI). Poważne krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy objawowy krwotok śródczaszkowy, jawne klinicznie objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny większym lub równym (>=) 5 gramów na decylitr (g/dl) (lub gdy stężenie hemoglobiny stężenie nie jest dostępne, bezwzględny spadek hematokrytu >=15 procent (%). Niewielkie krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 3 do mniej niż (<) 5 g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, spadkiem w hematokrycie od 9 procent do <15 procent). Zdarzenie BRMA definiuje się jako każde krwawienie, które wymaga leczenia farmakologicznego, chirurgicznego lub oceny laboratoryjnej i nie spełnia kryteriów dużego lub niewielkiego krwawienia.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy, Klinicznie jawne objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o >= 5 g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, bezwzględnym spadkiem hematokrytu o >= 5 g/dl). =15 procent
12 miesięcy
Odsetek uczestników z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z niewielkimi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewielkie krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 3 do <5 g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, spadkiem hematokrytu o 9 procent do <15 procent
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT on LVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 15 mg [Xarelto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj