Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon på venstre ventrikkel trombe etter ST-segmentheving Hjerteinfarkt (ACTonLVT)

27. mai 2026 oppdatert av: Mingyou Zhang, Jilin University

Vurdering av anti-koagulasjonsterapi på pasient med venstre ventrikkeltrombe etter ST-segmentheving Hjerteinfarkt

Samtidsdata mangler angående håndtering av venstre ventrikkel-trombe (LVT) utviklet etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venstre ventrikkeltrombe (LVT) er en vanlig komplikasjon etter ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), reperfusjonsbehandling har redusert forekomsten av LVT, men ca. 6 % av alle STEMI-pasienter vil utvikle LVT. risikoen for LVT-utvikling i fremre STEMI med redusert LVEF er så høy som 20 %. Selv om gjeldende retningslinje anbefaler antikoagulasjonsterapi, men bevisene fortsatt er basert på observasjonsdata, har det vært inkonsistens med fordelene med koagulasjonsterapien, noe som gir den betydelig økte blødningsrisikoen ved å legge antikoagulasjonsterapi over på dobbel anti-blodplatebehandling. spesielt i en tid med mer potent anti-blodplate P2Y12-hemmer mye brukt klinisk. mekanismen til LVT er forskjellig fra atrieflimmeren der risikoen for systemisk emboli er vedvarende, koagulasjon gir absolutt klinisk fordel for høyrisikopasienter. Men for LVT utviklet etter STEMI har en tendens til å være midlertidig, forsvinner flertallet av trombene innen 1-3 måneder etter STEMI-hendelsen. mer sannsynlig en refleksjon av koagulasjonssystemet som respons på nekrose av infarkt myokard. Den optimale styringen i LVT etter STEMI garanterer ytterligere leting. Ønsket om randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne doble anti-blodplater + anti-koagulasjon og doble anti-blodplater uten anti-koagulasjon hos pasientens LVT er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyou Zhang
  • Telefonnummer: 86-431-88782342
  • E-post: zmy@jlu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhaoxi Liu
  • Telefonnummer: 86-431-88782342

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Mingyou Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etablert hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 7 dager Venstre ventrikkeltrombe (LVT) detekteres ved enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE.

Pågående behandling med dobbel anti-blodplatebehandling i henhold til ESC/AHA retningslinjer på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Klinisk eller hemodynamisk ustabil høvlet hovedkirurg som CABG eller ventilerstatning innen de neste 12 månedene Samtidig tilstand som krever antikoagulasjonsbehandling, som AF, DVT.

Enhver kontraindikasjon for antikoagulantbehandling Anamnese med intrakraniell blødning; Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon forventet levealder under 1 år kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
pasienten vil få dobbel antiplate-behandling, valg av p2Y12-hemmer er etter legens skjønn. i tillegg vil pasienten få rivaroxaban 15 mg daglig i tillegg til dobbel antiplate-behandling.
Legemiddel: Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert inn i eksperimentell gruppe vil få rivaroksaban 15 mg daglig i tillegg til dobbel anti-blodplatebehandling med mindre det er bekreftet oppløsning av venstre ventrikkeltrombe.
Andre navn:
  • Xarelto
Ingen inngripen: kontroll
pasienten vil få dobbel antiplate-behandling, valg av p2Y12-hemmer er etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne med den første forekomsten av hjerneslag og annen systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakere med den første forekomsten av hjerneslag og annen systemisk emboli ble evaluert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
hjertedød
12 måneder
LVT-oppløsning
Tidsramme: 12 måneder
LVT-resolusjonen vil bli bestemt månedlig ved oppfølgende bildeundersøkelse (ekkokardiograf eller hjertemagnetisk resonans). Prosentandelen av LVT-oppløsning etter 3 måneder vil bli beregnet for hver gruppe.
12 måneder
Total LVT nåtid
Tidsramme: 12 måneder
LVT vil bli fulgt hver måned i de første 3 månedene, hver 3. måned deretter for å bestemme tilstedeværelsen av LVT med ekkokardiograf eller hjertemagnetisk resonans.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk signifikant blødning er en sammensetning av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) store blødninger, mindre blødninger og blødninger som krever legehjelp (BRMA). TIMI større blødning er definert som enhver symptomatisk intrakraniell blødning, klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik (>=) 5 gram per desiliter (g/dL) (eller når hemoglobinet konsentrasjon ikke er tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit på >=15 prosent (%)). TIMI mindre blødningshendelse er definert som ethvert klinisk åpent tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med et fall i hemoglobinkonsentrasjonen på 3 til mindre enn (<) 5 g/dL (eller, når hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilgjengelig, et fall i hematokrit på 9 prosent til <15 prosent). En BRMA-hendelse er definert som enhver blødningshendelse som krever medisinsk behandling, kirurgisk behandling eller laboratorieevaluering, og som ikke oppfyller kriteriene for en større eller mindre blødningshendelse.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
TIMI større blødning er definert som enhver symptomatisk intrakraniell blødning, klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på >= 5 g/dL (eller når hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit på > =15 prosent
12 måneder
Prosentandel av deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
TIMI mindre blødningshendelse er definert som ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med et fall i hemoglobinkonsentrasjon på 3 til <5 g/dL (eller, når hemoglobinkonsentrasjon ikke er tilgjengelig, et fall i hematokrit på 9 prosent til <15 prosent
12 måneder
Composite major adverse events
Tidsramme: 12months
The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
12months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT on LVT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere