Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтное действие на тромб левого желудочка после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ACTonLVT)

27 мая 2026 г. обновлено: Mingyou Zhang, Jilin University

Оценка антикоагулянтной терапии у пациента с тромбом левого желудочка после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Отсутствуют современные данные о лечении тромба левого желудочка (ЛЖТ), развившегося после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромб левого желудочка (ЛЖТ) является частым осложнением после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), реперфузионная терапия снизила частоту возникновения ТЛЖ, однако примерно у 6% всех пациентов с ИМпST развивается ЛЖТ. риск развития ТЖТ при переднем ИМпST со сниженной ФВ ЛЖ достигает 20%. Хотя текущие рекомендации рекомендуют антикоагулянтную терапию, но доказательства все еще основаны на данных наблюдений, было несоответствие преимуществам коагуляционной терапии, что дает значительный повышенный риск кровотечения при наложении антикоагулянтной терапии на двойную антитромбоцитарную терапию. особенно в эпоху более мощных антитромбоцитарных ингибиторов P2Y12, широко используемых в клинической практике. механизм LVT отличается от механизма фибрилляции предсердий, при которой риск системной эмболии является постоянным, коагуляция приносит абсолютную клиническую пользу для пациентов с высоким риском. однако для ТЖТ, развившейся после ИМпST, как правило, носит временный характер, большинство тромбов рассасываются в течение 1-3 месяцев после ИМпST. скорее отражение свертывающей системы в ответ на некроз инфарктного миокарда. Оптимальное лечение LVT после ИМпST требует дальнейшего изучения. желание рандомизированного контролируемого клинического исследования для сравнения двойного антиагреганта + антикоагулянта и двойного антитромбоцитарного препарата без антикоагулянта у пациентов с ЛЖТ оправдано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyou Zhang
  • Номер телефона: 86-431-88782342
  • Электронная почта: zmy@jlu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhaoxi Liu
  • Номер телефона: 86-431-88782342

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin University
        • Контакт:
          • Mingyou Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Установленный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней Тромб левого желудочка (LVT) обнаруживается либо с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR), либо с помощью TTE.

Продолжающееся лечение двойной антитромбоцитарной терапией в соответствии с рекомендациями ESC/AHA на момент рандомизации.

Критерий исключения:

Клинически или гемодинамически нестабильная, в течение следующих 12 месяцев планируется крупное хирургическое вмешательство, такое как АКШ или замена клапана. Сопутствующее состояние, требующее антикоагулянтной терапии, например ФП, ТГВ.

Любые противопоказания к антикоагулянтной терапии Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью с серьезными нарушениями функции почек и печени с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
пациент будет получать двойную антитромбоцитарную терапию, выбор ингибитора p2Y12 остается на усмотрение врача. кроме того, пациент будет получать ривароксабан в дозе 15 мг ежедневно в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии.
Лекарство: Ривароксабан 15 мг [Ксарелто]
Подходящие субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать ривароксабан в дозе 15 мг ежедневно в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии, если не будет подтверждено разрешение тромба левого желудочка.
Другие имена:
  • Ксарелто
Без вмешательства: контроль
пациент будет получать двойную антитромбоцитарную терапию, выбор ингибитора p2Y12 остается на усмотрение врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первым случаем инсульта и другой системной эмболии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивался процент участников с первым случаем инсульта и других системных эмболий.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
сердечная смерть
12 месяцев
Разрешение LVT
Временное ограничение: 12 месяцев
Разрешение LVT будет определяться ежемесячно с помощью последующего визуализирующего обследования (Эхокардиография или магнитно-резонансная томография сердца). Процент разрешения LVT через 3 месяца будет рассчитываться для каждой группы.
12 месяцев
Общее LVT в настоящее время
Временное ограничение: 12 месяцев
LVT будет отслеживаться каждый месяц в течение первых 3 месяцев, затем каждые 3 месяца для определения наличия LVT с помощью эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца.
12 месяцев
Процент участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически значимое кровотечение представляет собой совокупность тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), большого кровотечения, незначительного кровотечения и кровотечения, требующего медицинской помощи (BRMA). Большое кровотечение по шкале TIMI определяется как любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, клинически явные признаки кровоизлияния (включая визуализирующие), связанные с падением гемоглобина более или равным (>=) 5 граммам на децилитр (г/дл) (или когда гемоглобин концентрация недоступна, абсолютное падение гематокрита >=15 процентов (%)). Небольшое кровотечение по шкале TIMI определяется как любой клинически явный признак кровоизлияния (включая визуализацию), связанный со снижением концентрации гемоглобина от 3 до менее (<) 5 г/дл (или, когда концентрация гемоглобина недоступна, падением гематокрита от 9% до <15%). Событие BRMA определяется как любое кровотечение, которое требует медикаментозного лечения, хирургического лечения или лабораторного исследования и не соответствует критериям большого или малого кровотечения.
12 месяцев
Процент участников с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Большое кровотечение по шкале TIMI определяется как любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, клинически явные признаки кровоизлияния (в том числе визуализирующие), связанные с падением гемоглобина >= 5 г/дл (или, когда концентрация гемоглобина недоступна, абсолютное падение гематокрита >= 5 г/дл). =15 процентов
12 месяцев
Процент участников с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Небольшое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Небольшое кровотечение по шкале TIMI определяется как любой клинически явный признак кровоизлияния (включая визуализацию), связанный со снижением концентрации гемоглобина от 3 до <5 г/дл (или, если информация о концентрации гемоглобина недоступна, падением гематокрита на 9 процентов до <15 процентов
12 месяцев
Composite major adverse events
Временное ограничение: 12months
The incidence of a composite adverse events, including all cause mortality, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke and other systemic embolism
12months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT on LVT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться