Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátlás a bal kamrai trombuson ST szegmens elevációval járó szívinfarktus után (ACTonLVT)

2023. május 28. frissítette: Mingyou Zhang, Jilin University

A véralvadásgátló terápia értékelése bal kamrai trombusban szenvedő betegeknél ST szegmens elevációval járó szívinfarktus után

Hiányoznak a korabeli adatok az ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus után kialakult bal kamrai thrombus (LVT) kezeléséről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal kamrai thrombus (LVT) gyakori szövődmény az ST szegmens elevációval járó szívinfarktus (STEMI) után, a reperfúziós terápia csökkentette az LVT előfordulását, azonban az összes STEMI-beteg körülbelül 6%-ánál alakul ki LVT. az LVT kialakulásának kockázata az elülső STEMI-ben csökkent LVEF mellett akár 20%. Bár a jelenlegi iránymutatás az antikoaguláns terápiát javasolja, de a bizonyítékok továbbra is megfigyelési adatokon alapulnak, ellentmondás volt a koagulációs terápia előnyeivel, ami a véralvadásgátló kezelés és a kettős thrombocyta-ellenes terápia egymásra adása miatt jelentősen megnövekedett vérzési kockázatot jelent. különösen az erősebb vérlemezke-ellenes P2Y12 gátló korszakában széles körben alkalmazott klinikai. az LVT mechanizmusa eltér a pitvarfibrillációétól, amelyben a szisztémás embólia kockázata tartós, a koaguláció abszolút klinikai előnyt jelent a magas kockázatú betegek számára. a STEMI-t követően kialakult LVT esetében azonban általában átmeneti jellegű, a trombusok többsége a STEMI eseményt követő 1-3 hónapon belül megszűnik. nagyobb valószínűséggel a véralvadási rendszer tükröződése az infarktusos szívizom nekrózisára adott válaszként. Az LVT optimális kezelése a STEMI után további kutatásokat indokol. indokolt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat igénye a kettős vérlemezke + antikoaguláns és a kettős antikoaguláns antikoaguláns kezelés összehasonlítására a betegek LVT-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mingyou Zhang
  • Telefonszám: 86-431-88782342
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhaoxi Liu
  • Telefonszám: 86-431-88782342

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingyou Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

7 napon belül megállapított ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus A bal kamrai trombust (LVT) szívmágneses rezonancia (CMR) vagy TTE észleli.

Folyamatos kezelés kettős trombocita-ellenes terápiával az ESC/AHA irányelvek szerint a randomizálás időpontjában

Kizárási kritériumok:

Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil tervezett nagysebész, mint például CABG vagy szelepcsere a következő 12 hónapon belül Olyan egyidejű állapot, amely véralvadásgátló kezelést igényel, mint pl. AF, DVT.

Az antikoaguláns terápia bármely ellenjavallata A kórelőzményben intracranialis vérzés; Az a nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat súlyosan károsodott vese- és májfunkcióval, 1 évnél rövidebb várható élettartam nem adhat beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
A páciens kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap, a p2Y12 inhibitor kiválasztása a klinikus döntése alapján történik. emellett a páciens napi 15 mg rivaroxabant kap a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia mellett.
Drog: Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult alanyok napi 15 mg rivaroxabant kapnak a kettős thrombocyta-ellenes terápia mellett, kivéve, ha a bal kamrai trombus megszűnt.
Más nevek:
  • Xarelto
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A páciens kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap, a p2Y12 inhibitor kiválasztása a klinikus döntése alapján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél először fordult elő stroke és egyéb szisztémás embólia
Időkeret: 12 hónap
Értékelték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél először fordult elő Stroke és egyéb szisztémás embólia.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívhalál
Időkeret: 12 hónap
szívhalál
12 hónap
Kompozit jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Összetett nemkívánatos események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a visszatérő miokardiális infarktust, az ischaemiás stroke-ot és más szisztémás embóliát
12 hónap
LVT felbontás
Időkeret: 12 hónap
az LVT felbontást havonta követõ képalkotó vizsgálattal (Echo kardiográf vagy szívmágneses rezonancia) határozzák meg. A 3 hónapos LVT-megoldás százalékos aránya minden csoportra kiszámításra kerül.
12 hónap
Teljes LVT jelenidő
Időkeret: 12 hónap
Az LVT-t az első 3 hónapban havonta, majd ezt követően 3 havonta követik az LVT jelenlétének Echo kardiográf vagy szívmágneses rezonancia segítségével történő meghatározása céljából.
12 hónap
A klinikailag jelentős vérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag szignifikáns vérzés a szívizominfarktusban előforduló trombolízis (Trombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) súlyos vérzés, kisebb vérzés és orvosi ellátást igénylő vérzés (BRMA) összetettsége. A TIMI súlyos vérzés a definíció szerint bármilyen tüneti koponyán belüli vérzés, a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei (beleértve a képalkotást is), amelyek a hemoglobinszint legalább (>=) 5 gramm/dl (g/dL) csökkenésével járnak (vagy amikor a hemoglobin koncentráció nem áll rendelkezésre, a hematokrit abszolút csökkenése >=15 százalék (%). A TIMI kisebb vérzéses esemény a vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobin-koncentráció 3-ról (<) 5 g/dl alá csökkenésével jár (vagy ha a hemoglobinkoncentráció nem áll rendelkezésre, csökkenéssel) hematokrit értéke 9% és <15% között van). BRMA eseménynek minősül minden olyan vérzéses esemény, amely orvosi kezelést, sebészeti kezelést vagy laboratóriumi értékelést igényel, és nem felel meg a nagyobb vagy kisebb vérzéses esemény kritériumainak.
12 hónap
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vérzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A TIMI súlyos vérzést úgy definiálják, mint bármely tüneti koponyán belüli vérzést. A vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei (beleértve a képalkotást is), amelyek a hemoglobinszint >= 5 g/dl-es csökkenésével járnak (vagy ha a hemoglobinkoncentráció nem áll rendelkezésre, a hematokrit abszolút csökkenése > =15 százalék
12 hónap
A szívizominfarktusban (TIMI) enyhe vérzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A TIMI kisebb vérzéses esemény a vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobin-koncentráció 3–5 g/dl-es csökkenésével jár (vagy ha a hemoglobinkoncentráció nem áll rendelkezésre, a hematokrit 9-es csökkenésével) százalékról <15 százalékra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingyou Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT on LVT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 15 MG [Xarelto]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel