- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893524
Projekt demence a chůze v Uppsale-Dalarně (UDDGait™)
UDDGait™ je multidisciplinární výzkumný projekt s přesahujícím cílem poskytnout pomoc pro včasnou identifikaci kognitivního poškození a rizika rozvoje demence, a tím poskytnout základ pro adekvátní zmírnění symptomů a intervence podporující zdraví.
Pro tento účel je zkoumán nový koncept: „dual-task-test“, který zahrnuje kombinaci dobře zavedeného testu mobility (Timed Up-and-Go, TUG) se simultánním slovním úkolem (tj. TUG duální úkol, TUGdt). Tento typ testu byl posouzen jako potenciální pomůcka pro včasnou identifikaci onemocnění demence. K dalšímu zkoumání platnosti, spolehlivosti a prediktivní schopnosti testu je zapotřebí další výzkum.
Celkovým cílem je zjistit, zda je TUGdt užitečný jako pomůcka pro predikci onemocnění demence. Pro zajištění výsledků je cílem také vyhodnotit vlastnosti měření testu a generovat normativní referenční hodnoty zdravých kontrolních osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Cristina Åberg, PhD
- Telefonní číslo: +4623778082
- E-mail: aab@du.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vilmantas Giedraitis, PhD
- Telefonní číslo: +46734697455
- E-mail: vgi@du.se
Studijní místa
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Švédsko, 79188
- Dokončeno
- Dalarna University
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 22
- Nábor
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Anna Cristina Åberg, PhD
- Telefonní číslo: +4623778082
- E-mail: Anna.Cristina.Aberg@pubcare.uu.se
-
Kontakt:
- Vilmantas Giedraitis, PhD
- Telefonní číslo: +46734697455
- E-mail: Vilmantas.Giedraitis@pubcare.uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli postupně zařazováni do hodnocení paměti na dvou specializovaných klinikách ve Švédsku během období náboru do studie (duben 2015 až únor 2017 v Uppsalské univerzitní nemocnici a červen 2015 až červen 2016 v nemocnici Falu).
Jednotlivci žijící v komunitě bez kognitivního postižení odpovídající věku byli získáváni prostřednictvím inzerátů a letáků (květen 2017 až březen 2019 v Uppsale).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hodnocení paměti v univerzitní nemocnici v Uppsale ve Švédsku
- Pacienti podstupující hodnocení paměti v nemocnici Falu ve Švédsku
- Kognitivně nepoškození jedinci se skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 26
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ujít tři metry tam a zpět
- Neschopnost vstát ze sedu
- Vnitřní použití pomůcky pro chůzi
- Současná nebo nedávná hospitalizace (během posledních 2 týdnů)
- Potřeba tlumočníka pro komunikaci ve švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti podstupující hodnocení paměti
Pacienti podstupující vyšetření paměti na dvou specializovaných klinikách paměti (Univerzitní nemocnice Uppsala v Uppsale a Nemocnice Falu ve Falunu).
Do této skupiny patří pacienti s demencí, mírnou kognitivní poruchou a subjektivní kognitivní poruchou.
|
Test TUG je dobře zavedený klinický test jedné sekvence mobility: vstát z křesla, jít rovně vpřed, projít čárou vyznačenou na podlaze, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Byly provedeny dva dvouúkolové testy včetně TUG (TUGdt): TUGdt pojmenování zvířat a TUGdt měsíce zpětně.
Zaznamenané výsledky byly: časová skóre pro TUG jednoduchý úkol a oba TUGdt testy, TUGdt náklady (relativní časový rozdíl mezi TUG jednoduchým úkolem a TUGdt), počet různých pojmenovaných zvířat, počet měsíců recitovaných ve správném pořadí, počet zvířat na 10 s a počet měsíců za 10 s.
Diagnostický postup byl součástí klinické rutiny u pacientů podstupujících hodnocení paměti a zahrnoval pečlivé vyhodnocení pacientovy anamnézy a kognitivních testů ze strany geriatra, včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Verbal Fluency Test a Trail Making Test A. a B. Kromě toho všichni účastníci prováděli krátké verze škály geriatrické deprese a obecné škály pro hodnocení motorických funkcí, jakož i statickou rovnováhu podle Bohannonovy metody a sílu stisku ruky pomocí dynamometru.
|
Kognitivně nepoškození lidé žijící v komunitě
Věk odpovídající kognitivně nenarušeným lidem žijícím v komunitě najatých prostřednictvím inzerátů.
|
Test TUG je dobře zavedený klinický test jedné sekvence mobility: vstát z křesla, jít rovně vpřed, projít čárou vyznačenou na podlaze, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Byly provedeny dva dvouúkolové testy včetně TUG (TUGdt): TUGdt pojmenování zvířat a TUGdt měsíce zpětně.
Zaznamenané výsledky byly: časová skóre pro TUG jednoduchý úkol a oba TUGdt testy, TUGdt náklady (relativní časový rozdíl mezi TUG jednoduchým úkolem a TUGdt), počet různých pojmenovaných zvířat, počet měsíců recitovaných ve správném pořadí, počet zvířat na 10 s a počet měsíců za 10 s.
Diagnostický postup byl součástí klinické rutiny u pacientů podstupujících hodnocení paměti a zahrnoval pečlivé vyhodnocení pacientovy anamnézy a kognitivních testů ze strany geriatra, včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Verbal Fluency Test a Trail Making Test A. a B. Kromě toho všichni účastníci prováděli krátké verze škály geriatrické deprese a obecné škály pro hodnocení motorických funkcí, jakož i statickou rovnováhu podle Bohannonovy metody a sílu stisku ruky pomocí dynamometru.
|
Kognitivně nepoškození lidé žijící v komunitě najatí pro analýzu spolehlivosti test-retest
Kognitivně nepoškození jedinci, kteří souhlasili s účastí na opakovaném testování.
|
Test TUG je dobře zavedený klinický test jedné sekvence mobility: vstát z křesla, jít rovně vpřed, projít čárou vyznačenou na podlaze, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Byly provedeny dva dvouúkolové testy včetně TUG (TUGdt): TUGdt pojmenování zvířat a TUGdt měsíce zpětně.
Zaznamenané výsledky byly: časová skóre pro TUG jednoduchý úkol a oba TUGdt testy, TUGdt náklady (relativní časový rozdíl mezi TUG jednoduchým úkolem a TUGdt), počet různých pojmenovaných zvířat, počet měsíců recitovaných ve správném pořadí, počet zvířat na 10 s a počet měsíců za 10 s.
Diagnostický postup byl součástí klinické rutiny u pacientů podstupujících hodnocení paměti a zahrnoval pečlivé vyhodnocení pacientovy anamnézy a kognitivních testů ze strany geriatra, včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Verbal Fluency Test a Trail Making Test A. a B. Kromě toho všichni účastníci prováděli krátké verze škály geriatrické deprese a obecné škály pro hodnocení motorických funkcí, jakož i statickou rovnováhu podle Bohannonovy metody a sílu stisku ruky pomocí dynamometru.
|
Osoby s kognitivní poruchou přijaté pro test-retest analýzy spolehlivosti
Pacienti podstupující hodnocení paměti ve Fakultní nemocnici v Uppsale, kteří souhlasili s účastí na opakovaném testování a se staršími osobami žijícími v komunitě se subjektivním nebo mírným kognitivním poškozením, které si sami uvedli.
Do této skupiny patří pacienti s demencí, mírnou kognitivní poruchou a subjektivní kognitivní poruchou.
|
Test TUG je dobře zavedený klinický test jedné sekvence mobility: vstát z křesla, jít rovně vpřed, projít čárou vyznačenou na podlaze, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Byly provedeny dva dvouúkolové testy včetně TUG (TUGdt): TUGdt pojmenování zvířat a TUGdt měsíce zpětně.
Zaznamenané výsledky byly: časová skóre pro TUG jednoduchý úkol a oba TUGdt testy, TUGdt náklady (relativní časový rozdíl mezi TUG jednoduchým úkolem a TUGdt), počet různých pojmenovaných zvířat, počet měsíců recitovaných ve správném pořadí, počet zvířat na 10 s a počet měsíců za 10 s.
Diagnostický postup byl součástí klinické rutiny u pacientů podstupujících hodnocení paměti a zahrnoval pečlivé vyhodnocení pacientovy anamnézy a kognitivních testů ze strany geriatra, včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Verbal Fluency Test a Trail Making Test A. a B. Kromě toho všichni účastníci prováděli krátké verze škály geriatrické deprese a obecné škály pro hodnocení motorických funkcí, jakož i statickou rovnováhu podle Bohannonovy metody a sílu stisku ruky pomocí dynamometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přeměna na demenci
Časové okno: Až 10 let
|
Diagnostické informace pro sledování a případná data úmrtí, zdravotní záznamy všech účastníků budou přezkoumány zkušeným geriatrem. Účastníci budou klasifikováni jako „konvertovaní“ poté, co jim byla diagnostikována demence, a jako „nekonvertovaní“, pokud byla diagnóza subjektivního nebo mírného kognitivního poškození potvrzena po výchozím stavu, nebo když byl konstatován návrat k normálním kognitivním funkcím. Parametry TUG a TUGdt a složené indexy budou zkoumány na spojitost s výskytem demence pomocí Coxových regresních modelů s a bez úpravy na možné matoucí proměnné, jako je věk, pohlaví a vzdělání. Bude zkoumán možný výskyt genderových rozdílů v asociacích mezi parametry TUG a výskytem demence. Budou odhadnuty optimální mezní hodnoty pro prediktivní parametry TUG (včetně složených indexů). Rovněž bude odhadnuta citlivost, specificita, c-statistika a Youdenův J index. |
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň kognitivního fungování
Časové okno: Až 10 let
|
Podobně jako u parametrů TUG a TUGdt bude zkoumána souvislost mezi různými výsledky kognitivních testů a výskytem demence prostřednictvím Coxových regresních modelů s úpravou a bez úpravy pro možné matoucí proměnné, jako je věk, pohlaví a vzdělání.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Cristina Åberg, PhD, Dalarna University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahman HB, Giedraitis V, Cedervall Y, Lennhed B, Berglund L, McKee K, Kilander L, Rosendahl E, Ingelsson M, Aberg AC. Dual-Task Performance and Neurodegeneration: Correlations Between Timed Up-and-Go Dual-Task Test Outcomes and Alzheimer's Disease Cerebrospinal Fluid Biomarkers. J Alzheimers Dis. 2019;71(s1):S75-S83. doi: 10.3233/JAD-181265.
- Cedervall Y, Stenberg AM, Ahman HB, Giedraitis V, Tinmark F, Berglund L, Halvorsen K, Ingelsson M, Rosendahl E, Aberg AC. Timed Up-and-Go Dual-Task Testing in the Assessment of Cognitive Function: A Mixed Methods Observational Study for Development of the UDDGait Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 5;17(5):1715. doi: 10.3390/ijerph17051715.
- Ahman HB, Cedervall Y, Kilander L, Giedraitis V, Berglund L, McKee KJ, Rosendahl E, Ingelsson M, Aberg AC. Dual-task tests discriminate between dementia, mild cognitive impairment, subjective cognitive impairment, and healthy controls - a cross-sectional cohort study. BMC Geriatr. 2020 Jul 29;20(1):258. doi: 10.1186/s12877-020-01645-1.
- B Ahman H, Berglund L, Cedervall Y, Kilander L, Giedraitis V, J McKee K, Ingelsson M, Rosendahl E, Aberg AC. Dual-Task Tests Predict Conversion to Dementia-A Prospective Memory-Clinic-Based Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8129. doi: 10.3390/ijerph17218129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDA2021-00022
- PUBCARE2016_122 (Jiný identifikátor: Uppsala University, Sweden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časované up-and-Go (TUG jeden úkol)
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemNáborKognitivní změna | Alzheimerova nemoc | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Mírná demenceSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoOsteoartróza kolena | Metabolické onemocnění
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
University of FloridaNáborZlomenina distálního femuruSpojené státy