- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893524
Uppsala-Dalarna Demenz- und Gangprojekt (UDDGait™)
UDDGait™ ist ein multidisziplinäres Forschungsprojekt mit dem übergeordneten Ziel, ein Hilfsmittel zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen und des Risikos der Demenzentwicklung bereitzustellen und so eine Grundlage für adäquate symptomlindernde und gesundheitsfördernde Interventionen zu schaffen.
Zu diesem Zweck wird ein neues Konzept untersucht: ein „Dual-Task-Test“, der die Kombination eines etablierten Mobilitätstests (Timed Up-and-Go, TUG) mit einer gleichzeitigen verbalen Aufgabe (d. h. TUG Dual-Task, TUGdt). Diese Art von Test gilt als mögliches Hilfsmittel zur Früherkennung einer Demenzerkrankung. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Vorhersagefähigkeit des Tests weiter zu untersuchen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob TUGdt als Hilfsmittel zur Vorhersage von Demenzerkrankungen nützlich ist. Zur Absicherung der Ergebnisse ist es außerdem das Ziel, die Messeigenschaften des Tests zu bewerten und normative Referenzwerte gesunder Kontrollpersonen zu generieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Cristina Åberg, PhD
- Telefonnummer: +4623778082
- E-Mail: aab@du.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vilmantas Giedraitis, PhD
- Telefonnummer: +46734697455
- E-Mail: vgi@du.se
Studienorte
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Schweden, 79188
- Abgeschlossen
- Dalarna University
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 22
- Rekrutierung
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Anna Cristina Åberg, PhD
- Telefonnummer: +4623778082
- E-Mail: Anna.Cristina.Aberg@pubcare.uu.se
-
Kontakt:
- Vilmantas Giedraitis, PhD
- Telefonnummer: +46734697455
- E-Mail: Vilmantas.Giedraitis@pubcare.uu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Während des Rekrutierungszeitraums für die Studie (April 2015 bis Februar 2017 am Universitätskrankenhaus Uppsala und Juni 2015 bis Juni 2016 am Falu-Krankenhaus) wurden die Patienten nacheinander in die Gedächtnisuntersuchung in zwei Spezialkliniken in Schweden einbezogen.
Über Anzeigen und Flyer wurden altersentsprechende, kognitiv unbeeinträchtigte, in Wohngemeinschaften lebende Personen ohne kognitive Beeinträchtigung rekrutiert (Mai 2017 bis März 2019 in Uppsala).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Gedächtnisuntersuchung am Universitätskrankenhaus Uppsala, Schweden, unterziehen
- Patienten, die sich einer Gedächtnisuntersuchung im Falu-Krankenhaus, Schweden, unterziehen
- Kognitiv unbeeinträchtigte Personen mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) von > 26
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, drei Meter hin und her zu gehen
- Unfähigkeit, aus einer sitzenden Position aufzustehen
- Verwendung einer Gehhilfe im Innenbereich
- Aktueller oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 2 Wochen)
- Für die Verständigung auf Schwedisch ist ein Dolmetscher erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich Gedächtnistests unterziehen
Patienten, die sich Gedächtnistests in zwei spezialisierten Gedächtniskliniken (Universitätskrankenhaus Uppsala in Uppsala und Falu-Krankenhaus in Falun) unterziehen.
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung und subjektiver kognitiver Beeinträchtigung.
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Der TUG-Test ist ein etablierter klinischer Test einer Mobilitätssequenz: Aufstehen aus einem Sessel, geradeaus gehen, eine auf dem Boden markierte Linie passieren, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen.
Es wurden zwei Dual-Task-Tests einschließlich TUG (TUGdt) durchgeführt: TUGdt zur Benennung von Tieren und TUGdt Monate rückwärts.
Die registrierten Ergebnisse waren: Zeitwerte für TUG-Einzelaufgabe und beide TUGdt-Tests, TUGdt-Kosten (relative Zeitdifferenz zwischen TUG-Einzelaufgabe und TUGdt), Anzahl der verschiedenen benannten Tiere, Anzahl der in der richtigen Reihenfolge rezitierten Monate, Anzahl der Tiere pro 10 s und Anzahl der Monate pro 10 s.
Das diagnostische Verfahren war Teil der klinischen Routine für Patienten, die sich einer Gedächtnisprüfung unterzogen, und umfasste eine sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten und kognitive Tests durch einen Geriater, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Test zur verbalen Sprachkompetenz und Trail Making Test A und B. Darüber hinaus führten alle Teilnehmer Kurzversionen der Geriatric Depression Scale und der General Motor Function Assessment Scale sowie das statische Gleichgewicht nach der Bohannon-Methode und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers durch.
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Kognitiv unbeeinträchtigte Menschen, die in Wohngemeinschaften leben
Über Anzeigen wurden gleichaltrige, kognitiv unbeeinträchtigte, in Wohngemeinschaften lebende Menschen rekrutiert.
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Der TUG-Test ist ein etablierter klinischer Test einer Mobilitätssequenz: Aufstehen aus einem Sessel, geradeaus gehen, eine auf dem Boden markierte Linie passieren, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen.
Es wurden zwei Dual-Task-Tests einschließlich TUG (TUGdt) durchgeführt: TUGdt zur Benennung von Tieren und TUGdt Monate rückwärts.
Die registrierten Ergebnisse waren: Zeitwerte für TUG-Einzelaufgabe und beide TUGdt-Tests, TUGdt-Kosten (relative Zeitdifferenz zwischen TUG-Einzelaufgabe und TUGdt), Anzahl der verschiedenen benannten Tiere, Anzahl der in der richtigen Reihenfolge rezitierten Monate, Anzahl der Tiere pro 10 s und Anzahl der Monate pro 10 s.
Das diagnostische Verfahren war Teil der klinischen Routine für Patienten, die sich einer Gedächtnisprüfung unterzogen, und umfasste eine sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten und kognitive Tests durch einen Geriater, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Test zur verbalen Sprachkompetenz und Trail Making Test A und B. Darüber hinaus führten alle Teilnehmer Kurzversionen der Geriatric Depression Scale und der General Motor Function Assessment Scale sowie das statische Gleichgewicht nach der Bohannon-Methode und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers durch.
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Kognitiv unbeeinträchtigte, in Wohngemeinschaften lebende Menschen, die für eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsanalyse rekrutiert wurden
Kognitiv nicht beeinträchtigte Personen, die sich bereit erklärten, an einer erneuten Testsitzung teilzunehmen.
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Der TUG-Test ist ein etablierter klinischer Test einer Mobilitätssequenz: Aufstehen aus einem Sessel, geradeaus gehen, eine auf dem Boden markierte Linie passieren, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen.
Es wurden zwei Dual-Task-Tests einschließlich TUG (TUGdt) durchgeführt: TUGdt zur Benennung von Tieren und TUGdt Monate rückwärts.
Die registrierten Ergebnisse waren: Zeitwerte für TUG-Einzelaufgabe und beide TUGdt-Tests, TUGdt-Kosten (relative Zeitdifferenz zwischen TUG-Einzelaufgabe und TUGdt), Anzahl der verschiedenen benannten Tiere, Anzahl der in der richtigen Reihenfolge rezitierten Monate, Anzahl der Tiere pro 10 s und Anzahl der Monate pro 10 s.
Das diagnostische Verfahren war Teil der klinischen Routine für Patienten, die sich einer Gedächtnisprüfung unterzogen, und umfasste eine sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten und kognitive Tests durch einen Geriater, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Test zur verbalen Sprachkompetenz und Trail Making Test A und B. Darüber hinaus führten alle Teilnehmer Kurzversionen der Geriatric Depression Scale und der General Motor Function Assessment Scale sowie das statische Gleichgewicht nach der Bohannon-Methode und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers durch.
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Personen mit kognitiver Beeinträchtigung, die für die Test-Retest-Zuverlässigkeitsanalyse rekrutiert wurden
Patienten, die sich am Universitätskrankenhaus Uppsala einer Gedächtnisuntersuchung unterziehen und sich bereit erklärt haben, an einer erneuten Testsitzung teilzunehmen, und ältere Menschen, die in der Wohngemeinschaft leben und nach eigenen Angaben eine subjektive oder leichte kognitive Beeinträchtigung haben.
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung und subjektiver kognitiver Beeinträchtigung.
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Der TUG-Test ist ein etablierter klinischer Test einer Mobilitätssequenz: Aufstehen aus einem Sessel, geradeaus gehen, eine auf dem Boden markierte Linie passieren, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen.
Es wurden zwei Dual-Task-Tests einschließlich TUG (TUGdt) durchgeführt: TUGdt zur Benennung von Tieren und TUGdt Monate rückwärts.
Die registrierten Ergebnisse waren: Zeitwerte für TUG-Einzelaufgabe und beide TUGdt-Tests, TUGdt-Kosten (relative Zeitdifferenz zwischen TUG-Einzelaufgabe und TUGdt), Anzahl der verschiedenen benannten Tiere, Anzahl der in der richtigen Reihenfolge rezitierten Monate, Anzahl der Tiere pro 10 s und Anzahl der Monate pro 10 s.
Das diagnostische Verfahren war Teil der klinischen Routine für Patienten, die sich einer Gedächtnisprüfung unterzogen, und umfasste eine sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten und kognitive Tests durch einen Geriater, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test, Test zur verbalen Sprachkompetenz und Trail Making Test A und B. Darüber hinaus führten alle Teilnehmer Kurzversionen der Geriatric Depression Scale und der General Motor Function Assessment Scale sowie das statische Gleichgewicht nach der Bohannon-Methode und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konversion zur Demenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Diagnoseinformationen für Nachuntersuchungen und eventuelle Sterbedaten. Die Krankenakten aller Teilnehmer werden von einem erfahrenen Geriater überprüft. Teilnehmer werden als „konvertiert“ eingestuft, nachdem sie eine Demenzdiagnose erhalten haben, und als „nicht konvertiert“, wenn nach Studienbeginn die Diagnose einer subjektiven oder leichten kognitiven Beeinträchtigung bestätigt wurde oder wenn eine Rückkehr zur normalen Kognition angegeben wurde. TUG- und TUGdt-Parameter sowie zusammengesetzte Indizes werden anhand von Cox-Regressionsmodellen mit und ohne Anpassung möglicher Störvariablen wie Alter, Geschlecht und Bildung auf einen Zusammenhang mit der Inzidenz von Demenz untersucht. Das mögliche Auftreten geschlechtsspezifischer Unterschiede im Zusammenhang zwischen TUG-Parametern und Demenzinzidenz wird untersucht. Es werden optimale Grenzwerte für prädiktive TUG-Parameter (einschließlich zusammengesetzter Indizes) geschätzt. Außerdem werden Sensitivität, Spezifität, C-Statistik und Youdens J-Index geschätzt. |
Bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Ähnlich wie bei den TUG- und TUGdt-Parametern wird der Zusammenhang zwischen verschiedenen kognitiven Testergebnissen und der Inzidenz von Demenz mithilfe von Cox-Regressionsmodellen mit und ohne Anpassung möglicher Störvariablen wie Alter, Geschlecht und Bildung untersucht.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Cristina Åberg, PhD, Dalarna University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahman HB, Giedraitis V, Cedervall Y, Lennhed B, Berglund L, McKee K, Kilander L, Rosendahl E, Ingelsson M, Aberg AC. Dual-Task Performance and Neurodegeneration: Correlations Between Timed Up-and-Go Dual-Task Test Outcomes and Alzheimer's Disease Cerebrospinal Fluid Biomarkers. J Alzheimers Dis. 2019;71(s1):S75-S83. doi: 10.3233/JAD-181265.
- Cedervall Y, Stenberg AM, Ahman HB, Giedraitis V, Tinmark F, Berglund L, Halvorsen K, Ingelsson M, Rosendahl E, Aberg AC. Timed Up-and-Go Dual-Task Testing in the Assessment of Cognitive Function: A Mixed Methods Observational Study for Development of the UDDGait Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 5;17(5):1715. doi: 10.3390/ijerph17051715.
- Ahman HB, Cedervall Y, Kilander L, Giedraitis V, Berglund L, McKee KJ, Rosendahl E, Ingelsson M, Aberg AC. Dual-task tests discriminate between dementia, mild cognitive impairment, subjective cognitive impairment, and healthy controls - a cross-sectional cohort study. BMC Geriatr. 2020 Jul 29;20(1):258. doi: 10.1186/s12877-020-01645-1.
- B Ahman H, Berglund L, Cedervall Y, Kilander L, Giedraitis V, J McKee K, Ingelsson M, Rosendahl E, Aberg AC. Dual-Task Tests Predict Conversion to Dementia-A Prospective Memory-Clinic-Based Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8129. doi: 10.3390/ijerph17218129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDA2021-00022
- PUBCARE2016_122 (Andere Kennung: Uppsala University, Sweden)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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