- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895032
Zkouška cvičební intervence pro děti s hemofilií (DOLPHIN-II)
29. srpna 2024 aktualizováno: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Vývoj hemofilické fyzioterapeutické intervence pro optimální muskuloskeletální zdraví u dětí (DOLPHIN-II) – Randomizovaná kontrolovaná studie
„Schopnost účastnit se her a aktivit se svými přáteli“ je jednou z věcí, na které nejvíce záleží chlapcům s hemofilií.
V současné době chybí spolehlivé důkazy, které by určovaly, zda cvičení na posilování svalů může zlepšit nebo negativně ovlivnit výsledky u malých dětí s hemofilií.
S pomocí chlapců s hemofilií, jejich rodičů a fyzioterapeutů vyvinuli výzkumníci cvičební program určený ke zvýšení svalové síly.
Pomocí této intervence provedou vyšetřovatelé jednoduše zaslepenou dvouramennou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) 12týdenní intervence oproti obvyklé péči o chlapce s hemofilií ve věku 6-12 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti se rodí s hemofilií.
Poruchu přenášejí ženy a obvykle jsou postiženi muži.
Jde o poruchu postihující 1:10 000 lidí, kdy se krev nesráží normálně, což vede ke krvácení do svalů a kloubů.
V důsledku toho svaly ochabují.
Klouby se stávají bolestivými a obtížně pohyblivými.
„Schopnost účastnit se her a aktivit se svými přáteli“ je jednou z věcí, na které nejvíce záleží chlapcům s hemofilií.
"Jaká je role cvičení pro prevenci i léčbu poškození kloubů u hemofilie?" je jednou z hlavních nezodpovězených otázek, která nejvíce znepokojuje pacienty, pečovatele a zdravotnické pracovníky.
V současné době chybí spolehlivé důkazy, které by určovaly, zda cvičení na posilování svalů může zlepšit nebo negativně ovlivnit výsledky u malých dětí s hemofilií.
S pomocí chlapců s hemofilií, jejich rodičů a fyzioterapeutů vyvinuli výzkumníci cvičební program určený ke zvýšení svalové síly.
Vyšetřovatelé se domnívají, že cvičební program může mít vliv na bolest a pohyb v kloubech účastníků, může jim pomoci zapojit se do her a aktivit s přáteli a dlouhodobě zlepšit jejich zdraví.
Výzkumníci nedávno prokázali, že cvičební program nemá žádné škodlivé účinky, byl přijatelný pro děti s hemofilií a že účastníci byli ochotni se zúčastnit studie, která měla odpovědět na otázku: "Pomáhá posilování svalů zlepšit dlouhodobý zdravotní stav dětí s hemofilií?"
K zodpovězení této otázky přidělí vyšetřovatelé 66 chlapců s hemofilií do skupiny, která je požádána, aby dokončila 12týdenní cvičební rutinu k posílení svalů nohou, a dalších 66 chlapců do skupiny, která cvičení neprovádí.
Chlapci budou rozděleni náhodně, takže každý chlapec má stejnou šanci být v obou skupinách.
Náhodné rozdělení pomáhá zajistit, že budou porovnávány dvě podobné skupiny chlapců.
Vyšetřovatelé budou chlapce během studie sledovat měřením jejich svalové síly, toho, jak daleko dokážou ujít za šest minut, a času potřebného k výstupu a sestupu 12 schodů.
Vyšetřovatelé budou také zaznamenávat, jak fyzicky aktivní chlapci používají náramek a jak jsou spokojeni se svým zdravím.
Studii bude řídit skupina zdravotnických odborníků a výzkumných pracovníků se zkušenostmi a odbornými znalostmi v provádění tohoto typu výzkumu.
Kromě toho vyšetřovatelé zahrnou do výzkumného týmu rodiče chlapců s hemofilií, aby poskytli neocenitelnou zkušenost života s tímto onemocněním.
Aby lidé slyšeli o tom, co se vyšetřovatelé ve studii dozvěděli, budou vyšetřovatelé hlásit zjištění dalším výzkumníkům pomocí časopisů, příslušným zdravotníkům prostřednictvím osobních setkání a dětem s hemofilií a jejich rodinám prostřednictvím bulletinů a prezentací na setkáních Haemophilia Society. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Stephensen, PhD
- Telefonní číslo: 01227783166
- E-mail: david.stephensen@nhs.net
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Nábor
- Haemophilia Centre
-
Kontakt:
- David Stephensen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku 6-12 let s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B
Kritéria vyloučení:
- von Willebrandova choroba
- anamnéza zlomeniny nebo traumatu dolní končetiny
- ortopedické chirurgie
- získané poranění mozku nebo jakákoli jiná porucha centrálního nervového systému; krvácení do kloubů nebo svalů v dolní končetině za posledních 6 týdnů
- přítomnost bolesti dolních končetin nebo neschopnost plně vyhovět ústním pokynům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
12týdenní pohybová intervence
|
12týdenní pohybová intervence
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče předepsaná hematologem, fyzioterapeutem a dalšími členy zdravotnického týmu.
|
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla dominantních extenzorů kolene ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Maximální izometrický točivý moment (Newton.metry/kilogram tělesné hmotnosti)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla plantarflexorů kotníku a nedominantních extenzorů kolena ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
maximální izometrický točivý moment (Newton.metry/kilogram tělesné hmotnosti)
|
24 týdnů
|
|
Epizody krvácení a použití koagulačního faktoru
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet krvácivých epizod (počet) a množství koagulačního faktoru použitého k léčbě (počet)
|
24 týdnů
|
|
Šestiminutová měřená procházka (6MTW)
Časové okno: 24 týdnů
|
Ušetřená vzdálenost za 6 minut (metrů)
|
24 týdnů
|
|
Měření času nahoru a dolů po schodech (TUDS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Čas potřebný k výstupu a sestupu 12 kroků (sekund)
|
24 týdnů
|
|
Účast na fyzické aktivitě
Časové okno: 24 týdnů
|
Čas strávený středně intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
|
24 týdnů
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: 24 týdnů
|
měřítko kvality života související se zdravím založené na pediatrických preferencích (hodnoty užitku na stupnici roku života podle kvality 0,0 až 1,0) Vyšší skóre představuje vyšší počet upravených let života.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/HAEMO/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemáme souhlas se sdílením údajů jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .