Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji ruchowej dla dzieci z hemofilią (DOLPHIN-II)

8 września 2026 zaktualizowane przez: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Opracowanie interwencji fizjoterapeutycznej hemofilii w celu uzyskania optymalnego stanu układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci (DOLPHIN-II) — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

„Możliwość uczestniczenia w grach i zajęciach z przyjaciółmi” to jedna z rzeczy, która ma największe znaczenie dla chłopców z hemofilią. Obecnie brakuje solidnych dowodów na to, czy ćwiczenia wzmacniające mięśnie mogą poprawić lub negatywnie wpłynąć na wyniki leczenia małych dzieci chorych na hemofilię. Z pomocą chłopców chorych na hemofilię, ich rodziców i fizjoterapeutów badacze opracowali program ćwiczeń mający na celu zwiększenie siły mięśniowej. Wykorzystując tę ​​interwencję, badacze przeprowadzą dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) obejmujące 12-tygodniową interwencję w stosunku do zwykłej opieki nad chłopcami z hemofilią w wieku od 6 do 12 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci rodzą się z hemofilią. Kobiety są nosicielami tej choroby i zwykle dotykają mężczyzn. Jest to zaburzenie występujące u 1:10 000 osób, w którym krew nie krzepnie normalnie, co prowadzi do krwawień do mięśni i stawów. W rezultacie mięśnie stają się słabe. Stawy stają się bolesne i trudne do poruszania. „Możliwość uczestniczenia w grach i zajęciach z przyjaciółmi” to jedna z rzeczy, która ma największe znaczenie dla chłopców z hemofilią. „Jaka jest rola ćwiczeń zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu uszkodzeń stawów w hemofilii?” to jedno z pytań bez odpowiedzi, które najbardziej dotyczą pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Obecnie brakuje solidnych dowodów na to, czy ćwiczenia wzmacniające mięśnie mogą poprawić lub negatywnie wpłynąć na wyniki leczenia małych dzieci chorych na hemofilię. Z pomocą chłopców chorych na hemofilię, ich rodziców i fizjoterapeutów badacze opracowali program ćwiczeń mający na celu zwiększenie siły mięśniowej. Badacze uważają, że program ćwiczeń może mieć wpływ na ból i ruchomość stawów uczestników, pomóc im uczestniczyć w grach i zajęciach z przyjaciółmi oraz poprawić ich zdrowie w dłuższej perspektywie. Badacze niedawno wykazali, że program ćwiczeń nie miał szkodliwych skutków, był akceptowalny dla dzieci z hemofilią i że uczestnicy byli gotowi wziąć udział w badaniu, aby odpowiedzieć na pytanie „czy wzmacnianie mięśni pomaga poprawić długoterminowe zdrowie dzieci z hemofilią?” Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przydzielą 66 chłopców z hemofilią do grupy, która ma ukończyć 12-tygodniowy program ćwiczeń w celu wzmocnienia mięśni nóg, a kolejnych 66 chłopców do grupy, która nie wykonuje ćwiczeń. Chłopcy zostaną przydzieleni losowo, tak aby każdy miał równe szanse znalezienia się w obu grupach. Losowy przydział pomaga zapewnić porównanie dwóch podobnych grup chłopców. Badacze będą monitorować chłopców przez cały czas trwania badania, mierząc siłę ich mięśni, odległość, jaką mogą przejść w ciągu sześciu minut oraz czas potrzebny na wejście i zejście po 12 stopniach. Badacze rejestrują również, jak aktywni fizycznie chłopcy używają opaski na nadgarstek, a także jak bardzo są zadowoleni ze swojego zdrowia. Badaniem będzie zarządzać grupa pracowników służby zdrowia i badaczy posiadających doświadczenie i wiedzę fachową w prowadzeniu tego typu badań. Ponadto badacze włączą rodziców chłopców chorych na hemofilię do zespołu badawczego, aby zapewnić bezcenne doświadczenia życiowe związane z życiem z tą chorobą. Aby ludzie usłyszeli o tym, czego badacze dowiedzieli się podczas badania, badacze przekażą wyniki innym badaczom za pomocą czasopism, właściwym pracownikom służby zdrowia podczas bezpośrednich spotkań oraz dzieciom chorym na hemofilię i ich rodzinom za pośrednictwem biuletynów i prezentacji na spotkaniach Stowarzyszenia ds. Haemofilii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku 6-12 lat z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A lub B

Kryteria wyłączenia:

  • choroba von Willebranda
  • historia złamania lub urazu kończyny dolnej w przeszłości
  • Chirurgia ortopedyczna
  • nabyty uraz mózgu lub jakiekolwiek inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego; krwawienia do stawów lub mięśni kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • obecność bólu kończyn dolnych lub niezdolność do pełnego zastosowania się do poleceń ustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
12-tygodniowa interwencja ruchowa
12-tygodniowa interwencja ruchowa
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami hematologa, fizjoterapeuty i innych członków zespołu opieki zdrowotnej.
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dominujących prostowników kolana po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalny izometryczny moment obrotowy (niutonometry/kilogram masy ciała)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni zginaczy podeszwowych kostki i niedominujących prostowników kolana po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
maksymalny izometryczny moment obrotowy (niutonometry/kilogram masy ciała)
24 tygodnie
Epizody krwawień i zużycie czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba epizodów krwawienia (liczba) i ilość czynnika krzepnięcia użytego do leczenia (liczba)
24 tygodnie
Sześciominutowy spacer z pomiarem czasu (6MTW)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dystans pokonany w 6 minut (metry)
24 tygodnie
Czasowe wchodzenie i schodzenie po schodach (TUDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas potrzebny na wejście i zejście po 12 stopniach (sekundy)
24 tygodnie
Uczestnictwo w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas spędzony na umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej Aktywność fizyczna (MVPA)
24 tygodnie
Narzędzie zdrowia dzieci 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oparta na preferencjach pediatrycznych miara jakości życia związanej ze zdrowiem (wartości użyteczności na skali lat życia skorygowanej o jakość od 0,0 do 1,0). Wyższy wynik oznacza wyższe skorygowane lata życia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy zgody na udostępnianie danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj