- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895032
Próba interwencji ruchowej dla dzieci z hemofilią (DOLPHIN-II)
8 września 2026 zaktualizowane przez: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Opracowanie interwencji fizjoterapeutycznej hemofilii w celu uzyskania optymalnego stanu układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci (DOLPHIN-II) — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
„Możliwość uczestniczenia w grach i zajęciach z przyjaciółmi” to jedna z rzeczy, która ma największe znaczenie dla chłopców z hemofilią.
Obecnie brakuje solidnych dowodów na to, czy ćwiczenia wzmacniające mięśnie mogą poprawić lub negatywnie wpłynąć na wyniki leczenia małych dzieci chorych na hemofilię.
Z pomocą chłopców chorych na hemofilię, ich rodziców i fizjoterapeutów badacze opracowali program ćwiczeń mający na celu zwiększenie siły mięśniowej.
Wykorzystując tę interwencję, badacze przeprowadzą dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) obejmujące 12-tygodniową interwencję w stosunku do zwykłej opieki nad chłopcami z hemofilią w wieku od 6 do 12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci rodzą się z hemofilią.
Kobiety są nosicielami tej choroby i zwykle dotykają mężczyzn.
Jest to zaburzenie występujące u 1:10 000 osób, w którym krew nie krzepnie normalnie, co prowadzi do krwawień do mięśni i stawów.
W rezultacie mięśnie stają się słabe.
Stawy stają się bolesne i trudne do poruszania.
„Możliwość uczestniczenia w grach i zajęciach z przyjaciółmi” to jedna z rzeczy, która ma największe znaczenie dla chłopców z hemofilią.
„Jaka jest rola ćwiczeń zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu uszkodzeń stawów w hemofilii?” to jedno z pytań bez odpowiedzi, które najbardziej dotyczą pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia.
Obecnie brakuje solidnych dowodów na to, czy ćwiczenia wzmacniające mięśnie mogą poprawić lub negatywnie wpłynąć na wyniki leczenia małych dzieci chorych na hemofilię.
Z pomocą chłopców chorych na hemofilię, ich rodziców i fizjoterapeutów badacze opracowali program ćwiczeń mający na celu zwiększenie siły mięśniowej.
Badacze uważają, że program ćwiczeń może mieć wpływ na ból i ruchomość stawów uczestników, pomóc im uczestniczyć w grach i zajęciach z przyjaciółmi oraz poprawić ich zdrowie w dłuższej perspektywie.
Badacze niedawno wykazali, że program ćwiczeń nie miał szkodliwych skutków, był akceptowalny dla dzieci z hemofilią i że uczestnicy byli gotowi wziąć udział w badaniu, aby odpowiedzieć na pytanie „czy wzmacnianie mięśni pomaga poprawić długoterminowe zdrowie dzieci z hemofilią?”
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przydzielą 66 chłopców z hemofilią do grupy, która ma ukończyć 12-tygodniowy program ćwiczeń w celu wzmocnienia mięśni nóg, a kolejnych 66 chłopców do grupy, która nie wykonuje ćwiczeń.
Chłopcy zostaną przydzieleni losowo, tak aby każdy miał równe szanse znalezienia się w obu grupach.
Losowy przydział pomaga zapewnić porównanie dwóch podobnych grup chłopców.
Badacze będą monitorować chłopców przez cały czas trwania badania, mierząc siłę ich mięśni, odległość, jaką mogą przejść w ciągu sześciu minut oraz czas potrzebny na wejście i zejście po 12 stopniach.
Badacze rejestrują również, jak aktywni fizycznie chłopcy używają opaski na nadgarstek, a także jak bardzo są zadowoleni ze swojego zdrowia.
Badaniem będzie zarządzać grupa pracowników służby zdrowia i badaczy posiadających doświadczenie i wiedzę fachową w prowadzeniu tego typu badań.
Ponadto badacze włączą rodziców chłopców chorych na hemofilię do zespołu badawczego, aby zapewnić bezcenne doświadczenia życiowe związane z życiem z tą chorobą.
Aby ludzie usłyszeli o tym, czego badacze dowiedzieli się podczas badania, badacze przekażą wyniki innym badaczom za pomocą czasopism, właściwym pracownikom służby zdrowia podczas bezpośrednich spotkań oraz dzieciom chorym na hemofilię i ich rodzinom za pośrednictwem biuletynów i prezentacji na spotkaniach Stowarzyszenia ds. Haemofilii .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Haemophilia Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci w wieku 6-12 lat z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A lub B
Kryteria wyłączenia:
- choroba von Willebranda
- historia złamania lub urazu kończyny dolnej w przeszłości
- Chirurgia ortopedyczna
- nabyty uraz mózgu lub jakiekolwiek inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego; krwawienia do stawów lub mięśni kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 tygodni
- obecność bólu kończyn dolnych lub niezdolność do pełnego zastosowania się do poleceń ustnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami hematologa, fizjoterapeuty i innych członków zespołu opieki zdrowotnej.
|
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dominujących prostowników kolana po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Maksymalny izometryczny moment obrotowy (niutonometry/kilogram masy ciała)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych kostki i niedominujących prostowników kolana po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
maksymalny izometryczny moment obrotowy (niutonometry/kilogram masy ciała)
|
24 tygodnie
|
|
Epizody krwawień i zużycie czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba epizodów krwawienia (liczba) i ilość czynnika krzepnięcia użytego do leczenia (liczba)
|
24 tygodnie
|
|
Sześciominutowy spacer z pomiarem czasu (6MTW)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dystans pokonany w 6 minut (metry)
|
24 tygodnie
|
|
Czasowe wchodzenie i schodzenie po schodach (TUDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas potrzebny na wejście i zejście po 12 stopniach (sekundy)
|
24 tygodnie
|
|
Uczestnictwo w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas spędzony na umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej Aktywność fizyczna (MVPA)
|
24 tygodnie
|
|
Narzędzie zdrowia dzieci 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
oparta na preferencjach pediatrycznych miara jakości życia związanej ze zdrowiem (wartości użyteczności na skali lat życia skorygowanej o jakość od 0,0 do 1,0). Wyższy wynik oznacza wyższe skorygowane lata życia.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia A
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/HAEMO/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie mamy zgody na udostępnianie danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .