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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895032
Versuch einer Übungsintervention für Kinder mit Hämophilie (DOLPHIN-II)
29. August 2024 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Entwicklung einer Hämophilie-Physiotherapie-Intervention für eine optimale Gesundheit des Bewegungsapparates bei Kindern (DOLPHIN-II) – eine randomisierte kontrollierte Studie
„Mit ihren Freunden an Spielen und Aktivitäten teilnehmen zu können“ ist eines der Dinge, die für Jungen mit Hämophilie am wichtigsten sind.
Derzeit mangelt es an belastbaren Belegen dafür, ob Muskelstärkungsübungen die Ergebnisse bei kleinen Kindern mit Hämophilie verbessern oder negativ beeinflussen können.
Mit Hilfe von Jungen mit Hämophilie, ihren Eltern und Physiotherapeuten haben die Forscher ein Trainingsprogramm zur Steigerung der Muskelkraft entwickelt.
Mit dieser Intervention werden die Forscher eine einfach verblindete, zweiarmige pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) einer 12-wöchigen Intervention im Vergleich zur üblichen Betreuung von Jungen mit Hämophilie im Alter von 6 bis 12 Jahren durchführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder werden mit Hämophilie geboren.
Frauen tragen die Erkrankung und in der Regel sind Männer betroffen.
Es handelt sich um eine Erkrankung, von der 1:10.000 Menschen betroffen sind und bei der das Blut nicht normal gerinnt, was zu Blutungen in Muskeln und Gelenken führt.
Dadurch werden die Muskeln geschwächt.
Gelenke werden schmerzhaft und schwer zu bewegen.
„Mit ihren Freunden an Spielen und Aktivitäten teilnehmen zu können“ ist eines der Dinge, die für Jungen mit Hämophilie am wichtigsten sind.
„Welche Rolle spielt Bewegung sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Gelenkschäden bei Hämophilie?“ ist eine der häufigsten unbeantworteten Fragen, die Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal am meisten beschäftigt.
Derzeit mangelt es an belastbaren Belegen dafür, ob Muskelstärkungsübungen die Ergebnisse bei kleinen Kindern mit Hämophilie verbessern oder negativ beeinflussen können.
Mit Hilfe von Jungen mit Hämophilie, ihren Eltern und Physiotherapeuten haben die Forscher ein Trainingsprogramm zur Steigerung der Muskelkraft entwickelt.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Übungsprogramm einen Einfluss auf Schmerzen und Bewegungen in den Gelenken der Teilnehmer haben, ihnen helfen könnte, an Spielen und Aktivitäten mit ihren Freunden teilzunehmen und ihre Gesundheit langfristig verbessern könnte.
Die Forscher zeigten kürzlich, dass das Trainingsprogramm keine schädlichen Auswirkungen hatte, für Kinder mit Hämophilie akzeptabel war und dass die Teilnehmer bereit waren, an einer Studie zur Beantwortung der Frage teilzunehmen: „Hilft Muskelstärkung dabei, die langfristige Gesundheit von Kindern mit Hämophilie zu verbessern?“
Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher 66 Jungen mit Hämophilie einer Gruppe zuordnen, die das 12-wöchige Trainingsprogramm absolvieren soll, um ihre Beinmuskulatur zu stärken, und weitere 66 Jungen einer Gruppe, die die Übungen nicht macht.
Die Einteilung der Jungen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, so dass jeder Junge die gleiche Chance hat, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden.
Durch die zufällige Zuordnung wird sichergestellt, dass zwei ähnliche Gruppen von Jungen verglichen werden.
Die Forscher werden die Jungen während der gesamten Studie überwachen, indem sie ihre Muskelkraft messen, wie weit sie in sechs Minuten gehen können und wie viel Zeit sie für den Auf- und Abstieg von zwölf Stufen benötigen.
Außerdem erfassen die Ermittler, wie körperlich aktiv die Jungen mit einem Armband sind und wie zufrieden sie mit ihrer Gesundheit sind.
Die Studie wird von einer Gruppe von Gesundheitsexperten und Forschern geleitet, die über Erfahrung und Fachwissen in der Durchführung dieser Art von Forschung verfügen.
Darüber hinaus werden die Forscher Eltern von Jungen mit Hämophilie in das Forschungsteam einbeziehen, um wertvolle Erfahrungen im Leben mit der Krankheit zu sammeln.
Damit die Menschen erfahren, was die Forscher in der Studie lernen, werden die Forscher die Ergebnisse anderen Forschern in Fachzeitschriften, relevanten Gesundheitsfachkräften durch persönliche Treffen und Kindern mit Hämophilie und ihren Familien durch Newsletter und Präsentationen bei Treffen der Haemophilia Society mitteilen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Stephensen, PhD
- Telefonnummer: 01227783166
- E-Mail: david.stephensen@nhs.net
Studienorte
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Rekrutierung
- Haemophilia Centre
-
Kontakt:
- David Stephensen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder im Alter von 6–12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B
Ausschlusskriterien:
- von-Willebrand-Krankheit
- Vorgeschichte von Frakturen oder Traumata der unteren Extremität
- Orthopädische Chirurgie
- erworbene Hirnverletzung oder andere Störungen des Zentralnervensystems; Gelenk- oder Muskelblutung in der unteren Extremität in den letzten 6 Wochen
- Vorliegen von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen vollständig Folge zu leisten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
12-wöchige Trainingsintervention
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12-wöchige Trainingsintervention
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege, die vom Hämatologen, Physiotherapeuten und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams verordnet wird.
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übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der dominanten Kniestrecker nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Maximales isometrisches Drehmoment (Newtonmeter/Kilogramm Körpergewicht)
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der Knöchel-Plantarflexoren und nicht-dominanten Kniestrecker nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
maximales isometrisches Drehmoment (Newtonmeter/Kilogramm Körpergewicht)
|
24 Wochen
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|
Blutungsepisoden und Verwendung von Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der Blutungsepisoden (Anzahl) und Menge des zur Behandlung verwendeten Gerinnungsfaktors (Anzahl)
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24 Wochen
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Sechsminütiger Spaziergang auf Zeit (6MTW)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gehstrecke in 6 Minuten (Meter)
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24 Wochen
|
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Zeitgesteuertes Treppenauf- und -absteigen (TUDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zeitaufwand für den Auf- und Abstieg einer Treppe mit 12 Stufen (Sekunden)
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24 Wochen
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Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA)
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24 Wochen
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Kindergesundheitsdienst 9D (CHU9D)
Zeitfenster: 24 Wochen
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ein auf pädiatrischen Präferenzen basierendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Nützlichkeitswerte auf der qualitätsbereinigten Lebensjahresskala von 0,0 bis 1,0). Höhere Werte stehen für höhere angepasste Lebensjahre.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/HAEMO/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben keine Einwilligung zur Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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