Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch einer Übungsintervention für Kinder mit Hämophilie (DOLPHIN-II)

29. August 2024 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Entwicklung einer Hämophilie-Physiotherapie-Intervention für eine optimale Gesundheit des Bewegungsapparates bei Kindern (DOLPHIN-II) – eine randomisierte kontrollierte Studie

„Mit ihren Freunden an Spielen und Aktivitäten teilnehmen zu können“ ist eines der Dinge, die für Jungen mit Hämophilie am wichtigsten sind. Derzeit mangelt es an belastbaren Belegen dafür, ob Muskelstärkungsübungen die Ergebnisse bei kleinen Kindern mit Hämophilie verbessern oder negativ beeinflussen können. Mit Hilfe von Jungen mit Hämophilie, ihren Eltern und Physiotherapeuten haben die Forscher ein Trainingsprogramm zur Steigerung der Muskelkraft entwickelt. Mit dieser Intervention werden die Forscher eine einfach verblindete, zweiarmige pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) einer 12-wöchigen Intervention im Vergleich zur üblichen Betreuung von Jungen mit Hämophilie im Alter von 6 bis 12 Jahren durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder werden mit Hämophilie geboren. Frauen tragen die Erkrankung und in der Regel sind Männer betroffen. Es handelt sich um eine Erkrankung, von der 1:10.000 Menschen betroffen sind und bei der das Blut nicht normal gerinnt, was zu Blutungen in Muskeln und Gelenken führt. Dadurch werden die Muskeln geschwächt. Gelenke werden schmerzhaft und schwer zu bewegen. „Mit ihren Freunden an Spielen und Aktivitäten teilnehmen zu können“ ist eines der Dinge, die für Jungen mit Hämophilie am wichtigsten sind. „Welche Rolle spielt Bewegung sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Gelenkschäden bei Hämophilie?“ ist eine der häufigsten unbeantworteten Fragen, die Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal am meisten beschäftigt. Derzeit mangelt es an belastbaren Belegen dafür, ob Muskelstärkungsübungen die Ergebnisse bei kleinen Kindern mit Hämophilie verbessern oder negativ beeinflussen können. Mit Hilfe von Jungen mit Hämophilie, ihren Eltern und Physiotherapeuten haben die Forscher ein Trainingsprogramm zur Steigerung der Muskelkraft entwickelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das Übungsprogramm einen Einfluss auf Schmerzen und Bewegungen in den Gelenken der Teilnehmer haben, ihnen helfen könnte, an Spielen und Aktivitäten mit ihren Freunden teilzunehmen und ihre Gesundheit langfristig verbessern könnte. Die Forscher zeigten kürzlich, dass das Trainingsprogramm keine schädlichen Auswirkungen hatte, für Kinder mit Hämophilie akzeptabel war und dass die Teilnehmer bereit waren, an einer Studie zur Beantwortung der Frage teilzunehmen: „Hilft Muskelstärkung dabei, die langfristige Gesundheit von Kindern mit Hämophilie zu verbessern?“ Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher 66 Jungen mit Hämophilie einer Gruppe zuordnen, die das 12-wöchige Trainingsprogramm absolvieren soll, um ihre Beinmuskulatur zu stärken, und weitere 66 Jungen einer Gruppe, die die Übungen nicht macht. Die Einteilung der Jungen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, so dass jeder Junge die gleiche Chance hat, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden. Durch die zufällige Zuordnung wird sichergestellt, dass zwei ähnliche Gruppen von Jungen verglichen werden. Die Forscher werden die Jungen während der gesamten Studie überwachen, indem sie ihre Muskelkraft messen, wie weit sie in sechs Minuten gehen können und wie viel Zeit sie für den Auf- und Abstieg von zwölf Stufen benötigen. Außerdem erfassen die Ermittler, wie körperlich aktiv die Jungen mit einem Armband sind und wie zufrieden sie mit ihrer Gesundheit sind. Die Studie wird von einer Gruppe von Gesundheitsexperten und Forschern geleitet, die über Erfahrung und Fachwissen in der Durchführung dieser Art von Forschung verfügen. Darüber hinaus werden die Forscher Eltern von Jungen mit Hämophilie in das Forschungsteam einbeziehen, um wertvolle Erfahrungen im Leben mit der Krankheit zu sammeln. Damit die Menschen erfahren, was die Forscher in der Studie lernen, werden die Forscher die Ergebnisse anderen Forschern in Fachzeitschriften, relevanten Gesundheitsfachkräften durch persönliche Treffen und Kindern mit Hämophilie und ihren Familien durch Newsletter und Präsentationen bei Treffen der Haemophilia Society mitteilen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • Haemophilia Centre
        • Kontakt:
          • David Stephensen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 6–12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B

Ausschlusskriterien:

  • von-Willebrand-Krankheit
  • Vorgeschichte von Frakturen oder Traumata der unteren Extremität
  • Orthopädische Chirurgie
  • erworbene Hirnverletzung oder andere Störungen des Zentralnervensystems; Gelenk- oder Muskelblutung in der unteren Extremität in den letzten 6 Wochen
  • Vorliegen von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen vollständig Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
12-wöchige Trainingsintervention
12-wöchige Trainingsintervention
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege, die vom Hämatologen, Physiotherapeuten und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams verordnet wird.
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der dominanten Kniestrecker nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximales isometrisches Drehmoment (Newtonmeter/Kilogramm Körpergewicht)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der Knöchel-Plantarflexoren und nicht-dominanten Kniestrecker nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
maximales isometrisches Drehmoment (Newtonmeter/Kilogramm Körpergewicht)
24 Wochen
Blutungsepisoden und Verwendung von Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Blutungsepisoden (Anzahl) und Menge des zur Behandlung verwendeten Gerinnungsfaktors (Anzahl)
24 Wochen
Sechsminütiger Spaziergang auf Zeit (6MTW)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gehstrecke in 6 Minuten (Meter)
24 Wochen
Zeitgesteuertes Treppenauf- und -absteigen (TUDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeitaufwand für den Auf- und Abstieg einer Treppe mit 12 Stufen (Sekunden)
24 Wochen
Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA)
24 Wochen
Kindergesundheitsdienst 9D (CHU9D)
Zeitfenster: 24 Wochen
ein auf pädiatrischen Präferenzen basierendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Nützlichkeitswerte auf der qualitätsbereinigten Lebensjahresskala von 0,0 bis 1,0). Höhere Werte stehen für höhere angepasste Lebensjahre.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Einwilligung zur Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren