- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895032
Prova di un intervento di esercizio per i bambini con emofilia (DOLPHIN-II)
29 agosto 2024 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Sviluppo di un intervento di fisioterapia dell'emofilia per una salute muscoloscheletrica ottimale nei bambini (DOLPHIN-II) - uno studio controllato randomizzato
"Poter partecipare a giochi e attività con i propri amici" è una delle cose che conta di più per i ragazzi con emofilia.
Al momento, mancano prove solide per determinare se l'esercizio di rafforzamento muscolare può migliorare o influenzare negativamente i risultati per i bambini con emofilia.
Con l'aiuto di ragazzi con emofilia, i loro genitori e fisioterapisti, i ricercatori hanno sviluppato un programma di esercizi progettato per aumentare la forza muscolare.
Utilizzando questo intervento gli investigatori intraprenderanno uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) a due bracci in singolo cieco di un intervento di 12 settimane contro la cura abituale dei ragazzi con emofilia di età compresa tra 6 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nascono con l'emofilia.
Le femmine portano il disturbo e di solito i maschi sono colpiti.
È un disturbo che colpisce 1 persona su 10.000 in cui il sangue non coagula normalmente, causando sanguinamento nei muscoli e nelle articolazioni.
Di conseguenza, i muscoli diventano deboli.
Le articolazioni diventano dolorose e difficili da muovere.
"Poter partecipare a giochi e attività con i propri amici" è una delle cose che conta di più per i ragazzi con emofilia.
"Qual è il ruolo dell'esercizio fisico sia per la prevenzione che per il trattamento del danno articolare nell'emofilia?" è una delle principali domande senza risposta che preoccupa maggiormente i pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari.
Al momento, mancano prove solide per determinare se l'esercizio di rafforzamento muscolare può migliorare o influenzare negativamente i risultati per i bambini con emofilia.
Con l'aiuto di ragazzi con emofilia, i loro genitori e fisioterapisti, i ricercatori hanno sviluppato un programma di esercizi progettato per aumentare la forza muscolare.
Gli investigatori pensano che il programma di esercizi potrebbe avere un effetto sul dolore e sul movimento nelle articolazioni dei partecipanti, aiutarli a partecipare a giochi e attività con i loro amici e migliorare la loro salute a lungo termine.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che il programma di esercizi non aveva effetti dannosi, era accettabile per i bambini con emofilia e che i partecipanti erano disposti a partecipare a uno studio per rispondere alla domanda "il rafforzamento muscolare aiuta a migliorare la salute a lungo termine dei bambini con emofilia?"
Per rispondere a questa domanda, gli investigatori assegneranno 66 ragazzi con emofilia a un gruppo a cui viene chiesto di completare la routine di esercizi di 12 settimane per rafforzare i muscoli delle gambe e altri 66 ragazzi a un gruppo che non esegue gli esercizi.
I ragazzi saranno assegnati a caso, in modo che ogni ragazzo abbia la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.
L'assegnazione casuale aiuta a garantire che due gruppi simili di ragazzi vengano confrontati.
Gli investigatori monitoreranno i ragazzi durante lo studio misurando la loro forza muscolare, quanto possono camminare in sei minuti e il tempo impiegato per salire e scendere 12 gradini.
Gli investigatori registreranno anche quanto fisicamente attivi i ragazzi stiano usando un braccialetto e quanto siano soddisfatti della loro salute.
Lo studio sarà gestito da un gruppo di operatori sanitari e ricercatori con esperienza e competenza nello svolgimento di questo tipo di ricerca.
Inoltre, gli investigatori includeranno i genitori di ragazzi con emofilia nel gruppo di ricerca per fornire un'esperienza vissuta inestimabile di convivenza con la condizione.
In modo che le persone vengano a conoscenza di ciò che i ricercatori apprendono nello studio, i ricercatori riferiranno i risultati ad altri ricercatori utilizzando riviste, professionisti sanitari pertinenti attraverso incontri faccia a faccia e bambini con emofilia e le loro famiglie attraverso newsletter e presentazioni alle riunioni della Haemophilia Society .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Stephensen, PhD
- Numero di telefono: 01227783166
- Email: david.stephensen@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Reclutamento
- Haemophilia Centre
-
Contatto:
- David Stephensen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, con emofilia A o B grave o moderata
Criteri di esclusione:
- malattia di von Willebrand
- storia passata di frattura o trauma all'arto inferiore
- chirurgia ortopedica
- lesione cerebrale acquisita o qualsiasi altro disturbo del sistema nervoso centrale; sanguinamento articolare o muscolare dell'arto inferiore nelle ultime 6 settimane
- presenza di dolore agli arti inferiori o incapacità di rispettare pienamente le istruzioni verbali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio
Intervento di esercizio di 12 settimane
|
Intervento di esercizio di 12 settimane
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti continueranno a ricevere le cure abituali come prescritto dall'ematologo, dal fisioterapista e dagli altri membri del team sanitario.
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consueta cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare degli estensori dominanti del ginocchio a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Coppia isometrica massima (Newton.metri/chilogrammo di peso corporeo)
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare dei flessori plantari della caviglia e degli estensori del ginocchio non dominanti a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
coppia isometrica massima (Newton.metri/chilogrammo di peso corporeo)
|
24 settimane
|
|
Episodi emorragici e utilizzo del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di episodi emorragici (numero) e quantità di fattore della coagulazione utilizzato per il trattamento (numero)
|
24 settimane
|
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Camminata cronometrata di sei minuti (6MTW)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Distanza percorsa in 6 minuti (metri)
|
24 settimane
|
|
Salita e discesa scale a tempo (TUDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Tempo impiegato per salire e scendere una rampa di 12 gradini (secondi)
|
24 settimane
|
|
Partecipazione all'attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Tempo trascorso in attività fisica moderata-vigorosa attività fisica (MVPA)
|
24 settimane
|
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Utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
una misura basata sulle preferenze pediatriche della qualità della vita correlata alla salute (valori di utilità sulla scala dell'anno di vita aggiustata per la qualità da 0,0 a 1,0) Punteggi più alti rappresentano anni di vita aggiustati più alti.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/HAEMO/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non disponiamo del consenso alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .