- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895149
Účinky osteopatie na autonomní nervový systém
Účinky osteopatie na autonomní nervový systém: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejdůležitějším homeostatickým regulačním systémem v těle je autonomní nervový systém (ANS), protože koordinuje funkce mnoha orgánů a tkání, včetně srdečního svalu.
Regulace ANS ve většině viscerálních orgánů odráží rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou modulací. V nervovém řízení srdce existuje rovnováha mezi sympatickou excitací a vagovou inhibicí aktivity sinoatriálního uzlu, které přispívají ke kolísání srdečního tepu, známému jako variabilita srdeční frekvence (HRV).
HRV je považována za cenný neinvazivní nástroj měření pro hodnocení funkce ANS, protože je relativně jednoduchá a rychle se provádí.
Předchozí studie poskytují důkaz, že osteopatická léčba je spojena se změnami HRV, které se zdají být indikátorem zvýšené modulace srdečního vagu u různých stavů.
Cílem této studie je zhodnotit účinek osteopatické techniky flying buttress na ANS prostřednictvím HRV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18 až 35 let;
- Schopnost udržet polohu na zádech po dobu 30 minut;
- Zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní nebo chronické bolesti;
- Nedávné kraniální a/nebo cervikální poranění;
- Historie kraniálních a/nebo cervikálních operací;
- onkologické onemocnění;
- Poranění mozku;
- Kardiovaskulární patologie;
- neurologická patologie;
- Psychologická/emocionální porucha;
- Těhotenství;
- Léčba manuální terapií v posledním měsíci;
- konzumace alkoholu, drog, tabáku, čokolády a limonád za posledních 48 hodin;
- Spotřeba kofeinu v den studie;
- Extrémní fyzické cvičení za posledních 24 hodin;
- Méně než 6 hodin spánku v noci předcházející studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
U každého účastníka bude měřena HRV po dobu 2 minut, poté bude aplikována technika létající opěry.
Po provedení techniky bude HRV zaznamenávána po dobu 2 minut a o 5 minut později bude HRV měřena znovu po dobu 2 minut.
|
S dobrovolníkem v poloze na zádech se výzkumník, který aplikoval techniku, postavil do čela masážního stolu a podpíral hlavu pacienta.
Kontaktoval okcipitální oblast v blízkosti okcipitálně-mastoidního stehu s thenarem a hypothenarem své pravé ruky.
Kontaktoval mastoidní výběžek kontralaterální spánkové kosti thenarem a hypothenarem levé ruky.
Předloktí byla umístěna v přímé linii.
Po mírné počáteční kompresi použil výzkumník rytmický pumpovací pohyb oběma horními končetinami v konvergentním směru.
Vyvíjený tlak byl způsoben rytmickým pohybem těla výzkumníka.
Technika byla prováděna oboustranně a každá trvala 2 minuty
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U každého účastníka bude HRV měřena po dobu 2 minut, poté bude aplikována technika placeba.
Po provedení techniky bude HRV zaznamenávána po dobu 2 minut a o 5 minut později bude HRV měřena znovu po dobu 2 minut.
|
Když byl dobrovolník v poloze na zádech, výzkumník položil dlaně jejich rukou na ramena pacienta.
Dlaň ruky spočívala na akromioklavikulárním kloubu se zbytkem ruky uvolněným.
Placebo technika byla prováděna po dobu 4 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HRV od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Časové okno: ihned po zásahu
|
Intervaly R-R budou shromažďovány pomocí hrudního pásu Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) a následně budou vypočteny hodnoty rMSSD a pNN50 pomocí Software Kubios HRV Standard, verze 3.5.0
(Skupina pro analýzu biosignálu a lékařské zobrazování, Katedra fyziky, Univerzita v Kuopiu, Kuopio, Finsko)
|
ihned po zásahu
|
|
Změna HRV od výchozí hodnoty 7 minut po intervenci
Časové okno: 7 minut po zásahu
|
Intervaly R-R budou shromažďovány pomocí hrudního pásu Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) a následně budou vypočteny hodnoty rMSSD a pNN50 pomocí Software Kubios HRV Standard, verze 3.5.0
(Skupina pro analýzu biosignálu a lékařské zobrazování, Katedra fyziky, Univerzita v Kuopiu, Kuopio, Finsko)
|
7 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Arienti C, Farinola F, Ratti S, Dacco S, Fasulo L. Variations of HRV and skin conductance reveal the influence of CV4 and Rib Raising techniques on autonomic balance: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):395-401. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.002. Epub 2020 Jul 31.
- Gibbons CH. Basics of autonomic nervous system function. Handb Clin Neurol. 2019;160:407-418. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00027-8.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- Ricard, F. (2014). Tratado de Osteopatía Craneal. Articulación Temporomandibular. Análisis y tratamiento ortodóntico. (E. Medos, Ed. 3ª ed.).
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Carnevali L, Lombardi L, Fornari M, Sgoifo A. Exploring the Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Autonomic Function Through the Lens of Heart Rate Variability. Front Neurosci. 2020 Oct 7;14:579365. doi: 10.3389/fnins.2020.579365. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OST1-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Technika létající opěry
-
Helwan UniversityDokončenoZlomenina mimo Unii | Unie | Scaphoid | Herbert Screw | Volar Buttress PlateEgypt
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborHodnocení QL Buttress Plating při fixaci zlomeniny QLPEgypt