- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895149
Влияние остеопатии на вегетативную нервную систему
Влияние остеопатии на вегетативную нервную систему: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важнейшей системой гомеостатической регуляции в организме является вегетативная нервная система (ВНС), так как она координирует функции многих органов и тканей, в том числе и сердечной мышцы.
Регуляция ВНС в большинстве внутренних органов отражает баланс между симпатической и парасимпатической модуляцией. В нервном контроле сердца существует баланс между симпатическим возбуждением и вагусным торможением активности синоатриального узла, которые способствуют колебаниям сердечного ритма, известным как вариабельность сердечного ритма (ВСР).
ВСР считается ценным инструментом неинвазивного измерения для оценки функции ВНС, поскольку он относительно прост и быстро выполняется.
Предыдущие исследования предоставили доказательства того, что остеопатическое лечение связано с изменениями ВСР, которые, по-видимому, указывают на усиление сердечной модуляции блуждающего нерва при различных состояниях.
Целью данного исследования является оценка влияния остеопатической техники контрфорса на ВНС через ВСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры от 18 до 35 лет;
- Возможность сохранять лежачее положение в течение 30 минут;
- Здоровые волонтеры.
Критерий исключения:
- Наличие острой или хронической боли;
- Недавняя черепно-мозговая и/или шейная травма;
- История краниальной и/или шейной хирургии;
- онкологическое заболевание;
- Травма головного мозга;
- Сердечно-сосудистая патология;
- неврологическая патология;
- Психологическое/эмоциональное расстройство;
- Беременность;
- Лечение мануальной терапией в течение последнего месяца;
- употребление алкоголя, наркотиков, табака, шоколада и газированных напитков за последние 48 часов;
- Употребление кофеина в день исследования;
- Экстремальные физические нагрузки за последние 24 часа;
- Сон менее 6 часов в ночь, предшествующую исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
У каждого участника будет измеряться ВСР в течение 2 минут, затем будет применена техника контрфорса.
После методики ВСР будет записываться в течение 2 минут, а через 5 минут снова будет измеряться ВСР в течение 2 минут.
|
Когда доброволец находился в положении лежа на спине, исследователь, применивший эту технику, встал во главе массажного стола, поддерживая голову пациента.
Он контактировал затылочной областью, около затылочно-сосцевидного шва, областью тенара и гипотенара правой руки.
Он коснулся сосцевидного отростка контралатеральной височной кости областью тенара и гипотенара левой руки.
Предплечья располагались по прямой линии.
После небольшого начального сжатия исследователь применил ритмичное накачивающее движение обеими верхними конечностями в конвергентном направлении.
Давление оказывалось за счет ритмичных движений тела исследователя.
Техника выполнялась двусторонне, и каждая длилась 2 минуты.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
У каждого участника будет измеряться ВСР в течение 2 минут, затем будет применен метод плацебо.
После методики ВСР будет записываться в течение 2 минут, а через 5 минут снова будет измеряться ВСР в течение 2 минут.
|
В положении добровольца на спине исследователь положил ладони на плечи пациента.
Ладонь руки лежит на акромиально-ключичном суставе, остальная часть руки расслаблена.
Техника плацебо выполнялась в течение 4 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Интервалы R-R будут собираться с помощью нагрудного ремня Polar H10 (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия), а затем значения rMSSD и pNN50 будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Kubios HRV Standard, версия 3.5.0.
(Группа анализа биосигналов и медицинской визуализации, факультет физики, Университет Куопио, Куопио, Финляндия)
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем через 7 минут после вмешательства
Временное ограничение: 7 мин после вмешательства
|
Интервалы R-R будут собираться с помощью нагрудного ремня Polar H10 (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия), а затем значения rMSSD и pNN50 будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Kubios HRV Standard, версия 3.5.0.
(Группа анализа биосигналов и медицинской визуализации, факультет физики, Университет Куопио, Куопио, Финляндия)
|
7 мин после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Arienti C, Farinola F, Ratti S, Dacco S, Fasulo L. Variations of HRV and skin conductance reveal the influence of CV4 and Rib Raising techniques on autonomic balance: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):395-401. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.002. Epub 2020 Jul 31.
- Gibbons CH. Basics of autonomic nervous system function. Handb Clin Neurol. 2019;160:407-418. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00027-8.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- Ricard, F. (2014). Tratado de Osteopatía Craneal. Articulación Temporomandibular. Análisis y tratamiento ortodóntico. (E. Medos, Ed. 3ª ed.).
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Carnevali L, Lombardi L, Fornari M, Sgoifo A. Exploring the Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Autonomic Function Through the Lens of Heart Rate Variability. Front Neurosci. 2020 Oct 7;14:579365. doi: 10.3389/fnins.2020.579365. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OST1-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .