- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895149
Osteopatian vaikutukset autonomisessa hermostossa
Osteopatian vaikutukset autonomisessa hermostossa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkein homeostaattinen säätelyjärjestelmä kehossa on autonominen hermosto (ANS), koska se koordinoi monien elinten ja kudosten, mukaan lukien sydänlihaksen, toimintoja.
ANS-sääntely useimmissa viskeraalisissa elimissä kuvastaa tasapainoa sympaattisen ja parasympaattisen modulaation välillä. Sydämen hermoston hallinnassa on tasapaino sympaattisen virityksen ja sinoatriaalisten solmukkeiden toiminnan vagaalisen eston välillä, mikä myötävaikuttaa sydämen sykkeen vaihteluihin, joita kutsutaan sykevaihteluksi (HRV).
HRV:tä pidetään arvokkaana ei-invasiivisena mittaustyökaluna ANS-toiminnan arvioinnissa, koska se on suhteellisen yksinkertainen ja nopea suorittaa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että osteopaattinen hoito liittyy HRV:n muutoksiin, jotka näyttävät viittaavan lisääntyneeseen sydämen emättimen modulaatioon erilaisissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen tekniikan vaikutusta ANS:iin HRV:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat vapaaehtoiset;
- Kyky säilyttää makuuasennossa 30 minuuttia;
- Terveet vapaaehtoiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin tai kroonisen kivun esiintyminen;
- Äskettäin kallon ja/tai kohdunkaulan vamma;
- Aiemmat kallon ja/tai kohdunkaulan leikkaukset;
- Onkologinen sairaus;
- Aivovamma;
- Kardiovaskulaarinen patologia;
- Neurologinen patologia;
- Psykologinen/emotionaalinen häiriö;
- Raskaus;
- Manuaalinen terapiahoito viimeisen kuukauden aikana;
- Alkoholin, huumeiden, tupakan, suklaan ja virvoitusjuomien kulutus viimeisen 48 tunnin aikana;
- Kofeiinin kulutus tutkimuspäivänä;
- Äärimmäinen fyysinen harjoittelu viimeisen 24 tunnin aikana;
- Alle 6 tuntia unta tutkimusta edeltävänä yönä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokaisella osallistujalla mitataan HRV:tä 2 minuutin ajan, jonka jälkeen sovelletaan lentävää tukitukitekniikkaa.
Tekniikan jälkeen HRV:tä mitataan 2 minuuttia ja 5 minuuttia myöhemmin HRV:tä mitataan uudelleen 2 minuutin ajan.
|
Vapaaehtoisen ollessa makuuasennossa tekniikkaa soveltanut tutkija asettui seisomaan hierontapöydän päähän tukemaan potilaan päätä.
Hän otti yhteyttä takaraivo-alueeseen, lähellä takaraivo-mastoid-ompelua, oikean kätensä sitten- ja hypotenaari-alueella.
Hän otti yhteyttä kontralateraalisen ohimoluun mastoidiseen prosessiin vasemman kätensä thenaar- ja hypothenaar-alueella.
Käsivarret asetettiin suorassa linjassa.
Pienen alkupuristuksen jälkeen tutkija käytti rytmistä pumppausliikettä molemmilla yläraajoilla konvergenttisuuntaan.
Käytetty paine johtui tutkijan kehon rytmistä liikkeestä.
Tekniikka suoritettiin kahdenvälisesti ja jokainen kesti 2 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Jokaisella osallistujalla mitataan HRV:tä 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sovelletaan plasebotekniikkaa.
Tekniikan jälkeen HRV:tä mitataan 2 minuuttia ja 5 minuuttia myöhemmin HRV:tä mitataan uudelleen 2 minuutin ajan.
|
Vapaaehtoisen ollessa makuuasennossa tutkija asetti kämmenensä potilaan harteille.
Kämmen lepäsi akromioklavikulaarisen nivelen päällä ja muu käsi oli rento.
Plasebotekniikkaa suoritettiin 4 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
R-R-välit kerätään Polar H10 -rintahihnalla (Polar Electro Oy, Kempele), minkä jälkeen rMSSD- ja pNN50-arvot lasketaan ohjelmistolla Kubios HRV Standard, versio 3.5.0.
(Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Fysiikan laitos, Kuopion yliopisto, Kuopio, Suomi)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
HRV:n muutos lähtötasosta 7 minuutin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
R-R-välit kerätään Polar H10 -rintahihnalla (Polar Electro Oy, Kempele), minkä jälkeen rMSSD- ja pNN50-arvot lasketaan ohjelmistolla Kubios HRV Standard, versio 3.5.0.
(Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Fysiikan laitos, Kuopion yliopisto, Kuopio, Suomi)
|
7 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Arienti C, Farinola F, Ratti S, Dacco S, Fasulo L. Variations of HRV and skin conductance reveal the influence of CV4 and Rib Raising techniques on autonomic balance: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):395-401. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.002. Epub 2020 Jul 31.
- Gibbons CH. Basics of autonomic nervous system function. Handb Clin Neurol. 2019;160:407-418. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00027-8.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- Ricard, F. (2014). Tratado de Osteopatía Craneal. Articulación Temporomandibular. Análisis y tratamiento ortodóntico. (E. Medos, Ed. 3ª ed.).
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Carnevali L, Lombardi L, Fornari M, Sgoifo A. Exploring the Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Autonomic Function Through the Lens of Heart Rate Variability. Front Neurosci. 2020 Oct 7;14:579365. doi: 10.3389/fnins.2020.579365. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OST1-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .