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Prothèses CFAO conventionnelles versus zones neutres pour la restauration des crêtes mandibulaires résorbées (CAD/CAM)

11 janvier 2024 mis à jour par: Omnia M Refai, Ain Shams University

Analyse numérique des limites de l'espace de la prothèse et de la satisfaction du patient pour les prothèses CAD/CAM conventionnelles par rapport à la zone neutre restaurant les crêtes résorbées mandibulaires (essai clinique contrôlé randomisé)

L'étude est un essai clinique randomisé intra-sujet qui comparera et évaluera la satisfaction des patients et analysera numériquement les confins de l'espace de la prothèse. Groupe I : CAO/FAO. (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur) Les prothèses complètes conventionnelles seront conçues sur la base du concept de support osseux, Groupe II : les prothèses complètes de zone neutre CAD/CAM seront conçues sur la base du concept de zone neutre. Les participants seront sélectionnés en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion et seront répartis au hasard dans les deux groupes, puis mélangés à l'autre groupe à l'aide du programme de randomisation de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé appliquant une comparaison intra-sujet de deux différents types de prothèses complètes comme suit ; groupe I : les prothèses complètes conventionnelles CAD/CAM seront conçues sur la base du concept de support osseux, groupe II : les prothèses complètes CAD/CAM zone neutre seront conçues sur la base du concept de zone neutre. L'étude sera menée sur douze patients complètement édentés présentant une résorption avancée de la crête résiduelle, chaque patient recevra deux ensembles de prothèses complètes dans une séquence aléatoire, et chaque ensemble de CD sera porté pendant au moins huit semaines après la dernière visite de rappel avant évaluations. Lors de la livraison du deuxième jeu de CD, le premier jeu sera retiré au patient. Pour chaque ensemble de prothèses, la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire PDA d'évaluation des prothèses du patient qui sera évalué via une échelle de Likert, les scores obtenus seront utilisés pour comparer les deux types de prothèses. En utilisant également un logiciel numérique spécial, une comparaison entre les images de prothèses complètes virtuelles des groupes I et II sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • faculty of dentistry, Ain shams university
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Chercheur principal:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients complètement édentés des deux mâchoires (maxillaire et mandibule) pendant une longue période.
  2. L'âge des patients varie de 50 à 80 ans.
  3. Patients avec une crête mandibulaire résorbée.
  4. Patients avec une relation maxillo-mandibulaire de Classe I
  5. Patients avec un espace inter-arcade adéquat.
  6. Patients avec un bon contrôle neuromusculaire.
  7. Patients sans trouble tempo-mandibulaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies bucco-dentaires pouvant affecter la construction de prothèses complètes
  2. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  3. Patients ayant des habitudes parafonctionnelles orales.
  4. Patients hystériques.
  5. Les patients subiront ou auront déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  6. Patients toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèses amovibles complètes en méthacrylate fraisé CAD/CAM basées sur le concept de support osseux.
Le patient sera pourvu d'une prothèse amovible complète conçue selon le concept de support osseux pour restaurer ses dents manquantes qui sera fabriquée par fraisage CAD/CAM d'ébauches monolithiques en méthacrylate.
Dispositif: Prothèses amovibles complètes en méthacrylate fraisé CAD/CAM basées sur le concept de support osseux.
Les patients recevront des prothèses amovibles complètes conçues sur la base du concept de support osseux et fabriquées numériquement à l'aide d'une fraiseuse.
Comparateur actif: Prothèses amovibles complètes en méthacrylate fraisé CAD/CAM basées sur le concept de zone neutre.
Le patient recevra une prothèse amovible complète conçue selon le concept neutre pour restaurer ses dents manquantes, qui sera fabriquée par fraisage CAD/CAM d'ébauches monolithiques en méthacrylate.
Dispositif: Prothèses amovibles complètes en méthacrylate fraisé CAD/CAM basées sur le concept de zone neutre.
Les patients recevront des prothèses amovibles complètes conçues sur la base du concept de zone neutre et fabriquées numériquement à l'aide d'une fraiseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse numérique et comparaison des limites de l'espace prothétique pour les prothèses CAD/CAM Basé sur le concept de support osseux versus basé sur le concept de zone neutre Restauration des crêtes résorbées mandibulaires à l'aide du logiciel numérique "Medit compare".
Délai: avant la fabrication de la prothèse complète amovible
comparer la position de la zone neutre aux confins anatomiques de la prothèse conçus par logiciel à l'aide du logiciel numérique "Medit compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2), Séoul, Corée du Sud). Les valeurs moyennes des déviations facio-linguales entre les deux prothèses dans les régions prémolaires et molaires, ainsi que dans la région antérieure, seront calculées en millimètres, donnant cinq mesures pour les ensembles de prothèses de chaque patient. Des cartes de couleur pour les écarts dimensionnels de l'ensemble ainsi que des surfaces spécifiées pour les deux prothèses révélant les différences qualitatives 3D entre elles seront obtenues. Les procédures de mesure seront similaires, comme recommandé par le fabricant et toutes seront effectuées par le même opérateur numérique professionnel.
avant la fabrication de la prothèse complète amovible

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des patients avec les deux types de prothèses complètes amovibles
Délai: trois mois
Évaluation de la satisfaction des patients avec les deux types de prothèses amovibles complètes en utilisant le questionnaire d'évaluation de la prothèse dentaire du patient (PDA) et en l'interprétant à l'aide de l'échelle de Likert (un score plus élevé (échelle n° 5) indique un bon résultat et un score inférieur (échelle n° 1) indique un mauvais résultat)
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RecIR012316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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