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Konventionelle versus Neutralzonen-CAD/CAM-Prothesen zur Wiederherstellung resorbierter Kieferkämme (CAD/CAM)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Omnia M Refai, Ain Shams University

Digitale Analyse des Prothesenraums und der Patientenzufriedenheit bei konventionellen versus Neutralzonen-CAD/CAM-Prothesen zur Wiederherstellung resorbierter Kieferkämme. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie innerhalb des Probanden, die die Zufriedenheit der Patienten vergleicht und bewertet und den begrenzten Prothesenraum digital analysiert. Gruppe I: CAD/CAM. (Computergestütztes Design/Computergestützte Fertigung) Herkömmliche Totalprothesen werden auf der Grundlage des Knochenunterstützungskonzepts entworfen, Gruppe II: CAD/CAM-Neutralzonen-Vollprothesen werden auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen. Die Teilnehmer werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in beide Gruppen eingeteilt und dann mithilfe des Research Randomizer-Programms in die andere Gruppe gemischt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, die einen internen Vergleich zweier verschiedener Vollprothesentypen wie folgt anwendet; Gruppe I: Konventionelle CAD/CAM-Vollprothesen werden auf Basis des Knochenunterstützungskonzepts entworfen, Gruppe II: CAD/CAM-Neutralzonen-Vollprothesen werden auf Basis des Neutralzonenkonzepts entworfen. Die Studie wird an zwölf vollständig zahnlosen Patienten durchgeführt, die eine fortgeschrittene Restkammresorption aufweisen. Jeder Patient erhält zwei Sätze Vollprothesen in zufälliger Reihenfolge und jeder CD-Satz wird nach dem letzten Kontrollbesuch mindestens acht Wochen lang getragen Einschätzungen. Bei Lieferung des zweiten Satzes CDs wird dem Patienten der erste Satz vorenthalten. Für jedes Prothesenset wird die Patientenzufriedenheit anhand eines PDA-Fragebogens zur Patientenprothesenbewertung bewertet, der über eine Likert-Skala bewertet wird. Die erhaltenen Ergebnisse werden zum Vergleich der beiden Prothesentypen verwendet. Mithilfe spezieller digitaler Software wird außerdem ein Vergleich zwischen virtuellen Totalprothesenbildern der Gruppen I und II durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Hauptermittler:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Unterermittler:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die über einen längeren Zeitraum in beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) völlig zahnlos waren.
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 50 und 80 Jahren.
  3. Patienten mit resorbiertem Unterkieferkamm.
  4. Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I
  5. Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
  6. Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle.
  7. Patienten ohne Kiefergelenksstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Munderkrankungen, die den Aufbau einer Vollprothese beeinträchtigen können
  2. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  3. Patienten mit oralen parafunktionellen Gewohnheiten.
  4. Hysterische Patienten.
  5. Die Patienten werden einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder haben diese bereits erhalten.
  6. Drogenabhängige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Knochenunterstützungskonzept.
Der Patient erhält eine vollständig herausnehmbare Prothese, die nach dem Knochenunterstützungskonzept entworfen wurde, um seine fehlenden Zähne wiederherzustellen, die durch CAD/CAM-Fräsen monolithischer Methacrylat-Rohlinge hergestellt wird.
Gerät: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Knochenunterstützungskonzept.
Die Patienten erhalten herausnehmbare Vollprothesen, die nach dem Bone-Support-Konzept entworfen und mit einer Fräsmaschine digital gefertigt wurden.
Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept.
Zur Wiederherstellung seiner fehlenden Zähne erhält der Patient einen komplett herausnehmbaren Zahnersatz nach dem Neutralkonzept, der durch CAD/CAM-Fräsen monolithischer Methacrylat-Rohlinge hergestellt wird.
Gerät: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept.
Die Patienten erhalten herausnehmbaren Vollprothesen, die nach dem Neutralzonenkonzept entworfen und mithilfe einer Fräsmaschine digital gefertigt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Analyse und Vergleich der Prothesenraumgrenzen für CAD/CAM-Prothesen basierend auf dem Knochenunterstützungskonzept versus basierend auf dem Neutralzonenkonzept. Wiederherstellung resorbierter Unterkieferkämme mit der digitalen Software „Medit Compare“.
Zeitfenster: vor der Herstellung einer kompletten herausnehmbaren Prothese
Vergleichen der Position der neutralen Zone mit den per Software entworfenen anatomischen Prothesengrenzen mithilfe der digitalen Software „Medit Compare“ (Medit Design, Medit Compare (V1.2), Seoul, Südkorea). Durchschnittswerte der faziolingualen Abweichungen zwischen den beiden Prothesen im Prämolaren- und Molarenbereich sowie im Frontzahnbereich werden in Millimetern berechnet, was fünf Messungen für die Prothesensätze jedes Patienten ergibt. Es werden Farbkarten für Maßabweichungen der gesamten sowie spezifizierten Oberflächen beider Prothesen erstellt, die die qualitativen 3D-Unterschiede zwischen ihnen aufzeigen. Die Messverfahren sind den Empfehlungen des Herstellers ähnlich und werden alle von demselben digitalen Fachpersonal durchgeführt.
vor der Herstellung einer kompletten herausnehmbaren Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit beiden Arten von herausnehmbaren Komplettprothesen
Zeitfenster: drei Monate
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit beiden Arten des kompletten herausnehmbaren Zahnersatzes mithilfe des Fragebogens zur Beurteilung des Zahnersatzes des Patienten (PDA) und dessen Interpretation mithilfe der Likert-Skala (höhere Punktzahl (Skala Nr. 5) zeigt ein gutes Ergebnis an, niedrigere Punktzahl (Skala Nr. 1)) weist auf ein schlechtes Ergebnis hin)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecIR012316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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