Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne protezy CAD/CAM w strefie neutralnej Odtwarzanie zresorbowanych grzbietów żuchwy (CAD/CAM)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Omnia M Refai, Ain Shams University

Cyfrowa analiza ograniczeń przestrzeni protezowej i zadowolenia pacjentów z konwencjonalnych i neutralnych protez CAD/CAM przywracających zresorbowane grzbiety żuchwy. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów, które porównuje i ocenia zadowolenie pacjentów oraz cyfrowo analizuje przestrzeń na protezy Confines. Grupa I: CAD/CAM. (projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo) Konwencjonalne protezy całkowite będą projektowane w oparciu o koncepcję podparcia kości, Grupa II: CAD/CAM protezy całkowite ze strefą neutralną będą projektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej. Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i zostaną losowo przydzieleni do obu grup, a następnie przetasowani do drugiej grupy za pomocą programu Research Randomizer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne, w którym zastosowano porównanie dwóch różnych typów protez całkowitych w obrębie jednego podmiotu; grupa I: konwencjonalne protezy całkowite CAD/CAM będą projektowane w oparciu o koncepcję podparcia kości, grupa II: protezy całkowite CAD/CAM ze strefą neutralną będą projektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej. Badanie zostanie przeprowadzone na dwunastu pacjentach z całkowitym bezzębiem, wykazujących zaawansowaną resorpcję resztkową wyrostka zębodołowego, każdy pacjent otrzyma dwa zestawy protez całkowitych w losowej kolejności, a każdy zestaw płyt CD będzie noszony przez co najmniej osiem tygodni od ostatniej wizyty kontrolnej przed oceny. Po dostarczeniu drugiego zestawu płyt CD pierwszy zestaw zostanie odebrany pacjentowi. W przypadku każdego zestawu protez, zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza PDA oceny protezy pacjenta, który zostanie oceniony za pomocą skali Likerta, uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do porównania dwóch typów protez. Również za pomocą specjalnego oprogramowania cyfrowego zostanie przeprowadzone porównanie wirtualnych obrazów protez całkowitych grupy I i II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Główny śledczy:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z całkowitym bezzębiem w obu szczękach (szczęce i żuchwie) przez długi czas.
  2. Wiek pacjentów waha się od 50 do 80 lat.
  3. Pacjenci ze zresorbowanym grzbietem żuchwy.
  4. Pacjenci ze stosunkiem szczękowo-żuchwowym klasy I
  5. Pacjenci z odpowiednią przestrzenią między łukami.
  6. Pacjenci z dobrą kontrolą nerwowo-mięśniową.
  7. Pacjenci bez jakichkolwiek zaburzeń skroniowo-żuchwowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszelkimi chorobami jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na konstrukcję protez całkowitych
  2. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  3. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami jamy ustnej.
  4. Histeryczni pacjenci.
  5. Pacjenci będą przechodzić lub otrzymywali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  6. Pacjenci uzależnieni od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite wyjmowane protezy zębowe z frezowanego metakrylanu CAD/CAM oparte na koncepcji podparcia kości.
Pacjent otrzyma kompletną wyjmowaną protezę zaprojektowaną zgodnie z koncepcją wsparcia kości w celu uzupełnienia braków zębowych, która zostanie wykonana metodą frezowania CAD/CAM z monolitycznych półfabrykatów metakrylanowych.
Urządzenie: Całkowite wyjmowane protezy zębowe z frezowanego metakrylanu CAD/CAM oparte na koncepcji podparcia kości.
Pacjenci otrzymają kompletne protezy ruchome, zaprojektowane w oparciu o koncepcję kościonośnej i wykonane cyfrowo na frezarce.
Aktywny komparator: Całkowite wyjmowane protezy zębowe z frezowanego metakrylanu CAD/CAM oparte na koncepcji strefy neutralnej.
Pacjent otrzyma kompletną wyjmowaną protezę zaprojektowaną zgodnie z neutralną koncepcją w celu odbudowy brakujących zębów, która zostanie wykonana metodą frezowania CAD/CAM z monolitycznych półwyrobów metakrylanowych.
Urządzenie: Całkowite wyjmowane protezy zębowe z frezowanego metakrylanu CAD/CAM oparte na koncepcji strefy neutralnej.
Pacjenci otrzymają kompletne protezy ruchome zaprojektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej i wyprodukowane cyfrowo na frezarce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa analiza i porównanie ograniczeń przestrzeni protezowej dla protez CAD/CAM W oparciu o koncepcję podparcia kości Versus w oparciu o koncepcję strefy neutralnej Przywracanie zresorbowanych grzbietów żuchwy za pomocą cyfrowego oprogramowania „Medit Compare”.
Ramy czasowe: przed wykonaniem kompletnej protezy ruchomej
porównanie położenia strefy neutralnej z zaprojektowanymi programowo anatomicznymi granicami protezy za pomocą oprogramowania cyfrowego „Medit Compare” (Medit design, Medit Compare (V1.2), Seul, Korea Południowa). Średnie wartości odchyleń twarzowo-językowych między dwiema protezami w obszarze zębów przedtrzonowych i trzonowych oraz w odcinku przednim zostaną obliczone w milimetrach, co daje pięć pomiarów dla każdego zestawu protezy pacjenta. Otrzymane zostaną mapy barwne odchyłek wymiarowych powierzchni ogólnej i określonej dla obu protez, ukazujące jakościowe różnice 3D między nimi. Procedury pomiarowe będą podobne, zgodnie z zaleceniami producenta, a wszystkie zostaną wykonane przez tego samego profesjonalnego operatora cyfrowego.
przed wykonaniem kompletnej protezy ruchomej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów z obu typów protez całkowitych ruchomych
Ramy czasowe: trzy miesiące
Ocena zadowolenia pacjentów z obu typów uzupełnień protetycznych ruchomych całkowitych za pomocą kwestionariusza oceny protezy pacjenta (PDA) i interpretacji skali Likerta (wyższy wynik (skala nr 5) oznacza dobry wynik, a niższy wynik (skala nr 1) oznacza zły wynik)
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIR012316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza, kompletna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj