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하악 재흡수 융기를 복원하는 기존 의치와 중립 영역 CAD/CAM 의치 비교 (CAD/CAM)

2024년 1월 11일 업데이트: Omnia M Refai, Ain Shams University

하악 재흡수 융기를 복원하는 기존 의치와 중립 영역 CAD/CAM 의치에 대한 의치 공간 제한 및 환자 만족도의 디지털 분석.(무작위 통제 임상 시험)

이 연구는 환자의 만족도를 비교 평가하고 의치 공간을 디지털로 분석하는 피험자 내 무작위 임상 시험입니다. 그룹 I: CAD/CAM. (컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조) 기존의 총의치는 뼈 지지 개념을 기반으로 설계됩니다. 그룹 II: CAD/CAM 중립 영역 총의치는 중립 영역 개념을 기반으로 설계됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되며 무작위로 두 그룹에 할당된 다음 연구 무작위 프로그램을 사용하여 다른 그룹으로 섞입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 두 가지 다른 총의치 유형의 피험자 내 비교를 적용하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 그룹 I: CAD/CAM 기존 총의치는 뼈 지지 개념을 기반으로 설계되며, 그룹 II: CAD/CAM 중립 영역 전체 의치는 중립 영역 개념을 기반으로 설계됩니다. 이 연구는 잔존 치조골 흡수가 진행된 12명의 완전 무치악 환자를 대상으로 수행되며, 각 환자는 무작위 순서로 2세트의 완전 의치를 받게 되며, 각 CD 세트는 이전 마지막 리콜 방문 후 최소 8주 동안 착용됩니다. 평가. 두 번째 CD 세트가 전달되면 첫 번째 세트는 환자에게 제공되지 않습니다. 각 의치 세트에 대해 리커트 척도를 통해 평가되는 환자 의치 평가 PDA 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가하고 획득한 점수를 사용하여 두 의치 유형을 비교합니다. 또한 특수 디지털 소프트웨어를 사용하여 그룹 I과 II 가상 총의치 이미지를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, 이집트, 11566
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • 수석 연구원:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • 부수사관:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 장기간 양악(상악, 하악)의 완전 무치악 환자.
  2. 환자의 나이는 50세에서 80세까지 다양합니다.
  3. 재흡수된 하악 능선을 가진 환자.
  4. Class I 상하악 관계 환자
  5. 충분한 아치간 공간이 있는 환자.
  6. 신경근 조절이 좋은 환자.
  7. 측두하악 장애가 없는 환자.

제외 기준:

  1. 총의치 제작에 영향을 줄 수 있는 구강 질환이 있는 환자
  2. 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
  3. 구강 부기능 습관이 있는 환자.
  4. 히스테리 환자.
  5. 환자는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 받았을 것입니다.
  6. 약물 중독 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete Removable Dentures는 뼈 지지 개념을 기반으로 합니다.
환자는 상실된 치아를 복원하기 위해 뼈 지지 개념에 따라 설계된 완전한 탈착식 의치를 제공받게 되며, 이 의치는 모놀리식 메타크릴레이트 블랭크의 CAD/CAM 밀링으로 제조됩니다.
환자는 뼈 지지 개념을 기반으로 설계되고 밀링 머신을 사용하여 디지털 방식으로 제작된 완전한 가철성 의치를 받게 됩니다.
활성 비교기: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete Removable Dentures는 중립 영역 개념을 기반으로 합니다.
환자는 누락된 치아를 복원하기 위해 중립 개념에 따라 설계된 완전한 가철성 의치를 제공받게 되며, 이 의치는 모놀리식 메타크릴레이트 블랭크의 CAD/CAM 밀링으로 제조됩니다.
환자는 중립 영역 개념을 기반으로 설계되고 밀링 머신을 사용하여 디지털 방식으로 제작된 완전 가철성 의치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAD/CAM 의치에 대한 의치 공간 제약의 디지털 분석 및 비교 뼈 지지 개념에 기반한 대 중립 영역 개념에 기반한 "Medit 비교" 디지털 소프트웨어를 사용한 하악 재흡수 융기 복원.
기간: 완전한 가철성 틀니 제작 전
"Medit compare" 디지털 소프트웨어(Medit design, Medit Compare (V1.2), 대한민국 서울). 소구치와 대구치 및 전치부에서 두 의치 사이의 안면-설측 편차의 평균값은 밀리미터 단위로 계산되어 각 환자의 의치 세트에 대해 5개의 측정값을 산출합니다. 두 의치의 질적 3D 차이를 나타내는 두 의치에 대한 전체 및 지정된 표면의 치수 편차에 대한 컬러 맵을 얻을 수 있습니다. 측정 절차는 제조업체에서 권장하는 대로 유사하며 모두 동일한 디지털 전문 운영자가 수행합니다.
완전한 가철성 틀니 제작 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 가철성 의치의 두 가지 유형에 대한 환자 만족도 평가
기간: 삼 개월
환자의 의치 평가 설문지(PDA)를 사용하고 리커트 척도(척도 5번)를 사용하여 해석하여 전체 가철식 총의치의 두 가지 유형에 대한 환자의 만족도를 평가하고 점수가 낮을수록(척도 1번) 나쁜 결과를 나타냄)
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FDASU-RecIR012316

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CAD/CAM Milled Methacrylate Complete Removable Dentures는 뼈 지지 개념을 기반으로 합니다.에 대한 임상 시험

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