Dentadura CAD/CAM convencional versus zona neutra Restaurando rebordos reabsorvidos mandibulares (CAD/CAM)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Omnia M Refai, Ain Shams University
Análise digital de limites de espaço para dentaduras e satisfação do paciente para dentaduras convencionais versus de zona neutra CAD/CAM restaurando rebordos reabsorvidos mandibulares. (Ensaio clínico controlado randomizado)
O estudo é um ensaio clínico randomizado intrassujeito que irá comparar e avaliar a satisfação dos pacientes e analisar digitalmente o espaço da dentadura.
Grupo I: CAD/CAM.
(desenho assistido por computador/fabricação assistida por computador) As próteses totais convencionais serão projetadas com base no conceito de suporte ósseo, Grupo II: Próteses totais de zona neutra CAD/CAM serão projetadas com base no conceito de zona neutra.
Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e serão alocados aleatoriamente em ambos os grupos e depois embaralhados para o outro grupo usando o Research Randomizer Program.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado aplicando uma comparação intra-sujeito de dois tipos diferentes de próteses totais como segue; grupo I: próteses totais convencionais CAD/CAM serão projetadas com base no conceito de suporte ósseo, grupo II: próteses totais CAD/CAM de zona neutra serão projetadas com base no conceito de zona neutra.
O estudo será realizado em doze pacientes completamente edêntulos exibindo reabsorção residual avançada do rebordo, cada paciente receberá dois conjuntos de próteses totais em uma sequência aleatória e cada conjunto de CDs será usado por pelo menos oito semanas após a última visita de retorno antes avaliações.
Após a entrega do segundo conjunto de CDs, o primeiro conjunto será retido do paciente.
Para cada conjunto de prótese, a satisfação do paciente será avaliada usando um questionário PDA de avaliação de prótese do paciente que será avaliado por meio de uma escala Likert, as pontuações obtidas serão usadas para comparar os dois tipos de prótese.
Também por meio de um software digital especial, será realizada uma comparação entre imagens de próteses totais virtuais dos grupos I e II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omnia MS Refai, PHD
- Número de telefone: +02 +201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Sara IS Mohamed, PHD
- Número de telefone: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Contato:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Número de telefone: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
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Contato:
- Omnia MS Refai, PHD
- Número de telefone: +02 01202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Omnia MS Refai, PHD
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Investigador principal:
- Sara IS Mohamed, PHD
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Subinvestigador:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes desdentados completos em ambos os maxilares (maxila e mandíbula) por um longo período.
- A idade dos pacientes varia de 50 a 80 anos.
- Pacientes com rebordo mandibular reabsorvido.
- Pacientes com relação maxilo-mandibular Classe I
- Pacientes com espaço adequado entre os arcos.
- Pacientes com bom controle neuromuscular.
- Pacientes sem qualquer disfunção tempo-mandibular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer doenças bucais que possam afetar a construção da prótese total
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com hábitos parafuncionais orais.
- Pacientes histéricos.
- Os pacientes serão submetidos ou receberam anteriormente quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes dependentes de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Próteses removíveis completas de metacrilato fresado CAD/CAM com base no conceito de suporte ósseo.
O paciente receberá uma prótese total removível projetada de acordo com o conceito de suporte ósseo para restaurar seus dentes perdidos, que serão fabricados por fresagem CAD/CAM de blocos de metacrilato monolítico.
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Os pacientes receberão próteses totais removíveis projetadas com base no conceito de suporte ósseo e fabricadas digitalmente em uma fresadora.
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Comparador Ativo: Prótese total removível de metacrilato fresado CAD/CAM com base no conceito de zona neutra.
O paciente receberá uma prótese total removível projetada de acordo com o conceito neutro para restaurar seus dentes perdidos, que serão fabricados por fresagem CAD/CAM de blocos de metacrilato monolítico.
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Os pacientes receberão próteses totais removíveis projetadas com base no conceito de zona neutra e fabricadas digitalmente em uma fresadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Digital e Comparação de Limites de Espaço de Prótese para Próteses CAD/CAM Com base no conceito de suporte ósseo Versus com base no conceito de zona neutra Restauração de rebordos reabsorvidos mandibulares usando o software digital "Medit compare".
Prazo: antes da fabricação de prótese total removível
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comparando a posição da zona neutra com os limites anatômicos da dentadura projetados por software usando o software digital "Medit compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Seul, Coreia do Sul).
Os valores médios dos desvios vestíbulo-linguais entre as duas próteses nas regiões de pré-molares e molares, bem como na região anterior, serão calculados em milímetros, resultando em cinco medidas para os conjuntos de próteses de cada paciente.
Serão obtidos mapas de cores para desvios dimensionais das superfícies gerais e especificadas para ambas as dentaduras, revelando as diferenças 3D qualitativas entre elas.
Os procedimentos de medição serão semelhantes, conforme recomendado pelo fabricante e todos serão realizados pelo mesmo operador digital profissional.
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antes da fabricação de prótese total removível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação dos pacientes com os dois tipos de Prótese Total Removível
Prazo: três meses
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Avaliação da satisfação dos pacientes com ambos os tipos de próteses totais removíveis usando o questionário de avaliação de próteses do paciente (PDA) e interpretando-o usando a escala Likert (pontuação mais alta (escala nº 5) indica bom resultado e pontuação mais baixa (escala nº 1) indica mau resultado)
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIR012316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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