Dentaduras CAD/CAM convencionales versus de zona neutra Restauración de rebordes mandibulares reabsorbidos (CAD/CAM)
11 de enero de 2024 actualizado por: Omnia M Refai, Ain Shams University
Análisis digital de los confines del espacio de la dentadura y la satisfacción del paciente con dentaduras postizas CAD/CAM convencionales versus de zona neutra que restauran los rebordes mandibulares reabsorbidos (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado dentro del sujeto que comparará y evaluará la satisfacción de los pacientes y analizará digitalmente los confines del espacio de la dentadura postiza.
Grupo I: CAD/CAM.
(diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora) Las dentaduras completas convencionales se diseñarán según el concepto de soporte óseo, Grupo II: Las dentaduras completas de zona neutra CAD/CAM se diseñarán según el concepto de zona neutra.
Los participantes se seleccionarán de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y se asignarán aleatoriamente a ambos grupos y luego se mezclarán con el otro grupo mediante el Programa de Investigación Aleatorizadora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado que aplica una comparación dentro del sujeto de dos tipos diferentes de dentaduras postizas completas de la siguiente manera; grupo I: prótesis completas convencionales CAD/CAM se diseñarán según el concepto de soporte óseo, grupo II: prótesis completas CAD/CAM de zona neutra se diseñarán según el concepto de zona neutra.
El estudio se llevará a cabo en doce pacientes completamente desdentados que presenten reabsorción de la cresta residual avanzada, cada paciente recibirá dos juegos de dentaduras postizas completas en una secuencia aleatoria, y cada juego de CD se usará durante al menos ocho semanas después de la última visita de revisión antes evaluaciones
Tras la entrega del segundo juego de CD, el primer juego se le negará al paciente.
Para cada juego de dentaduras postizas, la satisfacción del paciente se calificará mediante un cuestionario PDA de evaluación de dentaduras postizas del paciente que se evaluará a través de una escala de Likert, las puntuaciones obtenidas se utilizarán para comparar los dos tipos de dentaduras postizas.
También mediante el uso de un software digital especial, se realizará una comparación entre las imágenes de dentaduras completas virtuales del grupo I y II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omnia MS Refai, PHD
- Número de teléfono: +02 +201202420046
- Correo electrónico: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara IS Mohamed, PHD
- Número de teléfono: +02 01285446141
- Correo electrónico: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Contacto:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Número de teléfono: +02 01285446141
- Correo electrónico: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
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Contacto:
- Omnia MS Refai, PHD
- Número de teléfono: +02 01202420046
- Correo electrónico: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Omnia MS Refai, PHD
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Investigador principal:
- Sara IS Mohamed, PHD
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Sub-Investigador:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan estado completamente desdentados en ambos maxilares (maxilar y mandíbula) durante un período prolongado.
- La edad de los pacientes oscila entre los 50 y los 80 años.
- Pacientes con reborde mandibular reabsorbido.
- Pacientes con una relación maxilomandibular Clase I
- Pacientes con espacio interarco adecuado.
- Pacientes con buen control neuromuscular.
- Pacientes sin ningún trastorno tempo-mandibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad oral que pueda afectar la construcción de la dentadura completa.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con hábitos parafuncionales orales.
- Pacientes histéricos.
- Los pacientes serán sometidos o han recibido previamente quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes drogadictos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis completa removible de metacrilato fresado CAD/CAM basada en el concepto de soporte óseo.
El paciente dispondrá de una prótesis removible completa diseñada según el concepto bone-support para restaurar los dientes perdidos que se fabricará mediante fresado CAD/CAM de piezas monolíticas de metacrilato.
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Los pacientes recibirán prótesis removibles completas diseñadas en base al concepto de soporte óseo y fabricadas digitalmente mediante una fresadora.
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Comparador activo: Prótesis completa removible de metacrilato fresado CAD/CAM basada en el concepto de zona neutra.
Se proporcionará al paciente una prótesis removible completa diseñada según el concepto neutral para restaurar los dientes perdidos, que se fabricará mediante fresado CAD/CAM sobre piezas monolíticas de metacrilato.
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Los pacientes recibirán prótesis removibles completas diseñadas según el concepto de zona neutra y fabricadas digitalmente con una fresadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis digital y comparación de los confines del espacio de la dentadura postiza para dentaduras postizas CAD/CAM Basado en el concepto de soporte óseo Versus basado en el concepto de zona neutra Restauración de rebordes mandibulares reabsorbidos utilizando el software digital "Medit compare".
Periodo de tiempo: antes de la fabricación de una prótesis removible completa
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comparar la posición de la zona neutra con los límites anatómicos de la dentadura postiza diseñados por software utilizando el software digital "Medit compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Seúl, Corea del Sur).
Los valores medios de las desviaciones faciolinguales entre las dos dentaduras postizas en las regiones de premolares y molares, así como en la región anterior, se calcularán en milímetros, lo que arrojará cinco mediciones para los juegos de dentaduras de cada paciente.
Se obtendrán mapas de color para las desviaciones dimensionales de las superficies generales y específicas para ambas dentaduras que revelan las diferencias cualitativas en 3D entre ellas.
Los procedimientos de medición serán similares, según lo recomendado por el fabricante y todos serán realizados por el mismo operador profesional digital.
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antes de la fabricación de una prótesis removible completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con ambos tipos de Prótesis Removible Completa
Periodo de tiempo: tres meses
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con ambos tipos de prótesis dentales removibles completas mediante el uso del cuestionario de evaluación de prótesis dentales del paciente (PDA) e interpretación mediante el uso de la escala de Likert (la puntuación más alta (escala n. ° 5) indica un buen resultado y la puntuación más baja (escala n. ° 1) indica mal resultado)
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecIR012316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .