Hagyományos versus semleges zónás CAD/CAM fogsorok, amelyek helyreállítják az alsó állcsont felszívódását (CAD/CAM)
2024. január 11. frissítette: Omnia M Refai, Ain Shams University
A fogsor határainak és a betegek elégedettségének digitális elemzése a hagyományos kontra semleges zónás CAD/CAM fogsorok esetében, amelyek helyreállítják az alsó állcsont felszívódását. (Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat)
A tanulmány egy alanyon belüli, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja és értékeli a betegek elégedettségét, és digitálisan elemzi a fogsor helyét Confines.
I. csoport: CAD/CAM.
(számítógéppel támogatott tervezés/számítógépes gyártás) A hagyományos komplett fogpótlások a csonttámasz koncepció alapján készülnek, II. csoport: CAD/CAM neutrális zóna komplett fogpótlások a neutrális zóna koncepció alapján készülnek.
A résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint választják ki, és véletlenszerűen osztják be mindkét csoportba, majd a Research Randomizer Program segítségével a másik csoportba keverik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely két különböző teljes műfogsor típus vizsgálati alanyon belüli összehasonlítását alkalmazza az alábbiak szerint; I. csoport: CAD/CAM hagyományos komplett műfogsorok a csonttámogatási koncepció alapján, II. csoport: CAD/CAM neutrális zóna komplett műfogsorok a neutrális zóna koncepciója alapján készülnek.
A vizsgálatot tizenkét teljesen fogatlan, előrehaladott reziduális gerincreszorpciót mutató betegen végzik el, minden páciens véletlenszerű sorrendben kap két komplett műfogsort, és minden CD-készletet legalább nyolc hétig viselnek az utolsó visszahívási látogatás után. értékelések.
A második CD-készlet kézbesítésekor az első készletet visszatartják a pácienstől.
Minden műfogsor esetében a páciensek elégedettségét a páciens fogsor értékelő PDA-kérdőívével értékelik, amelyet Likert-skála segítségével értékelnek, és a kapott pontszámok alapján hasonlítják össze a két fogsortípust.
Szintén speciális digitális szoftver segítségével az I. és II. csoportú virtuális komplett fogsorképek összehasonlítása történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonszám: +02 +201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonszám: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonszám: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonszám: +02 01202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Omnia MS Refai, PHD
-
Kutatásvezető:
- Sara IS Mohamed, PHD
-
Alkutató:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik hosszú ideig teljesen fogatlanok voltak mindkét állkapcsában (maxilla és mandibula).
- A betegek életkora 50 és 80 év között van.
- Felszívódó mandibulagerincben szenvedő betegek.
- I. osztályú maxillo-mandibularis kapcsolatú betegek
- Megfelelő ívek közötti térrel rendelkező betegek.
- Jó neuromuszkuláris kontrollal rendelkező betegek.
- Tempo-mandibularis rendellenesség nélküli betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szájbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a teljes műfogsor építését
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Orális parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
- Hisztiás betegek.
- A betegek kemoterápián vagy sugárterápián fognak átesni, vagy korábban részesültek.
- Kábítószer-függő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD/CAM őrölt metakrilát komplett kivehető fogsorok csonttámasztó koncepció alapján.
A páciens egy komplett kivehető fogsort kap a hiányzó fogak helyreállítására, csonttámogatási koncepció szerint, amelyet monolit metakrilát blankok CAD/CAM marásával állítanak elő.
|
A páciensek komplett kivehető fogsort kapnak, amelyet csonttámasztó koncepció alapján terveztek és digitálisan, marógéppel gyártanak le.
|
|
Aktív összehasonlító: CAD/CAM őrölt metakrilát komplett kivehető fogpótlások a semleges zóna koncepcióján alapulva.
A páciens hiányzó fogainak helyreállítására a semleges koncepció szerint kialakított komplett kivehető fogsort kapja, amelyet monolit metakrilát blankok CAD/CAM marásával állítanak elő.
|
A páciensek komplett kivehető fogsort kapnak, amelyet a semleges zóna koncepciója alapján terveztek, és digitálisan gyártanak le marógéppel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAD/CAM fogsorok fogsorának határainak digitális elemzése és összehasonlítása Csonttámasztó koncepció alapján, szemben a neutrális zóna koncepciójával. Mandibuláris felszívódott gerincek helyreállítása "Medit összehasonlítás" digitális szoftverrel.
Időkeret: a teljes kivehető fogsor gyártása előtt
|
a neutrális zóna helyzetének összehasonlítása a szoftverrel tervezett anatómiai fogsor határokkal a "Medit összehasonlítás" digitális szoftver segítségével (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Szöul, Dél-Korea).
A két fogsor közötti facio-linguális eltérések átlagos értékeit a premoláris és moláris régiókban, valamint az elülső régióban milliméterben számítják ki, így minden páciens fogsorkészletére öt mérést kapunk.
Színtérképeket készítünk a teljes és a meghatározott felületek méreteltéréseiről mindkét fogsor esetében, amely megmutatja a köztük lévő minőségi 3D különbségeket.
A mérési eljárások hasonlóak lesznek, a gyártó ajánlása szerint, és mindegyiket ugyanaz a digitális professzionális kezelő végzi.
|
a teljes kivehető fogsor gyártása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének értékelése a komplett kivehető fogsor mindkét típusával
Időkeret: három hónap
|
A betegek elégedettségének értékelése a komplett kivehető műfogsor mindkét típusával a Patient's Denture Assessment kérdőív (PDA) felhasználásával és Likert-skála segítségével történő értelmezésével (magasabb pontszám (5-ös skála) jó eredményt, alacsonyabb pontszámot (1-es skála) jelez) rossz eredményt jelez)
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecIR012316
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .