従来型とニュートラルゾーン CAD/CAM 義歯による下顎の吸収隆起の修復 (CAD/CAM)
2024年1月11日 更新者：Omnia M Refai、Ain Shams University
下顎の吸収された隆起を修復する従来の CAD/CAM 義歯とニュートラルゾーン CAD/CAM 義歯に対する義歯スペースの制限と患者の満足度のデジタル分析 (ランダム化対照臨床試験)
この研究は被験者内ランダム化臨床試験で、患者の満足度を比較・評価し、義歯の隙間をデジタル分析する。
グループ I: CAD/CAM。
（コンピュータ支援設計・コンピュータ支援製造） 従来の総義歯は骨支持概念に基づいて設計され、グループⅡ：CAD/CAM ニュートラルゾーン総義歯はニュートラルゾーン概念に基づいて設計されます。
参加者は包含基準と除外基準に従って選択され、両方のグループにランダムに割り当てられた後、リサーチ ランダマイザー プログラムを使用してもう一方のグループにシャッフルされます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、以下の 2 つの異なる総義歯タイプの被験者内比較を適用するランダム化臨床試験として設計されています。グループ I: CAD/CAM 従来型総義歯は骨サポートのコンセプトに基づいて設計され、グループ II: CAD/CAM ニュートラルゾーン総義歯はニュートラルゾーンのコンセプトに基づいて設計されます。
この研究は、進行した残存隆起吸収を示す完全無歯の患者12名を対象に実施され、各患者は2セットの総義歯をランダムな順序で装着され、各セットのCDは最後のリコール来院後少なくとも8週間装着される。評価。
2 番目の CD セットが納品されると、1 番目の CD セットは患者から差し引かれます。
各義歯セットについて、リッカート尺度で評価される患者義歯評価 PDA アンケートを使用して患者満足度が評価され、得られたスコアは 2 つの義歯タイプを比較するために使用されます。
また、専用のデジタルソフトウェアを使用して、グループIとグループIIの仮想総義歯画像の比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omnia MS Refai, PHD
- 電話番号：+02 +201202420046
- メール：omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara IS Mohamed, PHD
- 電話番号：+02 01285446141
- メール：Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
研究場所
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Nasr City
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Cairo、Nasr City、エジプト、11566
- 募集
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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コンタクト：
- Sara IS Mohamed, PHD
- 電話番号：+02 01285446141
- メール：Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
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コンタクト：
- Omnia MS Refai, PHD
- 電話番号：+02 01202420046
- メール：omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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主任研究者：
- Omnia MS Refai, PHD
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主任研究者：
- Sara IS Mohamed, PHD
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副調査官：
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 長期間にわたって両顎（上顎および下顎）が完全に無歯になっている患者さん。
- 患者さんの年齢層は50歳から80歳までと幅広いです。
- 吸収された下顎堤を有する患者。
- クラス I の上下顎関係を持つ患者
- 適切な歯列弓間スペースを持つ患者。
- 神経筋のコントロールが良好な患者。
- 顎関節症のない患者。
除外基準:
- 総義歯の製作に影響を与える可能性のある口腔疾患を患っている患者
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 口腔準機能的習慣のある患者。
- ヒステリー患者。
- 患者は化学療法または放射線療法を受けるか、以前に受けたことがあります。
- 薬物中毒患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨サポートコンセプトに基づいた、CAD/CAM フライス加工メタクリレート完全取り外し可能義歯。
患者には、モノリシックメタクリレートブランクのCAD/CAMフライス加工によって製造される、失われた歯を修復するための骨支持コンセプトに従って設計された取り外し可能な完全義歯が提供されます。
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患者は、骨サポートの概念に基づいて設計され、フライス盤を使用してデジタル的に製造された取り外し可能な完全義歯を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ニュートラルゾーンコンセプトに基づいたCAD/CAMミルドメタクリレート完全取り外し可能義歯。
患者には、失った歯を修復するためにニュートラルコンセプトに従って設計された取り外し可能な完全義歯が提供されます。この義歯は、モノリシックメタクリレートブランクのCAD/CAMフライス加工によって製造されます。
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患者は、ニュートラルゾーンの概念に基づいて設計され、フライス盤を使用してデジタル的に製造された取り外し可能な完全義歯を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD/CAM 義歯の義歯空間制限のデジタル解析と比較 骨サポート概念に基づくものとニュートラルゾーン概念に基づくもの 「Medit Compare」デジタル ソフトウェアを使用した下顎の吸収隆起の復元。
時間枠：可撤式総入れ歯製作前
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「Medit Compare」デジタル ソフトウェア (Medit design、Medit Compare (V1.2)、
韓国ソウル）。
小臼歯領域と大臼歯領域、および前部領域における 2 つの義歯間の顔面舌偏差の平均値がミリメートル単位で計算され、各患者の義歯セットについて 5 つの測定値が得られます。
両方の義歯の全体および指定された表面の寸法偏差のカラー マップが取得され、義歯間の定性的な 3D 違いが明らかになります。
測定手順はメーカーが推奨するものと同様であり、すべて同じデジタル専門オペレーターによって実行されます。
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可撤式総入れ歯製作前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両タイプの総義歯に対する患者の満足度の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の義歯評価アンケート (PDA) を使用し、リッカート スケールを使用してそれを解釈することにより、両方のタイプの完全取り外し可能義歯に対する患者の満足度を評価します (スコアが高いほど (スケール No.5)、スコアが低い (スケール No.1) と良好な結果を示します。悪い結果を示します)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。