Традиционные протезы в сравнении с протезами с нейтральной зоной CAD/CAM для восстановления резорбированных гребней нижней челюсти (CAD/CAM)
11 января 2024 г. обновлено: Omnia M Refai, Ain Shams University
Цифровой анализ ограничений пространства протеза и удовлетворенности пациента традиционными протезами CAD/CAM в сравнении с протезами нейтральной зоны, восстанавливающими нижнечелюстные резорбированные гребни (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Исследование представляет собой внутрисубъектное рандомизированное клиническое испытание, в ходе которого будет сравниваться и оцениваться удовлетворенность пациентов, а также проводится цифровой анализ границ пространства протезов.
Группа I: CAD/CAM.
(автоматизированное проектирование/автоматизированное производство) Обычные полные съемные протезы будут разработаны на основе концепции поддержки кости. Группа II: полные протезы с нейтральной зоной CAD/CAM будут разработаны на основе концепции нейтральной зоны.
Участники будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения и будут случайным образом распределены в обе группы, а затем перемешаны в другую группу с использованием программы рандомизатора исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание с использованием внутрисубъектного сравнения двух различных типов полных съемных протезов следующим образом; группа I: традиционные полные протезы CAD/CAM будут разработаны на основе концепции поддержки кости, группа II: полные протезы CAD/CAM с нейтральной зоной будут разработаны на основе концепции нейтральной зоны.
Исследование будет проведено на двенадцати пациентах с полной адентией и выраженной резорбцией альвеолярного отростка, каждый пациент получит два комплекта полных съемных протезов в произвольной последовательности, и каждый набор компакт-дисков будет носиться в течение не менее восьми недель после последнего повторного визита перед осмотром. оценки.
При доставке второго комплекта компакт-дисков первый комплект не выдается пациенту.
Для каждого комплекта зубных протезов удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием опросника PDA для оценки зубных протезов пациента, который будет оцениваться по шкале Лайкерта. Полученные баллы будут использоваться для сравнения двух типов зубных протезов.
Также с помощью специального цифрового программного обеспечения будет проведено сравнение изображений виртуальных полных протезов I и II групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omnia MS Refai, PHD
- Номер телефона: +02 +201202420046
- Электронная почта: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara IS Mohamed, PHD
- Номер телефона: +02 01285446141
- Электронная почта: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Контакт:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Номер телефона: +02 01285446141
- Электронная почта: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Omnia MS Refai, PHD
- Номер телефона: +02 01202420046
- Электронная почта: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Omnia MS Refai, PHD
-
Главный следователь:
- Sara IS Mohamed, PHD
-
Младший исследователь:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией на обеих челюстях (верхней и нижней) в течение длительного периода времени.
- Возраст больных колеблется от 50 до 80 лет.
- Пациенты с резорбированным нижнечелюстным гребнем.
- Пациенты с челюстно-нижнечелюстным соотношением I класса
- Пациенты с адекватным межзубным пространством.
- Пациенты с хорошим нервно-мышечным контролем.
- Пациенты без каких-либо височно-нижнечелюстных нарушений.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми заболеваниями полости рта, которые могут повлиять на конструкцию полного зубного протеза.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с оральными парафункциональными привычками.
- Истерические больные.
- Пациенты будут проходить или ранее получали химиотерапию или лучевую терапию.
- Наркозависимые больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD/CAM полные съемные протезы из фрезерованного метакрилата, основанные на концепции костной опоры.
Пациенту будет предоставлен полный съемный протез, разработанный в соответствии с концепцией костной опоры для восстановления его отсутствующих зубов, который будет изготовлен методом CAD/CAM фрезерования монолитных заготовок из метакрилата.
|
Пациенты получат полные съемные протезы, разработанные на основе концепции костной опоры и изготовленные цифровым способом с использованием фрезерного станка.
|
|
Активный компаратор: CAD/CAM полные съемные протезы из фрезерованного метакрилата, основанные на концепции нейтральной зоны.
Пациенту будет предоставлен полный съемный протез, разработанный в соответствии с нейтральной концепцией для восстановления его отсутствующих зубов, который будет изготовлен путем фрезерования CAD/CAM монолитных заготовок из метакрилата.
|
Пациенты получат полные съемные протезы, разработанные на основе концепции нейтральной зоны и изготовленные цифровым способом с использованием фрезерного станка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровой анализ и сравнение границ пространства зубного протеза для зубных протезов CAD/CAM На основе концепции костной опоры по сравнению с концепцией нейтральной зоны. Восстановление резорбированных гребней нижней челюсти с использованием цифрового программного обеспечения «Medit compare».
Временное ограничение: перед изготовлением полного съемного протеза
|
сравнение положения нейтральной зоны с границами анатомического протеза, спроектированного с помощью программного обеспечения, с использованием цифрового программного обеспечения «Medit compare» (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Сеул, Южная Корея).
Средние значения фацио-лингвальных отклонений между двумя зубными протезами в области премоляров и моляров, а также во фронтальной области будут рассчитаны в миллиметрах, что даст пять измерений для комплектов зубных протезов каждого пациента.
Будут получены цветные карты размерных отклонений общей, а также заданных поверхностей обоих протезов, выявляющие качественные трехмерные различия между ними.
Процедуры измерения будут аналогичны рекомендациям производителя, и все они будут выполняться одним и тем же цифровым профессиональным оператором.
|
перед изготовлением полного съемного протеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов обоими типами полных съемных протезов
Временное ограничение: три месяца
|
Оценка удовлетворенности пациентов обоими типами полных съемных протезов с использованием анкеты оценки зубных протезов пациента (PDA) и ее интерпретация по шкале Лайкерта (более высокий балл (шкала № 5) указывает на хороший результат, а более низкий балл (шкала № 1) указывает на плохой результат)
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecIR012316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .