Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus neutrale zone CAD/CAM-kunstgebitten Herstellen van mandibulair geresorbeerde richels (CAD/CAM)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Omnia M Refai, Ain Shams University

Digitale analyse van de ruimtebeperkingen van de prothese en de tevredenheid van de patiënt voor conventionele versus neutrale zone CAD/CAM-prothesen die resorberende richels in de onderkaak herstellen. (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)

De studie is een gerandomiseerde klinische studie binnen de proefpersoon die de tevredenheid van patiënten zal vergelijken en evalueren en de gebitsruimte beperkt digitaal zal analyseren. Groep I: CAD/CAM. (computer-aided design/computer-aided manufacturing) Conventionele volledige prothesen worden ontworpen op basis van het botondersteuningsconcept, Groep II: CAD/CAM neutrale zone volledige prothesen worden ontworpen op basis van het neutrale zone-concept. De deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria en worden willekeurig toegewezen aan beide groepen en vervolgens geschud naar de andere groep met behulp van het Research Randomizer-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie waarbij een vergelijking tussen twee verschillende soorten complete prothesen als volgt wordt toegepast; groep I: CAD/CAM conventionele volledige prothesen worden ontworpen op basis van het botondersteuningsconcept, groep II: CAD/CAM neutrale zone volledige prothesen worden ontworpen op basis van het neutrale zone-concept. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij twaalf volledig tandeloze patiënten met vergevorderde resorptie van de restkam, elke patiënt krijgt twee volledige sets gebitsprothesen in willekeurige volgorde en elke set CD's zal gedurende ten minste acht weken na het laatste terugroepingsbezoek worden gedragen. beoordelingen. Bij aflevering van de tweede set cd's wordt de eerste set aan de patiënt onthouden. Voor elke protheseset wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld met behulp van een PDA-vragenlijst voor de beoordeling van de prothese van de patiënt die zal worden beoordeeld via een Likert-schaal. De verkregen scores zullen worden gebruikt om de twee prothesetypes te vergelijken. Ook zal er met behulp van speciale digitale software een vergelijking worden gemaakt tussen beelden van de virtuele volledige prothese van groep I en II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 11566
        • Werving
        • Faculty of dentistry, Ain shams university
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gedurende lange tijd volledig tandeloos zijn in beide kaken (maxilla en mandibula).
  2. De leeftijd van de patiënten varieert van 50 tot 80 jaar.
  3. Patiënten met een geresorbeerde mandibulaire nok.
  4. Patiënten met een klasse I maxillo-mandibulaire relatie
  5. Patiënten met voldoende ruimte tussen de boog.
  6. Patiënten met een goede neuromusculaire controle.
  7. Patiënten zonder enige tempo-mandibulaire stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met orale aandoeningen die de volledige protheseconstructie kunnen beïnvloeden
  2. Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  3. Patiënten met orale parafunctionele gewoonten.
  4. Hysterische patiënten.
  5. Patiënten ondergaan of hebben eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen.
  6. Drugsverslaafde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAD/CAM gefreesd methacrylaat, volledig uitneembare prothese op basis van een botondersteunend concept.
De patiënt krijgt een volledig verwijderbare prothese, ontworpen volgens het botondersteunende concept om zijn ontbrekende tanden te herstellen, die zal worden vervaardigd door CAD/CAM-frezen van monolithische methacrylaat-blanks.
Apparaat: CAD/CAM gefreesd methacrylaat, volledig uitneembare prothese op basis van een botondersteunend concept.
De patiënten krijgen een volledig uitneembare prothese, ontworpen op basis van het botondersteunende concept en digitaal vervaardigd met behulp van een freesmachine.
Actieve vergelijker: CAD/CAM gefreesd methacrylaat volledig uitneembare prothese op basis van het neutrale zone-concept.
De patiënt krijgt een volledig uitneembare prothese ontworpen volgens het neutrale concept om zijn ontbrekende tanden te herstellen, die zal worden vervaardigd door CAD/CAM-frezen van monolithische methacrylaat-blanks.
Apparaat: CAD/CAM gefreesd methacrylaat volledig uitneembare prothese op basis van het neutrale zone-concept.
De patiënten krijgen een volledig uitneembaar kunstgebit, ontworpen op basis van het neutrale zone-concept en digitaal vervaardigd met behulp van een freesmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale analyse en vergelijking van de ruimtebeperkingen van de prothese voor CAD/CAM-kunstgebitten Gebaseerd op het botondersteunende concept Versus gebaseerd op het neutrale zone-concept Herstel van mandibulair geresorbeerde richels met behulp van "Medit Compare" digitale software.
Tijdsspanne: vóór de vervaardiging van een volledige uitneembare prothese
het vergelijken van de positie van de neutrale zone met de door software ontworpen anatomische prothesegrenzen met behulp van "Medit Compare" digitale software (Medit Design, Medit Compare (V1.2), Seoul, Zuid-Korea). Gemiddelde waarden van facio-linguale afwijkingen tussen de twee prothesen in de premolaar- en molaarregio's, evenals de anterieure regio, worden berekend in millimeters, resulterend in vijf metingen voor de prothesesets van elke patiënt. Er worden kleurenkaarten verkregen voor maatafwijkingen van zowel de totale als gespecificeerde oppervlakken voor beide prothesen, die de kwalitatieve 3D-verschillen tussen hen onthullen. De meetprocedures zullen vergelijkbaar zijn, zoals aanbevolen door de fabrikant, en ze zullen allemaal worden uitgevoerd door dezelfde digitale professionele operator.
vóór de vervaardiging van een volledige uitneembare prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten met beide typen volledig uitneembare prothesen
Tijdsspanne: drie maanden
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten met beide typen volledig uitneembare prothesen door gebruik te maken van de Patient's Denture Assessment-vragenlijst (PDA) en deze te interpreteren met behulp van de Likert-schaal (hogere score (schaal nr. 5) geeft een goed resultaat aan en lagere score (schaal nr. 1) duidt op een slecht resultaat)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecIR012316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren