Konvensjonelle versus nøytral-sone CAD/CAM-proteser som gjenoppretter underkjeve-resorberte rygger (CAD/CAM)
11. januar 2024 oppdatert av: Omnia M Refai, Ain Shams University
Digital analyse av proteseplassbegrensninger og pasientens tilfredshet for konvensjonelle versus nøytralsone CAD/CAM-proteser som gjenoppretter underkjeveresorberte rygger.(Randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Studien er en randomisert klinisk studie innen faget som skal sammenligne og evaluere pasienters tilfredshet og digitalt analysere proteserom Confines.
Gruppe I: CAD/CAM.
(datastyrt design/datastøttet produksjon) Konvensjonelle komplette proteser vil bli utformet basert på benstøttekonseptet, gruppe II: CAD/CAM nøytral sone komplette proteser vil bli designet basert på konseptet med nøytral sone.
Deltakerne vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier og vil bli tilfeldig fordelt i begge gruppene og deretter stokkes til den andre gruppen ved hjelp av Research Randomizer-programmet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert klinisk studie som anvender en intern sammenligning av to forskjellige komplette proteser som følger; gruppe I: CAD/CAM konvensjonelle komplette proteser vil bli utformet basert på benstøttekonseptet, gruppe II: CAD/CAM nøytral sone komplette proteser vil designes basert på konseptet med nøytral sone.
Studien vil bli utført på tolv fullstendig tannløse pasienter som viser avansert gjenværende ryggresorpsjon, hver pasient vil motta to sett komplette proteser i en tilfeldig rekkefølge, og hvert sett med CD-er vil bli brukt i minst åtte uker etter siste tilbakekallingsbesøk før vurderinger.
Ved levering av det andre settet med CDer, vil det første settet bli holdt tilbake fra pasienten.
For hvert protesesett vil pasienttilfredshet bli vurdert ved hjelp av et PDA-spørreskjema for pasientprotesevurdering som vil bli vurdert via en Likert-skala, de oppnådde skårene vil bli brukt til å sammenligne de to protesetypene.
Også ved å bruke spesiell digital programvare, vil en sammenligning mellom gruppe I og II virtuelle komplette protesebilder bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-post: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonnummer: +02 01285446141
- E-post: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonnummer: +02 01285446141
- E-post: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 01202420046
- E-post: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Omnia MS Refai, PHD
-
Hovedetterforsker:
- Sara IS Mohamed, PHD
-
Underetterforsker:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært helt tannløse i begge kjevene (overkjeven og underkjeven) over en lengre periode.
- Pasientenes alder varierer fra 50 til 80 år.
- Pasienter med en resorbert underkjeverygg.
- Pasienter med klasse I maxillo-mandibular forhold
- Pasienter med tilstrekkelig mellomrom.
- Pasienter med god nevromuskulær kontroll.
- Pasienter uten tempo-mandibular lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen orale sykdommer som kan påvirke komplett protesekonstruksjon
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med orale parafunksjonelle vaner.
- Hysteriske pasienter.
- Pasienter vil gjennomgå eller tidligere ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling.
- Rusavhengige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM Milled Methacrylate Komplette avtakbare proteser basert på benstøttekonsept.
Pasienten vil bli utstyrt med en komplett avtakbar protese designet i henhold til benstøttekonsept for å gjenopprette hans manglende tenner, som vil bli produsert ved CAD/CAM-fresing av monolitiske metakrylatemner.
|
Pasientene vil motta komplette uttakbare proteser designet basert på benstøttekonseptet og digitalt produsert ved hjelp av en fresemaskin.
|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM Milled Methacrylate Komplette avtakbare proteser basert på nøytral sonekonsept.
Pasienten vil bli utstyrt med en komplett avtakbar protese designet i henhold til det nøytrale konseptet for å gjenopprette hans manglende tenner, som vil bli produsert ved CAD/CAM-fresing av monolitiske metakrylatemner.
|
Pasientene vil motta komplette avtakbare proteser designet basert på konseptet med nøytral sone og digitalt produsert ved hjelp av en fresemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital analyse og sammenligning av proteseplassbegrensninger for CAD/CAM-proteser Basert på benstøttekonseptet Versus basert på nøytralsonekonseptet Gjenoppretting av underkjevens resorberte rygger ved hjelp av "Medit compare" digital programvare.
Tidsramme: før produksjon av komplett avtagbar protese
|
å sammenligne posisjonen til den nøytrale sonen med den programvaredesignede anatomiske protesen begrenser bruk av "Medit compare" digital programvare (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Seoul, Sør-Korea).
Gjennomsnittsverdier av ansikts-linguale avvik mellom de to protesene i premolare og molare regioner, samt fremre region, vil bli beregnet i millimeter, noe som gir fem målinger for hver pasients protesesett.
Fargekart for dimensjonsavvik av totalen samt spesifiserte overflater for begge proteser som avslører de kvalitative 3D-forskjellene mellom dem vil bli oppnådd.
Måleprosedyrer vil være like, som anbefalt av produsenten, og alle vil bli utført av den samme digitale profesjonelle operatøren.
|
før produksjon av komplett avtagbar protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientenes tilfredshet med begge typer komplette avtakbare proteser
Tidsramme: tre måneder
|
Evaluering av pasientenes tilfredshet med begge typene av Complete Removable Dentures ved å bruke Patient's Denture Assessment questionnaire (PDA) og tolke det ved å bruke Likert-skalaen (høyere skåre (skala nr. 5) indikerer godt resultat og lavere skår (skala nr. 1) indikerer dårlig resultat)
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecIR012316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .