此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

传统与中性区 CAD/CAM 义齿修复下颌吸收牙槽嵴 (CAD/CAM)

2024年1月11日 更新者：Omnia M Refai、Ain Shams University

传统与中性区 CAD/CAM 义齿修复下颌吸收嵴的义齿空间限制和患者满意度的数字分析。（随机对照临床试验）

该研究是一项受试者内随机临床试验，将比较和评估患者的满意度并以数字方式分析义齿间隙限制。 第一组：CAD/CAM。 （计算机辅助设计/计算机辅助制造）常规全口义齿将基于骨支持概念进行设计，第II组：CAD/CAM中性区全口义齿将基于中性区概念进行设计。 将根据纳入和排除标准选择参与者，并将随机分配到两组中，然后使用研究随机化程序将参与者随机分配到另一组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项随机临床试验，对以下两种不同的全口义齿类型进行受试者内比较； I 组：CAD/CAM 常规全口义齿将基于骨支持概念进行设计，第二组：CAD/CAM 中性区全口义齿将基于中性区概念进行设计。 该研究将对 12 名表现出晚期残余牙槽嵴吸收的完全无牙颌患者进行，每位患者将随机获得两套全口义齿，每套 CD 将在最后一次回访后佩戴至少八周评估。 在交付第二套 CD 后，第一套将不提供给患者。 对于每个义齿组，将使用患者义齿评估 PDA 问卷对患者满意度进行评分，该问卷将通过李克特量表进行评估，获得的分数将用于比较两种义齿类型。 此外，通过使用特殊的数字软件，将对 I 组和 II 组虚拟全口义齿图像进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、埃及、11566
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omnia MS Refai, PHD
        • 首席研究员：
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • 副研究员：
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 长期双颌（上颌骨和下颌骨）完全缺牙的患者。
  2. 患者年龄介于50至80岁之间。
  3. 下颌骨吸收的患者。
  4. I类上下颌关系患者
  5. 足弓间隙充足的患者。
  6. 神经肌肉控制良好的患者。
  7. 没有任何颞下颌关节紊乱的患者。

排除标准：

  1. 患有任何可能影响全口义齿制作的口腔疾病患者
  2. 口腔卫生不良的患者。
  3. 有口腔功能异常习惯的患者。
  4. 癔症患者。
  5. 患者将接受或之前接受过化疗或放疗。
  6. 毒瘾患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于骨支撑概念的 CAD/CAM 铣削甲基丙烯酸酯完整可摘义齿。
将为患者提供一个根据骨支撑概念设计的完整可摘义齿，以修复其缺失的牙齿，该义齿将通过 CAD/CAM 铣削整体甲基丙烯酸酯毛坯制造。
设备：基于骨支撑概念的 CAD/CAM 铣削甲基丙烯酸酯完整可摘义齿。
患者将接受基于骨支撑概念设计并使用铣床数字化制造的完整可摘义齿。
有源比较器：基于中性区概念的 CAD/CAM 铣削甲基丙烯酸酯完整可摘义齿。
将为患者提供一个根据中性概念设计的完整可摘义齿，以修复其缺失的牙齿，该义齿将通过整体甲基丙烯酸酯毛坯的 CAD/CAM 铣削制造。
设备：基于中性区概念的 CAD/CAM 铣削甲基丙烯酸酯完整可摘义齿。
患者将接受基于中性区概念设计并使用铣床数字化制造的完整可摘义齿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于骨支持概念与基于中性区概念的 CAD/CAM 义齿义齿空间限制的数字分析和比较 使用“Medit 比较”数字软件修复下颌吸收牙槽嵴。
大体时间：在制造完全可摘义齿之前
使用“Medit compare”数字软件（Medit design，Medit Compare（V1.2），将中性区的位置与软件设计的解剖义齿范围进行比较， 韩国首尔）。 前磨牙区和磨牙区以及前牙区的两个假牙之间的面部语言偏差的平均值将以毫米为单位计算，从而为每个患者的假牙组产生五次测量值。 将获得两个义齿的整体和指定表面尺寸偏差的彩色图，揭示它们之间的定性 3D 差异。 按照制造商的建议，测量程序将是相似的，并且所有操作都将由同一位数字专业操作员执行。
在制造完全可摘义齿之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种全口义齿患者满意度评价
大体时间：三个月
使用患者义齿评估问卷 (PDA) 评估患者对两种类型的完全可摘义齿的满意度，并使用李克特量表对其进行解释（得分较高（量表 5）表示结果良好，得分较低（量表 1）表示不好的结果）
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FDASU-RecIR012316

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅