Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nařízení o cigaretách a elektronických cigaretách o mentolu na současné kuřáky mentolových cigaret

4. března 2026 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Vliv regulace mentolu pro cigarety a elektronické cigarety na vzorce užívání tabáku pro současné kuřáky mentolu

V designu 2x2 absolvují současní kuřáci mentolu (N=240) základní období, než jim bude přidělena cigareta (mentolová nebo nementolová) a e-cigareta (mentol nebo e-liquid s příchutí tabáku) a obdrží 7 - týdenní zásoba cigaret a e-cigaret. Studie staví na naší dobře zavedené metodologii pro simulaci tabákových regulačních politik. Pro model zákazu budou kuřáci instruováni, aby používali pouze jim přidělené produkty. Primární výsledky zahrnují kouření cigaret a používání elektronických cigaret během 6. týdne. Protože však zákaz mentolu může ovlivnit schopnost abstinovat od kouření, vyšetřovatelé budou motivovat účastníky, aby se zdrželi kouření během 7. týdne (pokračování v užívání e-cigaret povoleno) a vyhodnotí čas do prvního uplynutí. Účastníci budou vyplňovat denní elektronické deníky hodnotící užívání tabákových výrobků po celou dobu, což bude potvrzeno biomarkery pro mentol, nikotin a kouř. A konečně, aby se maximalizovala užitečnost těchto dat pro regulaci FDA, vyšetřovatelé posoudí, zda nějaké demografické nebo základní charakteristiky kouření zmírňují pozorované účinky léčby, kalibrují účinky léčby na dospělou populaci kuřáků mentolu v USA a modelují účinky regulace mentolu v cigaret a e-cigaret na úmrtích způsobených kouřením a vapingem a ztracených letech života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí (21+), kteří a) kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu jednoho roku
  2. obvyklá značka (nejčastěji používaná značka) je mentolová
  3. mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a přistupovat k internetu (nutné pro vyplnění deníku).

Kritéria vyloučení:

  1. další kritéria pro tabák a farmakoterapii
  2. zdravotní a bezpečnostní kritéria
  3. plánuje se během příštích 3 měsíců z oblasti odstěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cigarety Mentol Spectrum a Mentol E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi cigarety s mentolovým spektrem a mentolové e-cigarety Njoy Ace. Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
Behaviorální: Mentolové cigarety
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží cigarety s mentolovou příchutí
Behaviorální: E-cigarety s příchutí mentolu
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s mentolovou příchutí
Experimentální: Cigarety Mentol Spectrum a Tabákové E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi cigarety s mentolovým spektrem a tabákové e-cigarety Njoy Ace. Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
Behaviorální: Mentolové cigarety
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží cigarety s mentolovou příchutí
Behaviorální: E-cigarety s příchutí tabáku
Ppts budou náhodně přiřazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s tabákovou příchutí
Experimentální: Nementolové cigarety Spectrum a mentolové E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi nementolové cigarety a mentolové e-cigarety Njoy Ace. Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
Behaviorální: E-cigarety s příchutí mentolu
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s mentolovou příchutí
Behaviorální: Nementolové cigarety
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží nementolové cigarety
Experimentální: Nementolové cigarety Spectrum a tabákové E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi cigarety bez mentolového spektra a tabákové e-cigarety Njoy Ace. Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
Behaviorální: E-cigarety s příchutí tabáku
Ppts budou náhodně přiřazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s tabákovou příchutí
Behaviorální: Nementolové cigarety
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží nementolové cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cigaret za den
Časové okno: 1. týden – 6. týden
Bude měřeno do 6. týdne studie
1. týden – 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 1. týden – 7. týden
Závislost na cigaretách
1. týden – 7. týden
Schopnost zdržet se kouření
Časové okno: 7. týden
Účastníci absolvují 1-týdenní cvičný pokus o ukončení v týdnu 7; bude hodnocena doba do prvního ukončení kouření.
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence a kontrola kouření

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Mentolové cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit