Dopad nařízení o cigaretách a elektronických cigaretách o mentolu na současné kuřáky mentolových cigaret
20. července 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Vliv regulace mentolu pro cigarety a elektronické cigarety na vzorce užívání tabáku pro současné kuřáky mentolu
V designu 2x2 absolvují současní kuřáci mentolu (N=240) základní období, než jim bude přidělena cigareta (mentolová nebo nementolová) a e-cigareta (mentol nebo e-liquid s příchutí tabáku) a obdrží 7 - týdenní zásoba cigaret a e-cigaret.
Studie staví na naší dobře zavedené metodologii pro simulaci tabákových regulačních politik.
Pro model zákazu budou kuřáci instruováni, aby používali pouze jim přidělené produkty.
Primární výsledky zahrnují kouření cigaret a používání elektronických cigaret během 6. týdne.
Protože však zákaz mentolu může ovlivnit schopnost abstinovat od kouření, vyšetřovatelé budou motivovat účastníky, aby se zdrželi kouření během 7. týdne (pokračování v užívání e-cigaret povoleno) a vyhodnotí čas do prvního uplynutí.
Účastníci budou vyplňovat denní elektronické deníky hodnotící užívání tabákových výrobků po celou dobu, což bude potvrzeno biomarkery pro mentol, nikotin a kouř.
A konečně, aby se maximalizovala užitečnost těchto dat pro regulaci FDA, vyšetřovatelé posoudí, zda nějaké demografické nebo základní charakteristiky kouření zmírňují pozorované účinky léčby, kalibrují účinky léčby na dospělou populaci kuřáků mentolu v USA a modelují účinky regulace mentolu v cigaret a e-cigaret na úmrtích způsobených kouřením a vapingem a ztracených letech života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy T Smith
- Telefonní číslo: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (21+), kteří a) kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu jednoho roku
- obvyklá značka (nejčastěji používaná značka) je mentolová
- mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a přistupovat k internetu (nutné pro vyplnění deníku).
Kritéria vyloučení:
- další kritéria pro tabák a farmakoterapii
- zdravotní a bezpečnostní kritéria
- plánuje se během příštích 3 měsíců z oblasti odstěhovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigarety Mentol Spectrum a Mentol E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi cigarety s mentolovým spektrem a mentolové e-cigarety Njoy Ace.
Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
|
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží cigarety s mentolovou příchutí
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s mentolovou příchutí
|
|
Experimentální: Cigarety Mentol Spectrum a Tabákové E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi cigarety s mentolovým spektrem a tabákové e-cigarety Njoy Ace.
Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
|
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží cigarety s mentolovou příchutí
Ppts budou náhodně přiřazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s tabákovou příchutí
|
|
Experimentální: Nementolové cigarety Spectrum a mentolové E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi nementolové cigarety a mentolové e-cigarety Njoy Ace.
Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
|
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s mentolovou příchutí
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží nementolové cigarety
|
|
Experimentální: Nementolové cigarety Spectrum a tabákové E-cigarety
Ppts budou náhodně přiděleni, aby obdrželi cigarety bez mentolového spektra a tabákové e-cigarety Njoy Ace.
Bude používán po dobu trvání studie (8 týdnů) počínaje druhou návštěvou.
|
Ppts budou náhodně přiřazeni do skupiny, která obdrží e-cigarety s tabákovou příchutí
Ppts budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží nementolové cigarety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cigaret za den
Časové okno: 1. týden – 6. týden
|
Bude měřeno do 6. týdne studie
|
1. týden – 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 1. týden – 7. týden
|
Závislost na cigaretách
|
1. týden – 7. týden
|
|
Schopnost zdržet se kouření
Časové okno: 7. týden
|
Účastníci absolvují 1-týdenní cvičný pokus o ukončení v týdnu 7; bude hodnocena doba do prvního ukončení kouření.
|
7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .