- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896033
Impact de la réglementation sur les cigarettes et les cigarettes électroniques au menthol sur les fumeurs actuels de cigarettes au menthol
20 juillet 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
L'impact de la réglementation sur le menthol pour les cigarettes et les cigarettes électroniques sur les habitudes de consommation de tabac des fumeurs actuels de menthol
Dans une conception 2x2, les fumeurs actuels de menthol (N = 240) termineront une période de référence avant d'être affectés à une cigarette (mentholée ou non mentholée) et à une condition de cigarette électronique (e-liquide mentholé ou aromatisé au tabac) et de recevoir un 7 -approvisionnement d'une semaine en cigarettes et e-cigarettes.
L'étude s'appuie sur notre méthodologie bien établie pour simuler les politiques de réglementation du tabac.
Pour modéliser une interdiction, les fumeurs seront invités à n'utiliser que les produits qui leur sont assignés.
Les critères de jugement principaux incluent le tabagisme et l'utilisation de la cigarette électronique au cours de la semaine 6.
Cependant, étant donné qu'une interdiction du menthol peut avoir un impact sur la capacité à s'abstenir de fumer, les enquêteurs inciteront les participants à s'abstenir de fumer pendant la semaine 7 (utilisation continue de la cigarette électronique autorisée) et évalueront le délai avant le premier arrêt.
Les participants rempliront des journaux électroniques quotidiens évaluant l'utilisation des produits du tabac tout au long, qui seront corroborés par des biomarqueurs pour le menthol, la nicotine et la fumée.
Enfin, pour maximiser l'utilité de ces données pour la réglementation de la FDA, les chercheurs évalueront si des caractéristiques démographiques ou de base du tabagisme modèrent les effets observés du traitement, calibreront les effets du traitement sur la population adulte américaine de fumeurs de menthol et modéliseront les effets de la réglementation du menthol dans cigarettes et cigarettes électroniques sur les décès attribuables au tabagisme et au vapotage et les années de vie perdues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy T Smith
- Numéro de téléphone: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Tracy Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes (21+) qui a) fument au moins 5 cigarettes par jour depuis un an
- la marque habituelle (la marque utilisée le plus souvent) est mentholée
- avoir un smartphone capable de recevoir des SMS et d'accéder à Internet (nécessaire pour remplir l'agenda).
Critère d'exclusion:
- autres critères tabac et pharmacothérapie
- critères de santé et de sécurité
- prévoyez de quitter la région dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cigarettes à spectre mentholé et cigarettes électroniques au menthol
Les Ppts seront assignés au hasard pour recevoir les cigarettes à spectre menthol et les cigarettes électroniques Njoy Ace au menthol.
Sera utilisé pour la durée de l'étude (8 semaines) à partir de la deuxième visite.
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Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit des cigarettes aromatisées au menthol
Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui recevra des cigarettes électroniques aromatisées au menthol
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Expérimental: Cigarettes à spectre mentholé et cigarettes électroniques à base de tabac
Les Ppts seront assignés au hasard pour recevoir les cigarettes à spectre mentholé et les cigarettes électroniques Njoy Ace au tabac.
Sera utilisé pour la durée de l'étude (8 semaines) à partir de la deuxième visite.
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Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit des cigarettes aromatisées au menthol
Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit des cigarettes électroniques aromatisées au tabac
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Expérimental: Cigarettes Spectrum sans menthol et cigarettes électroniques au menthol
Les Ppts seront assignés au hasard pour recevoir les cigarettes à spectre sans menthol et les cigarettes électroniques au menthol Njoy Ace.
Sera utilisé pour la durée de l'étude (8 semaines) à partir de la deuxième visite.
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Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui recevra des cigarettes électroniques aromatisées au menthol
Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit des cigarettes sans menthol
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Expérimental: Cigarettes Spectrum sans menthol et cigarettes électroniques à base de tabac
Les Ppts seront assignés au hasard pour recevoir les cigarettes à spectre sans menthol et les cigarettes électroniques à tabac Njoy Ace.
Sera utilisé pour la durée de l'étude (8 semaines) à partir de la deuxième visite.
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Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit des cigarettes électroniques aromatisées au tabac
Les ppts seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit des cigarettes sans menthol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de cigarettes par jour
Délai: Semaine 1- Semaine 6
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Sera mesuré jusqu'à la semaine 6 de l'étude
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Semaine 1- Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
Délai: Semaine 1- Semaine 7
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Dépendance à la cigarette
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Semaine 1- Semaine 7
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Capacité à s'abstenir de fumer
Délai: Semaine 7
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Les participants effectueront une tentative d'arrêt pratique d'une semaine au cours de la semaine 7 ; le temps jusqu'au premier arrêt de fumer sera évalué.
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Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .