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Impacto da regulamentação do mentol para cigarros e cigarros eletrônicos nos fumantes atuais de cigarros mentolados

20 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

O impacto da regulamentação do mentol para cigarros e cigarros eletrônicos nos padrões de uso de tabaco para fumantes atuais de mentol

Em um projeto 2x2, os fumantes atuais de mentol (N = 240) completarão um período de linha de base antes de serem atribuídos a um cigarro (mentol ou não mentolado) e a uma condição de cigarro eletrônico (mentol ou e-líquido com sabor de tabaco) e receberem um 7 Fornecimento semanal de cigarros e cigarros eletrônicos. O estudo se baseia em nossa metodologia bem estabelecida para simular políticas regulatórias do tabaco. Para modelar uma proibição, os fumantes serão instruídos a usar apenas os produtos designados. Os resultados primários incluem tabagismo e uso de cigarro eletrônico durante a Semana 6. No entanto, como a proibição do mentol pode afetar a capacidade de abster-se de fumar, os investigadores incentivarão os participantes a se absterem de fumar durante a semana 7 (o uso contínuo de cigarro eletrônico é permitido) e avaliarão o tempo até o primeiro lapso. Os participantes preencherão diários eletrônicos diários avaliando o uso de produtos de tabaco, que serão corroborados por biomarcadores de mentol, nicotina e fumaça. Finalmente, para maximizar a utilidade desses dados para a regulamentação da FDA, os investigadores avaliarão se quaisquer características demográficas ou de base do tabagismo moderam os efeitos do tratamento observados, calibram os efeitos do tratamento para a população adulta fumante de mentol nos EUA e modelam os efeitos da regulamentação do mentol em cigarros e e-cigarros em mortes atribuíveis ao tabagismo e vaping e anos de vida perdidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos (21+) que a) fumaram pelo menos 5 cigarros por dia durante um ano
  2. marca habitual (a marca usada com mais frequência) é mentolada
  3. ter um smartphone que possa receber mensagens de texto e acessar a internet (necessário para o preenchimento do diário).

Critério de exclusão:

  1. outros critérios de tabaco e farmacoterapia
  2. critérios de saúde e segurança
  3. planejando sair da área nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mentol Spectrum Cigarettes e Menthol E-cigarettes
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber os cigarros de espectro mentolado e os cigarros eletrônicos mentolados Njoy Ace. Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros com sabor de mentol
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de mentol
Experimental: Cigarros de espectro de mentol e cigarros eletrônicos de tabaco
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cigarros de espectro mentolado e cigarros eletrônicos de tabaco Njoy Ace. Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros com sabor de mentol
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de tabaco
Experimental: Cigarros de espectro sem mentol e cigarros eletrônicos com mentol
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cigarros sem espectro mentolado e cigarros eletrônicos mentolados Njoy Ace. Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de mentol
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros não mentolados
Experimental: Cigarros de espectro sem mentol e cigarros eletrônicos de tabaco
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cigarros sem espectro mentolado e cigarros eletrônicos de tabaco Njoy Ace. Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de tabaco
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros não mentolados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos cigarros por dia
Prazo: Semana 1- Semana 6
Será medido até a semana 6 do estudo
Semana 1- Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: Semana 1- Semana 7
Dependência de cigarro
Semana 1- Semana 7
Capacidade de abster-se de fumar
Prazo: Semana 7
Os participantes completarão uma tentativa de parar de praticar por 1 semana na semana 7; será avaliado o tempo até a primeira interrupção do tabagismo.
Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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