- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896033
Impacto da regulamentação do mentol para cigarros e cigarros eletrônicos nos fumantes atuais de cigarros mentolados
20 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
O impacto da regulamentação do mentol para cigarros e cigarros eletrônicos nos padrões de uso de tabaco para fumantes atuais de mentol
Em um projeto 2x2, os fumantes atuais de mentol (N = 240) completarão um período de linha de base antes de serem atribuídos a um cigarro (mentol ou não mentolado) e a uma condição de cigarro eletrônico (mentol ou e-líquido com sabor de tabaco) e receberem um 7 Fornecimento semanal de cigarros e cigarros eletrônicos.
O estudo se baseia em nossa metodologia bem estabelecida para simular políticas regulatórias do tabaco.
Para modelar uma proibição, os fumantes serão instruídos a usar apenas os produtos designados.
Os resultados primários incluem tabagismo e uso de cigarro eletrônico durante a Semana 6.
No entanto, como a proibição do mentol pode afetar a capacidade de abster-se de fumar, os investigadores incentivarão os participantes a se absterem de fumar durante a semana 7 (o uso contínuo de cigarro eletrônico é permitido) e avaliarão o tempo até o primeiro lapso.
Os participantes preencherão diários eletrônicos diários avaliando o uso de produtos de tabaco, que serão corroborados por biomarcadores de mentol, nicotina e fumaça.
Finalmente, para maximizar a utilidade desses dados para a regulamentação da FDA, os investigadores avaliarão se quaisquer características demográficas ou de base do tabagismo moderam os efeitos do tratamento observados, calibram os efeitos do tratamento para a população adulta fumante de mentol nos EUA e modelam os efeitos da regulamentação do mentol em cigarros e e-cigarros em mortes atribuíveis ao tabagismo e vaping e anos de vida perdidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tracy T Smith
- Número de telefone: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Tracy Smith, PhD
- Número de telefone: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (21+) que a) fumaram pelo menos 5 cigarros por dia durante um ano
- marca habitual (a marca usada com mais frequência) é mentolada
- ter um smartphone que possa receber mensagens de texto e acessar a internet (necessário para o preenchimento do diário).
Critério de exclusão:
- outros critérios de tabaco e farmacoterapia
- critérios de saúde e segurança
- planejando sair da área nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mentol Spectrum Cigarettes e Menthol E-cigarettes
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber os cigarros de espectro mentolado e os cigarros eletrônicos mentolados Njoy Ace.
Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros com sabor de mentol
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de mentol
|
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Experimental: Cigarros de espectro de mentol e cigarros eletrônicos de tabaco
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cigarros de espectro mentolado e cigarros eletrônicos de tabaco Njoy Ace.
Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
|
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros com sabor de mentol
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de tabaco
|
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Experimental: Cigarros de espectro sem mentol e cigarros eletrônicos com mentol
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cigarros sem espectro mentolado e cigarros eletrônicos mentolados Njoy Ace.
Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de mentol
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros não mentolados
|
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Experimental: Cigarros de espectro sem mentol e cigarros eletrônicos de tabaco
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cigarros sem espectro mentolado e cigarros eletrônicos de tabaco Njoy Ace.
Será usado durante o estudo (8 semanas) começando na segunda visita.
|
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros eletrônicos com sabor de tabaco
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que recebe cigarros não mentolados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos cigarros por dia
Prazo: Semana 1- Semana 6
|
Será medido até a semana 6 do estudo
|
Semana 1- Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: Semana 1- Semana 7
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Dependência de cigarro
|
Semana 1- Semana 7
|
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Capacidade de abster-se de fumar
Prazo: Semana 7
|
Os participantes completarão uma tentativa de parar de praticar por 1 semana na semana 7; será avaliado o tempo até a primeira interrupção do tabagismo.
|
Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .