Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mentolförordningen för cigarett och e-cigarett på nuvarande rökare av mentolcigaretter

20 juli 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Inverkan av mentolreglering för cigaretter och e-cigaretter på tobaksanvändningsmönster för nuvarande mentolrökare

I en 2x2-design kommer nuvarande mentolrökare (N=240) att slutföra en baslinjeperiod innan de tilldelas en cigarett (mentol eller icke-mentol) och e-cigaretttillstånd (mentol eller tobakssmakad e-vätska) och får en 7 -veckors leverans av cigaretter och e-cigaretter. Studien bygger på vår väletablerade metod för att simulera tobaksreglerande policyer. För att förebilda ett förbud kommer rökare att instrueras att endast använda sina tilldelade produkter. Primära resultat inkluderar cigarettrökning och e-cigarettanvändning under vecka 6. Men eftersom ett mentolförbud kan påverka förmågan att avstå från rökning, kommer utredarna att uppmuntra deltagarna att avstå från rökning under vecka 7 (fortsatt användning av e-cigaretter tillåten) och bedöma tiden för första gången. Deltagarna kommer att fylla i dagliga elektroniska dagböcker som bedömer användningen av tobaksprodukter genomgående, vilket kommer att bekräftas av biomarkörer för mentol, nikotin och rök. Slutligen, för att maximera användbarheten av dessa data för FDA-reglering, kommer utredarna att bedöma om några demografiska eller grundläggande rökegenskaper modererar de observerade behandlingseffekterna, kalibrera behandlingseffekterna till den amerikanska vuxna befolkningen som röker mentol och modellera effekterna av mentolreglering i cigaretter och e-cigaretter om rökning och vaping hänförliga dödsfall och förlorade levnadsår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna (21+) som a) har rökt minst 5 cigaretter dagligen i ett år
  2. vanligt märke (det märke som används oftast) är mentolerat
  3. ha en smartphone som kan ta emot textmeddelanden och komma åt internet (nödvändigt för att fylla i dagboken).

Exklusions kriterier:

  1. andra kriterier för tobak och läkemedelsbehandling
  2. hälso- och säkerhetskriterier
  3. planerar att flytta ut från området inom de närmaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menthol Spectrum Cigaretter och Menthol E-cigaretter
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot mentolspektrum-cigaretterna och Njoy Ace-mentol-e-cigaretterna. Kommer att användas under studiens varaktighet (8 veckor) från och med det andra besöket.
Beteende: Mentol cigaretter
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt till en grupp som tar emot cigaretter med mentolsmak
Beteende: E-cigaretter med mentolsmak
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt till en grupp som får e-cigaretter med mentolsmak
Experimentell: Menthol Spectrum Cigaretter och Tobak E-cigaretter
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot cigaretter med mentolspektrum och e-cigaretter för tobak från Njoy Ace. Kommer att användas under studiens varaktighet (8 veckor) från och med det andra besöket.
Beteende: Mentol cigaretter
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt till en grupp som tar emot cigaretter med mentolsmak
Beteende: E-cigaretter med tobakssmak
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt till en grupp som tar emot e-cigaretter med tobakssmak
Experimentell: Icke-mentol Spectrum Cigaretter och Menthol E-cigaretter
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot icke-mentolspektrumcigaretterna och Njoy Ace menthol-e-cigaretterna. Kommer att användas under studiens varaktighet (8 veckor) från och med det andra besöket.
Beteende: E-cigaretter med mentolsmak
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt till en grupp som får e-cigaretter med mentolsmak
Beteende: Icke-mentol cigaretter
Ppts kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som tar emot icke-mentol cigaretter
Experimentell: Non-menthol Spectrum Cigaretter och Tobak E-cigaretter
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot cigaretterna utan mentolspektrum och e-cigaretterna från Njoy Ace. Kommer att användas under studiens varaktighet (8 veckor) från och med det andra besöket.
Beteende: E-cigaretter med tobakssmak
Ppts kommer att tilldelas slumpmässigt till en grupp som tar emot e-cigaretter med tobakssmak
Beteende: Icke-mentol cigaretter
Ppts kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som tar emot icke-mentol cigaretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 1- Vecka 6
Kommer att mätas till och med vecka 6 av studien
Vecka 1- Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fagerströms test för nikotinberoende
Tidsram: Vecka 1- Vecka 7
Cigarettberoende
Vecka 1- Vecka 7
Förmåga att avstå från rökning
Tidsram: Vecka 7
Deltagarna kommer att slutföra ett 1-veckors försök att sluta träna i vecka 7; tid till första rökavbrott kommer att bedömas.
Vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera