- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896033
Impacto de la regulación del mentol de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en los fumadores actuales de cigarrillos mentolados
20 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
El impacto de la regulación del mentol para cigarrillos y cigarrillos electrónicos en los patrones de consumo de tabaco de los fumadores actuales de mentol
En un diseño 2x2, los fumadores actuales de mentol (N=240) completarán un período de referencia antes de ser asignados a una condición de cigarrillo (mentolado o no mentolado) y cigarrillo electrónico (e-líquido con sabor a tabaco o mentolado) y recibir un 7 -suministro semanal de cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
El estudio se basa en nuestra metodología bien establecida para simular políticas regulatorias del tabaco.
Para modelar una prohibición, se indicará a los fumadores que solo utilicen los productos asignados.
Los resultados primarios incluyen el tabaquismo y el uso de cigarrillos electrónicos durante la Semana 6.
Sin embargo, debido a que una prohibición de mentol puede afectar la capacidad de abstenerse de fumar, los investigadores incentivarán a los participantes a abstenerse de fumar durante la Semana 7 (se permite el uso continuo de cigarrillos electrónicos) y evaluarán el tiempo hasta el primer desliz.
Los participantes completarán diarios electrónicos diarios que evaluarán el uso de productos de tabaco en todo momento, lo que será corroborado por biomarcadores de mentol, nicotina y humo.
Finalmente, para maximizar la utilidad de estos datos para la regulación de la FDA, los investigadores evaluarán si las características demográficas o de tabaquismo de referencia moderan los efectos del tratamiento observados, calibrarán los efectos del tratamiento para la población adulta de fumadores de mentol de EE. UU. y modelarán los efectos de la regulación del mentol en cigarrillos y cigarrillos electrónicos sobre las muertes atribuibles al tabaquismo y el vapeo y los años de vida perdidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy T Smith
- Número de teléfono: 8437925164
- Correo electrónico: smithtra@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Tracy Smith, PhD
- Número de teléfono: 843-792-5164
- Correo electrónico: smithtra@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (21+) que a) han fumado al menos 5 cigarrillos al día durante un año
- la marca habitual (la marca utilizada con mayor frecuencia) es mentolada
- tener un teléfono inteligente que pueda recibir mensajes de texto y acceder a Internet (necesario para completar el diario).
Criterio de exclusión:
- otros criterios de tabaquismo y farmacoterapia
- criterios de salud y seguridad
- planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cigarrillos de espectro de mentol y cigarrillos electrónicos de mentol
Los puntos se asignarán aleatoriamente para recibir los cigarrillos de espectro mentolado y los cigarrillos electrónicos mentolados Njoy Ace.
Se utilizará durante la duración del estudio (8 semanas) a partir de la segunda visita.
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Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos con sabor a mentol
Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos electrónicos con sabor a mentol
|
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Experimental: Cigarrillos de espectro mentolado y cigarrillos electrónicos de tabaco
Los puntos se asignarán al azar para recibir los cigarrillos de espectro mentolado y los cigarrillos electrónicos de tabaco Njoy Ace.
Se utilizará durante la duración del estudio (8 semanas) a partir de la segunda visita.
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Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos con sabor a mentol
Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco
|
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Experimental: Cigarrillos Spectrum sin mentol y cigarrillos electrónicos mentolados
Los puntos se asignarán al azar para recibir cigarrillos sin mentol y cigarrillos electrónicos mentolados Njoy Ace.
Se utilizará durante la duración del estudio (8 semanas) a partir de la segunda visita.
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Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos electrónicos con sabor a mentol
Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos sin mentol
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Experimental: Cigarrillos de espectro sin mentol y cigarrillos electrónicos de tabaco
Los puntos se asignarán aleatoriamente para recibir los cigarrillos de espectro sin mentol y los cigarrillos electrónicos de tabaco Njoy Ace.
Se utilizará durante la duración del estudio (8 semanas) a partir de la segunda visita.
|
Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco
Los ppts se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba cigarrillos sin mentol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Semana 1- Semana 6
|
Se medirá hasta la semana 6 del estudio.
|
Semana 1- Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Semana 1- Semana 7
|
Dependencia del cigarrillo
|
Semana 1- Semana 7
|
|
Capacidad para abstenerse de fumar.
Periodo de tiempo: Semana 7
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Los participantes completarán un intento de dejar de fumar de práctica de 1 semana en la semana 7; se evaluará el tiempo hasta el primer lapsus de fumar.
|
Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .