Virkningen av sigarett- og e-sigarettmentolforordningen på nåværende røykere av mentolsigaretter
20. juli 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Virkningen av mentolregulering for sigaretter og e-sigaretter på tobakksbruksmønstre for nåværende mentolrøykere
I en 2x2-design vil nåværende mentolrøykere (N=240) fullføre en basisperiode før de blir tildelt en sigarett (mentol eller ikke-mentol) og e-sigaretttilstand (mentol eller tobakkssmak e-væske) og motta en 7 -ukers forsyning av sigaretter og e-sigaretter.
Studien bygger på vår veletablerte metodikk for å simulere tobakksreguleringspolitikk.
For å modellere et forbud, vil røykere bli bedt om å bare bruke de tildelte produktene.
Primære utfall inkluderer sigarettrøyking og e-sigarettbruk i uke 6.
Men fordi et mentolforbud kan påvirke evnen til å avstå fra røyking, vil etterforskerne oppmuntre deltakerne til å avstå fra røyking i løpet av uke 7 (fortsatt bruk av e-sigarett tillatt) og vurdere tiden til første utløp.
Deltakerne vil fylle ut daglige elektroniske dagbøker som vurderer bruk av tobakksprodukter gjennomgående, som vil bli bekreftet av biomarkører for mentol, nikotin og røyk.
Til slutt, for å maksimere nytten av disse dataene for FDA-regulering, vil etterforskerne vurdere om noen demografiske eller grunnleggende røykeegenskaper modererer de observerte behandlingseffektene, kalibrere behandlingseffektene til den amerikanske voksne befolkningen som røyker mentol, og modellere effektene av mentolregulering i sigaretter og e-sigaretter om røyking og damping som kan tilskrives dødsfall og tapte leveår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracy T Smith
- Telefonnummer: 8437925164
- E-post: smithtra@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5164
- E-post: smithtra@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (21+) som a) har røykt minst 5 sigaretter daglig i ett år
- vanlig merke (merket som brukes oftest) er mentolert
- ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger og få tilgang til internett (nødvendig for fullføring av dagbok).
Ekskluderingskriterier:
- andre kriterier for tobakk og farmakoterapi
- helse- og sikkerhetskriterier
- planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menthol Spectrum Sigaretter og Menthol E-sigaretter
Ppts vil bli tilfeldig tildelt for å motta mentolspektrumsigaretter og Njoy Ace menthol e-sigaretter.
Vil bli brukt i løpet av studiet (8 uker) med start ved andre besøk.
|
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar sigaretter med mentolsmak
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar e-sigaretter med mentolsmak
|
|
Eksperimentell: Menthol Spectrum Sigaretter og Tobakk E-sigaretter
Ppts vil bli tilfeldig tildelt for å motta mentolspektrumsigaretter og Njoy Ace tobakk-e-sigaretter.
Vil bli brukt i løpet av studiet (8 uker) med start ved andre besøk.
|
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar sigaretter med mentolsmak
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar e-sigaretter med tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Ikke-mentol spektrum sigaretter og mentol e-sigaretter
Ppts vil bli tilfeldig tildelt for å motta sigaretter uten mentolspektrum og Njoy Ace menthol e-sigaretter.
Vil bli brukt i løpet av studiet (8 uker) med start ved andre besøk.
|
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar e-sigaretter med mentolsmak
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar ikke-mentol sigaretter
|
|
Eksperimentell: Ikke-mentol spektrum sigaretter og tobakk e-sigaretter
Ppts vil bli tilfeldig tildelt for å motta ikke-mentolspektrumsigaretter og Njoy Ace tobakk-e-sigaretter.
Vil bli brukt i løpet av studiet (8 uker) med start ved andre besøk.
|
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar e-sigaretter med tobakkssmak
Ppts vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som mottar ikke-mentol sigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 1 - Uke 6
|
Vil bli målt gjennom uke 6 av studien
|
Uke 1 - Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 1 - Uke 7
|
Sigarettavhengighet
|
Uke 1 - Uke 7
|
|
Evne til å avstå fra røyking
Tidsramme: Uke 7
|
Deltakerne vil fullføre et 1-ukers forsøk på å slutte med trening i uke 7; tid til første røykeavbrudd vil bli vurdert.
|
Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .