Impact van de mentholverordening op sigaretten en e-sigaretten op huidige rokers van mentholsigaretten
20 juli 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
De impact van mentholregulering voor sigaretten en e-sigaretten op tabaksgebruikspatronen voor huidige mentholrokers
In een 2x2-ontwerp voltooien huidige mentholrokers (N=240) een basislijnperiode voordat ze worden toegewezen aan een sigaret (menthol of niet-menthol) en e-sigaret (menthol of e-vloeistof met tabaksmaak) en een 7 krijgen -weekvoorraad sigaretten en e-sigaretten.
De studie bouwt voort op onze gevestigde methodologie voor het simuleren van tabaksreguleringsbeleid.
Om een verbod te modelleren, zullen rokers worden geïnstrueerd om alleen hun toegewezen producten te gebruiken.
Primaire uitkomsten zijn onder meer het roken van sigaretten en het gebruik van e-sigaretten in week 6.
Omdat een mentholverbod echter van invloed kan zijn op het vermogen om niet te roken, zullen de onderzoekers de deelnemers stimuleren om in week 7 niet te roken (voortgezet gebruik van e-sigaretten is toegestaan) en de tijd tot het eerste verval beoordelen.
Deelnemers zullen dagelijkse elektronische dagboeken invullen waarin het gebruik van tabaksproducten wordt beoordeeld, wat wordt bevestigd door biomarkers voor menthol, nicotine en rook.
Ten slotte zullen de onderzoekers, om het nut van deze gegevens voor FDA-regulering te maximaliseren, beoordelen of demografische of basiskenmerken van roken de waargenomen behandelingseffecten matigen, de behandelingseffecten kalibreren voor de Amerikaanse volwassen mentholrokende populatie en de effecten van mentholregulatie modelleren in sigaretten en e-sigaretten over roken en vapen - toe te schrijven sterfgevallen en verloren levensjaren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tracy T Smith
- Telefoonnummer: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Tracy Smith, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (21+) die a) gedurende een jaar dagelijks minstens 5 sigaretten hebben gerookt
- het gebruikelijke merk (het meest gebruikte merk) is menthol
- een smartphone hebben die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet (noodzakelijk voor het invullen van de agenda).
Uitsluitingscriteria:
- andere criteria voor tabak en farmacotherapie
- gezondheids- en veiligheidscriteria
- van plan om binnen de komende 3 maanden het gebied te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menthol Spectrum Sigaretten en Menthol E-sigaretten
Ppts worden willekeurig toegewezen om de mentholspectrumsigaretten en Njoy Ace menthol e-sigaretten te ontvangen.
Wordt gebruikt voor de duur van het onderzoek (8 weken) vanaf het tweede bezoek.
|
Ppts worden willekeurig toegewezen aan een groep die sigaretten met mentholsmaak ontvangt
Ppts worden willekeurig toegewezen aan een groep die e-sigaretten met mentholsmaak ontvangt
|
|
Experimenteel: Menthol Spectrum Sigaretten en Tabak E-sigaretten
Ppt's worden willekeurig toegewezen om de mentholspectrumsigaretten en Njoy Ace-e-sigaretten voor tabak te ontvangen.
Wordt gebruikt voor de duur van het onderzoek (8 weken) vanaf het tweede bezoek.
|
Ppts worden willekeurig toegewezen aan een groep die sigaretten met mentholsmaak ontvangt
Ppts worden willekeurig toegewezen aan een groep die e-sigaretten met tabakssmaak ontvangt
|
|
Experimenteel: Non-menthol Spectrum Sigaretten en Menthol E-sigaretten
Ppts worden willekeurig toegewezen om de niet-mentholspectrumsigaretten en Njoy Ace menthol e-sigaretten te ontvangen.
Wordt gebruikt voor de duur van het onderzoek (8 weken) vanaf het tweede bezoek.
|
Ppts worden willekeurig toegewezen aan een groep die e-sigaretten met mentholsmaak ontvangt
Ppt's worden willekeurig toegewezen aan een groep die niet-mentholsigaretten ontvangt
|
|
Experimenteel: Non-menthol Spectrum Sigaretten en Tabak E-sigaretten
Ppt's worden willekeurig toegewezen om de niet-mentholspectrumsigaretten en Njoy Ace-e-sigaretten voor tabak te ontvangen.
Wordt gebruikt voor de duur van het onderzoek (8 weken) vanaf het tweede bezoek.
|
Ppts worden willekeurig toegewezen aan een groep die e-sigaretten met tabakssmaak ontvangt
Ppt's worden willekeurig toegewezen aan een groep die niet-mentholsigaretten ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 1 - Week 6
|
Wordt gemeten tot en met week 6 van het onderzoek
|
Week 1 - Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 1 - Week 7
|
Sigarettenverslaving
|
Week 1 - Week 7
|
|
Mogelijkheid om zich te onthouden van roken
Tijdsspanne: Week 7
|
Deelnemers zullen in week 7 een oefenstoppoging van 1 week voltooien; tijd tot het eerste rookverval zal worden beoordeeld.
|
Week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .