Влияние регулирования ментола на сигареты и электронные сигареты на курильщиков сигарет с ментолом в настоящее время
20 июля 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Влияние регулирования ментола в отношении сигарет и электронных сигарет на модели употребления табака нынешними курильщиками ментола
В дизайне 2x2 нынешние курильщики ментола (N = 240) завершат базовый период, прежде чем им будет назначена сигарета (ментоловая или без ментола) и состояние электронной сигареты (ментоловая или табачная жидкость для электронных сигарет) и они получат 7 баллов. -недельный запас сигарет и электронных сигарет.
Исследование основано на нашей хорошо зарекомендовавшей себя методологии моделирования политики регулирования табачных изделий.
Чтобы смоделировать запрет, курильщики будут проинструктированы использовать только назначенные им продукты.
Первичные результаты включают курение сигарет и использование электронных сигарет в течение 6-й недели.
Однако, поскольку запрет на ментол может повлиять на способность воздерживаться от курения, исследователи будут стимулировать участников воздерживаться от курения в течение 7-й недели (разрешено дальнейшее использование электронных сигарет) и оценивать время до первого перерыва.
Участники будут заполнять ежедневные электронные дневники, оценивая потребление табачных изделий на протяжении всего мероприятия, что будет подтверждаться биомаркерами ментола, никотина и дыма.
Наконец, чтобы максимизировать полезность этих данных для регулирования FDA, исследователи оценят, смягчают ли какие-либо демографические или исходные характеристики курения наблюдаемые эффекты лечения, откалибруют эффекты лечения для взрослого населения США, курящего ментол, и смоделируют эффекты регулирования ментола в сигарет и электронных сигарет на количество смертей, связанных с курением и вейпингом, и потерянных лет жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy T Smith
- Номер телефона: 8437925164
- Электронная почта: smithtra@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Tracy Smith, PhD
- Номер телефона: 843-792-5164
- Электронная почта: smithtra@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые (21+), которые а) выкуривают не менее 5 сигарет в день в течение одного года
- обычная марка (марка, используемая чаще всего) ментоловая
- иметь смартфон, который может получать текстовые сообщения и иметь доступ к Интернету (необходим для заполнения дневника).
Критерий исключения:
- другие критерии табакокурения и фармакотерапии
- критерии здоровья и безопасности
- планирует выехать из этого района в течение следующих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты Menthol Spectrum и электронные сигареты с ментолом
Участникам будут случайным образом назначены сигареты с ментоловым спектром и электронные сигареты с ментолом Njoy Ace.
Будет использоваться на протяжении всего исследования (8 недель), начиная со второго визита.
|
Очки будут случайным образом распределены в группу, получающую сигареты со вкусом ментола.
Баллы будут случайным образом распределены в группу, получающую электронные сигареты со вкусом ментола.
|
|
Экспериментальный: Сигареты Menthol Spectrum и табачные электронные сигареты
Участникам будут случайным образом назначены сигареты с ментоловым спектром и табачные электронные сигареты Njoy Ace.
Будет использоваться на протяжении всего исследования (8 недель), начиная со второго визита.
|
Очки будут случайным образом распределены в группу, получающую сигареты со вкусом ментола.
Пункты будут случайным образом распределены в группу, которая получит электронные сигареты со вкусом табака.
|
|
Экспериментальный: Сигареты Spectrum без ментола и электронные сигареты с ментолом
Участникам будут случайным образом назначены сигареты без ментола и электронные сигареты с ментолом Njoy Ace.
Будет использоваться на протяжении всего исследования (8 недель), начиная со второго визита.
|
Баллы будут случайным образом распределены в группу, получающую электронные сигареты со вкусом ментола.
Участники будут случайным образом распределены в группу, получающую сигареты без ментола.
|
|
Экспериментальный: Сигареты Spectrum без ментола и табачные электронные сигареты
Участники будут случайным образом распределены для получения сигарет без ментола и табачных электронных сигарет Njoy Ace.
Будет использоваться на протяжении всего исследования (8 недель), начиная со второго визита.
|
Пункты будут случайным образом распределены в группу, которая получит электронные сигареты со вкусом табака.
Участники будут случайным образом распределены в группу, получающую сигареты без ментола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сигаретах в день
Временное ограничение: Неделя 1- Неделя 6
|
Будет измеряться на 6 неделе исследования
|
Неделя 1- Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Неделя 1- Неделя 7
|
Сигаретная зависимость
|
Неделя 1- Неделя 7
|
|
Возможность воздержаться от курения
Временное ограничение: Неделя 7
|
Участники завершат 1-недельную попытку бросить курить на 7-й неделе; будет оцениваться время до первого перерыва в курении.
|
Неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00122898
- 1R01DA055985-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .