Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozporządzenia dotyczącego papierosów i e-papierosów mentolowych na obecnych palaczy papierosów mentolowych

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Wpływ rozporządzenia dotyczącego mentolu dotyczącego papierosów i e-papierosów na wzorce używania tytoniu przez obecnych palaczy mentolu

W schemacie 2x2 obecni palacze mentolu (N=240) ukończą okres bazowy, zanim zostaną przydzieleni do palenia papierosów (mentolowych lub bezmentolowych) i e-papierosów (e-liquid mentolowy lub tytoniowy) i otrzymają 7 -tygodniowy zapas papierosów i e-papierosów. Badanie opiera się na naszej dobrze ugruntowanej metodologii symulacji polityki regulacyjnej dotyczącej tytoniu. Aby modelować zakaz, palacze zostaną poinstruowani, aby używali wyłącznie przypisanych im produktów. Główne wyniki obejmują palenie papierosów i używanie e-papierosów w tygodniu 6. Ponieważ jednak zakaz stosowania mentolu może wpływać na zdolność do powstrzymania się od palenia, badacze zachęcą uczestników do powstrzymania się od palenia w 7. tygodniu (dozwolone dalsze używanie e-papierosów) i ocenią czas do pierwszego wygaśnięcia. Uczestnicy będą wypełniać codzienne dzienniki elektroniczne oceniające używanie wyrobów tytoniowych przez cały czas, co zostanie potwierdzone biomarkerami mentolu, nikotyny i dymu. Na koniec, aby zmaksymalizować użyteczność tych danych dla regulacji FDA, badacze ocenią, czy jakakolwiek demograficzna lub wyjściowa charakterystyka palenia łagodzi obserwowane efekty leczenia, skalibruje efekty leczenia do populacji dorosłych palących mentol w USA i modeluje skutki regulacji mentolu w papierosów i e-papierosów na palenie i waporyzację – zgony i utracone lata życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby dorosłe (21+), które a) od roku palą co najmniej 5 papierosów dziennie
  2. zwykła marka (marka używana najczęściej) jest mentolowa
  3. posiadać smartfon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i dostępem do internetu (niezbędny do uzupełniania pamiętnika).

Kryteria wyłączenia:

  1. inne kryteria dotyczące tytoniu i farmakoterapii
  2. kryteria bezpieczeństwa i higieny pracy
  3. planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy mentolowe Spectrum i mentolowe e-papierosy
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymywania papierosów mentolowych i e-papierosów Njoy Ace mentolowych. Będzie używany przez cały czas trwania badania (8 tygodni) począwszy od drugiej wizyty.
Behawioralne: Papierosy mentolowe
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej papierosy o smaku mentolowym
Behawioralne: E-papierosy o smaku mentolowym
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej e-papierosy o smaku mentolowym
Eksperymentalny: Papierosy mentolowe Spectrum i e-papierosy tytoniowe
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymywania papierosów ze spektrum mentolowym oraz e-papierosów tytoniowych Njoy Ace. Będzie używany przez cały czas trwania badania (8 tygodni) począwszy od drugiej wizyty.
Behawioralne: Papierosy mentolowe
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej papierosy o smaku mentolowym
Behawioralne: E-papierosy o smaku tytoniowym
Ppt zostanie losowo przydzielony do grupy, która otrzyma e-papierosy o smaku tytoniowym
Eksperymentalny: Bezmentolowe papierosy Spectrum i mentolowe e-papierosy
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania papierosów bez mentolu i e-papierosów Njoy Ace mentolowych. Będzie używany przez cały czas trwania badania (8 tygodni) począwszy od drugiej wizyty.
Behawioralne: E-papierosy o smaku mentolowym
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej e-papierosy o smaku mentolowym
Behawioralne: Papierosy bez mentolu
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej papierosy bezmentolowe
Eksperymentalny: Bezmentolowe papierosy Spectrum i e-papierosy tytoniowe
Ppt zostanie losowo przydzielony do otrzymania papierosów bez mentolu i e-papierosów tytoniowych Njoy Ace. Będzie używany przez cały czas trwania badania (8 tygodni) począwszy od drugiej wizyty.
Behawioralne: E-papierosy o smaku tytoniowym
Ppt zostanie losowo przydzielony do grupy, która otrzyma e-papierosy o smaku tytoniowym
Behawioralne: Papierosy bez mentolu
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej papierosy bezmentolowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1- Tydzień 6
Będzie mierzona do 6. tygodnia badania
Tydzień 1- Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Tydzień 1- Tydzień 7
Uzależnienie od papierosów
Tydzień 1- Tydzień 7
Umiejętność powstrzymania się od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 7
Uczestnicy podejmą 1-tygodniową próbę rzucenia palenia w tygodniu 7; oceniony zostanie czas do pierwszego zaprzestania palenia.
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie i kontrola palenia

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Papierosy mentolowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj