Přírodní terapie při rehabilitaci po mrtvici
1. července 2024 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Přírodně založené terapie podporující konvenční terapie při podpoře rehabilitace po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Rehabilitační pacienti po cévní mozkové příhodě jsou během období rehabilitačního oddělení podrobeni dalším přírodním terapiím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rehabilitací po cévní mozkové příhodě jsou náhodně vybráni do dvou skupin: intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1-2:1.
Před zákroky jsou všem pacientům odebírány vzorky krve a mikrobiomové vzorky slin, kůže a stolice.
Ty jsou kontrolovány po 4 týdnech od začátku studie a 3 měsících po odhlášení z oddělení.
Dotazníky např. o náladách, kvalitě života a funkčních deficitech se provádějí na začátku studie, po 4 týdnech od zahájení a 3 měsících po odhlášení.
Budou provedena fyziologická měření pro sledování stavu autonomních nervů.
Intervence spočívající v terapeutických sezeních v nemocnici v přírodě budou prováděny třikrát týdně, jednou z nich bude individuální návštěva v přírodě s výzkumným pracovníkem, jedna skupinová a jedna s rodinným příslušníkem nebo dobrovolníkem.
Dále budou sledovány nálady a kvalita života člena rodiny účastnícího se studie.
Kontrolní skupině se doporučuje provádět jednoduché, konvenčnější rehabilitační úkoly uvnitř budov.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna Haveri, MD PhD
- Telefonní číslo: +358444828225
- E-mail: hanna.haveri@paijatha.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marja Mikkelsson, Prof
- E-mail: marja.mikkelsson@paijatha.fi
Studijní místa
-
-
-
Lahti, Finsko, 15850
- Nábor
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní/subakutní cévní mozková příhoda, pacient rehabilitačního oddělení
Kritéria vyloučení:
Neschopný samostatného rozhodování Traumatické krvácení do mozkové tkáně Těžká afázie Těžké, maligní pokračující onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro přírodní terapii
Pacienti dostávají další terapie venku
|
Terapeutické sezení prováděné venku
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají další rehabilitační úkoly uvnitř
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost
Časové okno: 0-30 dní
|
Hodnocení funkční schopnosti v intervenčních a kontrolních skupinách pomocí dotazníku o měření výsledků měření (PROMIS) pacientem
|
0-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Časové okno: 0-30 dní
|
Hodnocení kvality života v intervenčních a kontrolních skupinách, měřeno dotazníkem WHODAS.
|
0-30 dní
|
|
Posouzení dopadů intervence na rehabilitaci
Časové okno: 0-120 dní
|
Hodnocení vlivu intervence na dosažení předem stanovených cílů rehabilitace.
Měřeno škálou dosažení cílů (GAS) v intervenční a kontrolní skupině.
|
0-120 dní
|
|
Psychologické nebo psychoterapeutické účinky
Časové okno: 0-30 dní
|
Hodnocení vlivu intervencí na psychickou pohodu nebo psychoterapeutický efekt ve srovnání s kontrolními skupinami.
Měření pomocí Core-10-survey.
|
0-30 dní
|
|
Účinky intervence na mikrobiom
Časové okno: 0-120 dní
|
Měření vlivu intervence na mikrobiom účastníka ve srovnání s mikrobiomem účastníka v kontrolní skupině.
Mikrobiální analýza stolice, slin a šupinek kůže.
|
0-120 dní
|
|
Vliv intervence na činnost autonomního nervového systému
Časové okno: 0-30 dní
|
Aktivita autonomního nervového systému je měřena přenosným zařízením zaznamenávajícím např. srdeční frekvenci a aktivitu.
Aktivita autonomního nervového systému je měřena u intervenční i kontrolní skupiny.
|
0-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .