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Naturbasierte Therapien in der Schlaganfallrehabilitation

1. Juli 2024 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Naturbasierte Therapien zur Unterstützung konventioneller Therapien bei der Förderung der Schlaganfallrehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Nach einem Schlaganfall rehabilitierte Patienten erhalten während der Rehastation zusätzliche naturbasierte Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Interventions- und Kontrollgruppe im Verhältnis 1-2:1. Vor den Eingriffen werden allen Patienten Blutproben und Mikrobiomproben von Speichel, Haut und Kot entnommen. Diese werden 4 Wochen nach Studienbeginn und 3 Monate nach Entlassung aus der Station kontrolliert. Fragebögen, z. B. zu Stimmungen, Lebensqualität und Funktionsdefiziten, werden zu Beginn der Studie, 4 Wochen nach Beginn und 3 Monate nach Abschluss durchgeführt. Es werden physiologische Messungen durchgeführt, um den autonomen Nervenstatus zu beobachten. Die Interventionen bestehen aus Therapiesitzungen im Krankenhaus in der Nähe der Natur und werden dreimal pro Woche durchgeführt, davon ein individueller Naturbesuch mit dem Forscher, einer in der Gruppe und einer mit Familienmitgliedern oder Freiwilligen. Die Stimmung und Lebensqualität des an der Studie teilnehmenden Familienmitglieds wird ebenfalls weiterverfolgt. Der Kontrollgruppe wird empfohlen, einfache, konventionellere Rehabilitationsaufgaben in Innenräumen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Rekrutierung
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akuter/subakuter Schlaganfall, Patient auf Reha-Station

Ausschlusskriterien:

Unfähig zur eigenständigen Entscheidungsfindung. Traumatische Blutung im Hirngewebe. Schwere Aphasie. Schwere, bösartige andauernde Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für naturbasierte Therapie
Patienten erhalten zusätzliche Therapien im Freien
Verfahren: Naturbasierte Therapie
Therapiesitzungen im Freien
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten zusätzliche Rehabilitationsaufgaben im Innenbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 0-30 Tage
Bewertung der Funktionsfähigkeit in Interventions- und Kontrollgruppen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information).
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Bewertung der Lebensqualität in Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen anhand des WHODAS-Fragebogens.
0-30 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Rehabilitation
Zeitfenster: 0-120 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf das Erreichen der vorgegebenen Rehabilitationsziele. Gemessen anhand der Goal Attainment Scale (GAS) in der Interventions- und Kontrollgruppe.
0-120 Tage
Psychologische oder psychotherapeutische Wirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Bewertung der Wirkung von Interventionen auf das psychische Wohlbefinden oder die psychotherapeutische Wirkung im Vergleich zu Kontrollgruppen. Messung mittels Core-10-Umfrage.
0-30 Tage
Interventionseffekte auf das Mikrobiom
Zeitfenster: 0-120 Tage
Messung der Wirkung der Intervention auf das Mikrobiom der Teilnehmer im Vergleich zum Mikrobiom der Teilnehmer in der Kontrollgruppe. Mikrobielle Analysen von Stuhl, Speichel und Hautschuppen.
0-120 Tage
Interventionseffekt auf die Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 0-30 Tage
Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird mit einem tragbaren Gerät gemessen, das beispielsweise Herzfrequenz und Aktivität aufzeichnet. Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe gemessen.
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Jyvaskyla
Natural Resources Institute Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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