Naturbaserte terapier i hjerneslagrehabilitering
1. juli 2024 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Naturbaserte terapier som støtter konvensjonelle terapier for å fremme hjerneslagrehabilitering: en randomisert kontrollert pilotstudie.
Slagrehabiliteringspasienter utsettes for ytterligere naturbaserte terapier i løpet av en rehabiliteringsavdelingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inward slagrehabiliteringspasienter velges tilfeldig i to grupper: intervensjons- og kontrollgrupper i proporsjoner 1-2:1.
Blodprøver og mikrobiomprøver av spytt, hud og avføring tas fra alle pasienter før intervensjoner.
Disse kontrolleres etter 4 uker fra studiestart og 3 måneder etter utmelding av avdelingen.
Spørreskjemaer om f.eks. humør, livskvalitet og funksjonssvikt gjennomføres i begynnelsen av studien, etter 4 uker fra start og 3 måneder etter avmelding.
Fysiologiske målinger vil bli gjort for å observere autonom nervestatus.
Intervensjonene som består av terapisesjoner på sykehuset i nærheten av naturen vil bli gjennomført tre ganger i uken. En av dem er et individuelt naturbesøk med forsker, en i gruppe og en med familiemedlem eller frivillig.
Stemningen og livskvaliteten til familiemedlemmet som deltar i studien vil også bli fulgt opp.
Kontrollgruppen anbefales å gjøre enkle, mer konvensjonelle rehabiliteringsoppgaver innendørs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Haveri, MD PhD
- Telefonnummer: +358444828225
- E-post: hanna.haveri@paijatha.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marja Mikkelsson, Prof
- E-post: marja.mikkelsson@paijatha.fi
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Rekruttering
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt/Subakutt hjerneslag, rehabiliteringsavdelingspasient
Ekskluderingskriterier:
Ute av stand til å ta selvstendige beslutninger Traumatisk blødning i hjernevev Alvorlig afasi Alvorlig, ondartet pågående sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturbasert terapiintervensjonsgruppe
Pasienter får tilleggsterapi utendørs
|
Terapi økter utført utendørs
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får ekstra rehabiliteringsoppgaver innendørs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: 0-30 dager
|
Evaluering av funksjonsevne i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av spørreskjema for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS)
|
0-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: 0-30 dager
|
Evaluering av livskvalitet i intervensjons- og kontrollgrupper, målt ved WHODAS spørreskjema.
|
0-30 dager
|
|
Vurdering av intervensjonens konsekvenser for rehabilitering
Tidsramme: 0-120 dager
|
Evaluering av virkningen av intervensjon for å oppnå de forhåndsbestemte målene for rehabilitering.
Målt ved måloppnåelseskala (GAS) i intervensjons- og kontrollgruppe.
|
0-120 dager
|
|
Psykologiske eller psykoterapeutiske effekter
Tidsramme: 0-30 dager
|
Evaluering av effekten av intervensjoner på psykologisk velvære eller psykoterapeutisk effekt sammenlignet med kontrollgrupper.
Måling ved Core-10-undersøkelse.
|
0-30 dager
|
|
Intervensjonseffekter på mikrobiom
Tidsramme: 0-120 dager
|
Måling av effekt av intervensjon på deltakermikrobiom sammenlignet med deltakermikrobiom i kontrollgruppen.
Mikrobielle analyser av avføring, spytt og hudflak.
|
0-120 dager
|
|
Intervensjonseffekt på aktiviteten til det autonome nervesystemet
Tidsramme: 0-30 dager
|
Aktiviteten til det autonome nervesystemet måles med en bærbar enhet som registrerer f.eks. hjertefrekvens og aktivitet.
Aktiviteten til det autonome nervesystemet måles både i intervensjon og kontrollgruppe.
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .