Terapie oparte na naturze w rehabilitacji poudarowej
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Terapie oparte na przyrodzie wspierające terapie konwencjonalne w promowaniu rehabilitacji po udarze: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Pacjenci rehabilitowani po udarze poddawani są dodatkowym terapiom opartym na naturze w okresie pobytu na oddziale rehabilitacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci rehabilitacji poudarowej są dobierani losowo do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej w proporcjach 1-2:1.
Od wszystkich pacjentów przed interwencjami pobierane są próbki krwi oraz próbki mikrobiomu śliny, skóry i kału.
Są one kontrolowane po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania i 3 miesiącach po wypisaniu z oddziału.
Kwestionariusze dotyczące m.in. nastroju, jakości życia i deficytów funkcjonalnych przeprowadza się na początku badania, po 4 tygodniach od rozpoczęcia i 3 miesiące po wylogowaniu.
Zostaną wykonane pomiary fizjologiczne w celu obserwacji stanu nerwów autonomicznych.
Interwencje polegające na sesjach terapeutycznych w szpitalu w pobliżu przyrody będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu, jedna z nich to indywidualna wizyta w przyrodzie z pracownikiem naukowym, jedna w grupie i jedna z członkiem rodziny lub wolontariuszem.
Monitorowane będą również nastroje i jakość życia członka rodziny biorącego udział w badaniu.
Grupie kontrolnej zaleca się wykonywanie prostych, bardziej konwencjonalnych zadań rehabilitacyjnych w pomieszczeniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna Haveri, MD PhD
- Numer telefonu: +358444828225
- E-mail: hanna.haveri@paijatha.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marja Mikkelsson, Prof
- E-mail: marja.mikkelsson@paijatha.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Rekrutacyjny
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostry/podostry udar mózgu, pacjent oddziału rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
Niezdolny do samodzielnego podejmowania decyzji Urazowe krwawienie do tkanki mózgowej Ciężka afazja Ciężka, złośliwa trwająca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna terapii opartej na naturze
Pacjenci otrzymujący dodatkowe terapie na świeżym powietrzu
|
Sesje terapeutyczne prowadzone w plenerze
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują dodatkowe zadania rehabilitacyjne w pomieszczeniach zamkniętych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Ocena zdolności funkcjonalnych w grupach interwencyjnych i kontrolnych za pomocą kwestionariusza informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
|
0-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Ocena jakości życia w grupach interwencyjnych i kontrolnych mierzona kwestionariuszem WHODAS.
|
0-30 dni
|
|
Ocena wpływu interwencji na rehabilitację
Ramy czasowe: 0-120 dni
|
Ocena wpływu interwencji na osiągnięcie założonych celów resocjalizacji.
Mierzone za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
|
0-120 dni
|
|
Efekty psychologiczne lub psychoterapeutyczne
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Ocena wpływu interwencji na dobrostan psychiczny lub efekt psychoterapeutyczny w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Pomiar za pomocą ankiety Core-10.
|
0-30 dni
|
|
Wpływ interwencji na mikrobiom
Ramy czasowe: 0-120 dni
|
Pomiar wpływu interwencji na mikrobiom uczestnika w porównaniu z mikrobiomem uczestnika w grupie kontrolnej.
Analizy mikrobiologiczne kału, śliny i płatków skóry.
|
0-120 dni
|
|
Wpływ interwencyjny na czynność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego mierzy się za pomocą przenośnego urządzenia rejestrującego np. tętno i aktywność.
Aktywność autonomicznego układu nerwowego ocenia się zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .